---
title: "Soporte para la transición de IVDD a IVDR — Regulatory Affairs | QbD Group"
description: "Con plazos de certificación promedio de 13 a 18 meses y fechas límite de transición que se acercan rápidamente, los fabricantes de IVD no pueden permitirse"
url: https://qbdgroup.com/es/servicios/regulatory-affairs/soporte-para-la-transicion-de-ivdd-a-ivdr
type: "Page"
language: es
publisher: "QbD Group"
citation: "QbD Group, \"Soporte para la transición de IVDD a IVDR — Regulatory Affairs | QbD Group\", https://qbdgroup.com/es/servicios/regulatory-affairs/soporte-para-la-transicion-de-ivdd-a-ivdr"
---

# Soporte para la transición de IVDD a IVDR

Navega la transición de IVDD a IVDR con confianza

Con plazos de certificación promedio de 13 a 18 meses y fechas límite de transición que se acercan rápidamente, los fabricantes de IVD no pueden permitirse esperar. Planificar con antelación asegura el cumplimiento y te da una ventaja competitiva.

## Por qué la acción temprana es clave

Con plazos de certificación promedio de 13 a 18 meses y fechas límite de transición que se acercan rápidamente, los fabricantes de IVD no pueden permitirse esperar. Planificar con antelación no solo asegura el cumplimiento, sino que te da una ventaja competitiva.

Sin un plan claro, recursos adecuados y documentación conforme, incluso las organizaciones bien establecidas corren el riesgo de quedarse atrás.

## Nuestro enfoque de transición al IVDR

Te apoyamos desde la evaluación inicial hasta la presentación final.

### Evaluación de brechas

Evaluación integral de brechas y auditorías simulacro para identificar áreas que necesitan atención.

### Actualizaciones del QMS

SOPs conformes con IVDR y actualizaciones del sistema de gestión de calidad.

### Hoja de ruta regulatoria

Hoja de ruta regulatoria clara incluyendo selección de NB, planificación y estrategia de presentación.

### Soporte en documentación

Documentación técnica, compilación del STED y soporte en la presentación.

## Áreas clave impactadas

La transición de IVDD a IVDR impacta en múltiples áreas de tu organización:

### Quality Assurance

El certificado ISO 13485 no garantiza el cumplimiento del IVDR. Crea/actualiza procesos, procedimientos y plantillas.

### Regulatory Affairs

Define la estrategia regulatoria, los productos dentro del alcance y la estrategia de presentación a organismos notificados.

### Documentación técnica

Los nuevos requisitos del IVDR deben abordarse. Compila el STED listo para la revisión del NB.

### Clínica y redacción médica

Planes y estudios de evaluación del rendimiento. Validez científica y rendimiento analítico.

Por qué QbD Group

## Tu socio de confianza

Combinamos profunda experiencia regulatoria con experiencia práctica en la industria para ayudarte a cumplir los requisitos del IVDR.

Trayectoria demostrada en transiciones exitosas al IVDR.

Soporte de principio a fin desde la evaluación de brechas hasta la presentación al NB.

Experiencia multifuncional: QA, RA, documentación técnica y clínica.

Experiencia directa con los principales organismos notificados europeos.

## Let's talk Regulatory Affairs

From regulatory strategy to product approval, our experts are ready to guide you through every step.

Contacta con un experto

---

Source: https://qbdgroup.com/es/servicios/regulatory-affairs/soporte-para-la-transicion-de-ivdd-a-ivdr — © QbD Group. Quote freely with attribution and a link back.