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title: "Representante autorizado (EU-REP) — Regulatory Affairs | QbD Group"
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# Representante autorizado (EU-REP)

Tu socio regulatorio en la UE

Si eres un fabricante de Medical Devices o IVD fuera de la UE/EEE, designar un representante autorizado en la UE es un requisito legal para asegurar el cumplimiento del MDR e IVDR.

## ¿Qué es un EU-REP y quién lo necesita?

Un EU-REP es una persona física o jurídica establecida en la Unión Europea que ha recibido y aceptado un mandato escrito de un fabricante situado fuera de la UE.

Si eres un fabricante de Medical Devices o IVD fuera de la UE/EEE, **designar un representante autorizado en la UE es un requisito legal** para asegurar el cumplimiento del MDR y el IVDR.

**¿Quién necesita un EU-REP?**

• Fabricantes con sede fuera del Espacio Económico Europeo (EEE)
• Empresas que comercializan dispositivos en el mercado de la UE bajo su propio nombre
• Startups y PYMEs que se expanden desde EE.UU., Reino Unido o Asia a Europa

## Cómo te apoyamos

Proporcionamos servicios integrales de EU-REP que van más allá de la representación básica.

### Representación integral

Representación y comunicación oficial con todos los organismos regulatorios relevantes de la UE.

### Verificación de documentación

Verificación de tu Declaración de Conformidad y documentación técnica.

### Cumplimiento del registro

Aseguramos que hayas cumplido con todas las obligaciones de registro según MDR/IVDR.

### Soporte poscomercialización

Soporte con PMS, reclamaciones, informes de incidentes y FSCA.

### Confidential and secure

Strict document handling procedures to protect your proprietary information.

### Integrated expertise

Access to QbD's broader regulatory, quality, and CE marking services.

## ¿Cómo podemos ayudarte como EU-REP?

Con sede en Bélgica y oficinas en toda la UE, QbD Group actúa como hub central para las comunicaciones regulatorias con las autoridades competentes europeas.

### Representarte ante las autoridades competentes de la UE

Representación oficial y comunicación con todos los organismos regulatorios relevantes de la UE.

### Verificar documentación

Verificar tu Declaración de Conformidad de la UE y que la documentación técnica ha sido elaborada.

### Asegurar el cumplimiento del registro

Verificar que el fabricante ha cumplido con las obligaciones de registro según MDR/IVDR.

### Soporte poscomercialización

Soporte con vigilancia poscomercialización, reclamaciones, informes de incidentes y acciones correctivas de seguridad.

## Our 3-step onboarding process

Getting started with QbD Group as your EU-REP is simple and efficient:

### 1. Kickoff & agreement

We sign a clear mandate and define your regulatory roadmap.

### 2. Documentation review

We audit your files and ensure regulatory readiness.

### 3. Official representation

We act on your behalf and support compliance continuously.

## EU-REP Frequently Asked Questions

**Can QbD also help us with MDR or IVDR compliance beyond EU-REP services?**
Yes. Our team can guide you through every step of the CE marking process, including QMS setup, gap assessments, and technical file compilation.

**What documents do we need to provide?**
Typically: Declaration of Conformity, Complete Annex II and III Technical Documentation, and contact details.

**How fast can we start?**
We can usually begin within 1 to 2 weeks, depending on your readiness and documentation status.

## Authorized Representative Services for the UK and Switzerland

Do you want to appoint an Authorized Representative to sell your products in the UK or Switzerland? Find out more about our representative services:

[UKRP If you are a manufacturer that wants to enter the United Kingdom.](https://qbdgroup.com/en/services/regulatory-affairs/ukrp-uk-responsible-person)
[CH-REP For manufacturers that want to enter Switzerland.](https://qbdgroup.com/en/services/regulatory-affairs/swiss-authorized-representative)

Por qué QbD Group

## Tu socio de confianza

Con más de 300 clientes en todo el mundo, somos un proveedor líder de servicios de representante autorizado.

Más de 300 clientes en todo el mundo confían en nuestros servicios de EU-REP.

Sede en Bélgica con oficinas en toda la UE para una cobertura regulatoria completa.

Más de 20 años de experiencia en cumplimiento de Medical Devices e IVD.

Soporte de principio a fin más allá de la representación: estrategia, documentación y PMS.

## Let's talk Regulatory Affairs

From regulatory strategy to product approval, our experts are ready to guide you through every step.

Contacta con un experto

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Source: https://qbdgroup.com/es/servicios/regulatory-affairs/representante-autorizado-eu-rep — © QbD Group. Quote freely with attribution and a link back.