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# Procedimientos regulatorios

Navegando las rutas de registro en la UE y el Reino Unido

Existen varios procedimientos disponibles para registrar medicamentos en la UE y el Reino Unido. El método elegido depende del tipo de fármaco y la ruta prevista hacia el mercado.

## Procedimientos regulatorios en la UE y el Reino Unido

Existen varios procedimientos disponibles para registrar medicamentos en la UE y el Reino Unido. El **método elegido depende del tipo de fármaco** (venta libre – OTC, medicamentos con receta – Rx, genéricos, nuevas entidades químicas, productos derivados de biotecnología, …) y la ruta prevista hacia el mercado.

**La legislación europea establece ciertos procedimientos para tipos específicos de productos**, por ejemplo el procedimiento centralizado es obligatorio para productos derivados de biotecnología, medicamentos huérfanos y fármacos diseñados para ciertos grupos de enfermedades como SIDA, cáncer, trastornos neurodegenerativos y diabetes.

Nuestro equipo en el Reino Unido también puede apoyarte con solicitudes nacionales UK/GB y el procedimiento de reconocimiento internacional.

Por último, nuestros expertos también pueden apoyarte para llevar tus fármacos al mercado estadounidense.

## Cómo te apoyamos

Navegar el panorama regulatorio puede ser complejo, pero con nuestra orientación experta, puedes avanzar con confianza.

### Elegir el procedimiento adecuado

Te ayudamos a seleccionar la ruta de registro correcta para tu tipo de producto y estrategia de mercado.

### Asesorar en estrategia regulatoria

Planificación regulatoria estratégica alineada con tus objetivos de negocio y cartera de productos.

### Contactar con autoridades

Establecemos y gestionamos la comunicación con las autoridades competentes en tu nombre.

### Organizar y liderar reuniones

Coordinamos y lideramos reuniones con autoridades regulatorias para asegurar resultados productivos.

## Tipos de procedimientos

Te guiamos a través de cada ruta de registro disponible en la UE y el Reino Unido:

### Procedimiento nacional

Si deseas obtener una licencia en un único Estado miembro, la solicitud se presenta ante la autoridad competente nacional.

### Reconocimiento mutuo (MRP)

Para productos a registrar en más de un Estado miembro. Basado en una licencia nacional aprobada en un Estado miembro (RMS) siendo mutuamente reconocida en otros países de la UE (CMS).

### Procedimiento descentralizado (DCP)

Sigue los mismos principios del MRP. Se utiliza cuando el producto aún no ha recibido una autorización de comercialización en ningún Estado miembro.

### Procedimiento centralizado (CP)

Solicitud a la EMA para una autorización comunitaria válida en toda la UE. Obligatorio para productos biotecnológicos, medicamentos huérfanos y productos para SIDA, cáncer, trastornos neurodegenerativos y diabetes.

## Extensiones de línea

El Reglamento (CE) n.º 1084/2003 (MRP o DCP) y el Reglamento (CE) n.º 1085/2003 (para CP) describen en el anexo II los tipos de solicitudes que quedan fuera del alcance de las "variaciones" pero al mismo tiempo no son solicitudes completamente nuevas.

## Solicitudes nacionales UK/GB y Procedimiento de Reconocimiento Internacional (IRP)

Los solicitantes pueden solicitar la autorización de comercialización en el Reino Unido mediante una solicitud nacional o utilizando el IRP para medicamentos ya autorizados por uno de los países/regiones de referencia especificados por la MHRA.

Por qué QbD Group

## Tu socio de confianza

Elegir QbD Group significa asociarte con un líder de confianza en Regulatory Affairs con más de una década de experiencia.

+10 años de experiencia: benefíciate de nuestro equipo de consultores altamente cualificados.

Soporte durante todo el ciclo de vida: apoyo completo desde la fase pre- hasta la post-comercialización.

Presencia global: QbD Group opera a nivel global, con QbD Austria con un enfoque especial en Europa (UE) y China.

Satisfacción del cliente: evaluación constante, transparencia y objetivos claros.

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From regulatory strategy to product approval, our experts are ready to guide you through every step.

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