---
title: "Conformidad del software de dispositivos médicos — Software Solutions & Services | QbD Group"
description: "Nuestro servicio de conformidad del software de dispositivos médicos ayuda a las empresas de MD e IVD a garantizar que su software se alinee con MDR, IVDR,"
url: https://qbdgroup.com/es/servicios/software-solutions-services/conformidad-del-software-de-dispositivos-medicos
type: "Page"
language: es
publisher: "QbD Group"
citation: "QbD Group, \"Conformidad del software de dispositivos médicos — Software Solutions & Services | QbD Group\", https://qbdgroup.com/es/servicios/software-solutions-services/conformidad-del-software-de-dispositivos-medicos"
---

# Conformidad del software de dispositivos médicos

Asegura que tu software cumpla con MDR, IVDR, FDA e ISO

Nuestro servicio de conformidad del software de dispositivos médicos ayuda a las empresas de MD e IVD a garantizar que su software se alinee con MDR, IVDR, FDA, ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304 e IEC 82304. Con marcos a medida y orientación experta, simplificamos el cumplimiento.

## ¿Qué es la conformidad del software de dispositivos médicos?

La conformidad del software de dispositivos médicos garantiza que **tu software cumpla con los marcos regulatorios aplicables**, incluidos MDR, IVDR, FDA, ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304 e IEC 82304. QbD Group ofrece orientación experta y marcos a medida para simplificar el cumplimiento.

Nuestros servicios cubren:
- **Análisis de brechas**: identificación de áreas de no conformidad y recomendaciones de remediación.
- **Clasificación del software**: determinación de la clase de seguridad y los requisitos regulatorios aplicables.
- **Documentación técnica**: elaboración de ficheros técnicos conformes con MDR/IVDR y documentación FDA.
- **Gestión de riesgos**: procesos de análisis de riesgo alineados con ISO 14971.
- **Ciclo de vida del software**: soporte conforme a IEC 62304 para desarrollo, mantenimiento y gestión de cambios.

## ¿Por qué es importante la conformidad del software de MD?

With a tailored, pragmatic approach, we help you achieve full regulatory compliance.

### Requisito regulatorio

Los dispositivos médicos con software deben cumplir estrictos requisitos regulatorios para el acceso al mercado.

### Seguridad del paciente

Un software conforme protege a los pacientes garantizando fiabilidad y funcionamiento adecuado.

### Acceso al mercado

El cumplimiento es esencial para obtener marcado CE, autorización FDA y otras aprobaciones.

### Gestión de riesgos

Un enfoque estructurado reduce los riesgos asociados al fallo del software en entornos médicos.

### QMS broadening

Broadening the Quality Management System (QMS) to include software development.

### Technical documentation

Helping to build or review the technical documentation of the medical device or in vitro diagnostic device.

Por qué QbD Group

## Tu socio de confianza

Colaborar con QbD Group para la conformidad del software de dispositivos médicos proporciona:

Experiencia regulatoria profunda

conocimiento detallado de MDR, IVDR, FDA, IEC 62304 e ISO 14971.

Enfoque práctico

marcos a medida adaptados a tu producto y contexto regulatorio.

Soporte integral

desde el análisis de brechas hasta la documentación técnica y la preparación para auditorías.

Trayectoria demostrada

experiencia con empresas de dispositivos médicos e IVD de todos los tamaños.

## Hablemos de software

Desde la validación de sistemas hasta la transformación digital, nuestros expertos en software están listos para acompañarte.

Contacta con un experto

---

Source: https://qbdgroup.com/es/servicios/software-solutions-services/conformidad-del-software-de-dispositivos-medicos — © QbD Group. Quote freely with attribution and a link back.