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title: "Vigilancia poscomercialización — Regulatory Affairs | QbD Group"
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# Vigilancia poscomercialización

Garantizando la seguridad y el cumplimiento continuos

La vigilancia poscomercialización es un requisito esencial para garantizar la seguridad y eficacia continuas de tu IVD o dispositivo médico una vez que llega al mercado.

## Soluciones integrales para fabricantes de MD e IVD

Nuestro equipo de expertos trabajará contigo para desarrollar una estrategia de PMS robusta y conforme con la UE, adaptada a las necesidades únicas de tu producto.

También ofrecemos orientación sobre el **proceso de control de cambios**, asegurando que cualquier modificación a tu producto o documentación se gestione de manera eficiente y en pleno cumplimiento.

## Cómo podemos apoyar tus necesidades de PMS

Nuestros servicios están diseñados para simplificar el cumplimiento y fortalecer el rendimiento del producto.

### Evaluaciones de impacto

Evalúa el impacto de los cambios en tus presentaciones regulatorias y determina las acciones de seguimiento requeridas.

### Desarrollo de procesos

Desarrollo de procesos para cumplir los estrictos requisitos del IVDR y MDR para actividades poscomercialización.

### Seguimiento poscomercialización

Realización de estudios, revisiones bibliográficas y más como parte de los requisitos de PMCF (MD) y PMPF (IVD).

## Notificación de vigilancia y formación

La vigilancia efectiva es una piedra angular de la seguridad poscomercialización. Apoyamos a los fabricantes con:

• **Notificación de incidentes graves** y acciones correctivas de seguimiento
• **Establecimiento de un proceso de vigilancia** personalizado para alinearse con tu sistema de Quality Assurance
• **Evaluación de posibles casos de vigilancia** para determinar su notificabilidad
• **Formación integral en vigilancia** para tu equipo

Por qué QbD Group

## Tu socio de confianza

Con un profundo conocimiento de los marcos regulatorios y las mejores prácticas de la industria, ofrecemos orientación experta para asegurar que tus actividades de PMS sean conformes, efectivas e integradas en tus operaciones.

Profunda experiencia en requisitos poscomercialización de MDR e IVDR.

Implementación integral de sistemas de PMS y vigilancia.

Enfoque proactivo en cumplimiento y gestión de riesgos.

Formación y soporte para tu equipo interno de PMS.

## Let's talk Regulatory Affairs

From regulatory strategy to product approval, our experts are ready to guide you through every step.

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