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# Presentaciones regulatorias

Consiguiendo tu autorización de comercialización a la primera

Navegar el panorama regulatorio para la autorización de comercialización puede ser complejo, con requisitos estrictos de documentación y cumplimiento. Nos aseguramos de que tus solicitudes cumplan todos los estándares regulatorios.

## Tipos de solicitudes en la UE

Navegar el panorama regulatorio para la autorización de comercialización puede ser complejo, con requisitos estrictos de documentación y cumplimiento. Ya sea que prepares una solicitud completa para un producto original, una solicitud abreviada para un genérico o un dossier para un producto combinado fijo, la precisión es clave.

En QbD Group, nos especializamos en ayudarte a realizar tus presentaciones correctamente a la primera. Con nuestra experiencia, nos aseguramos de que tus solicitudes cumplan todos los estándares regulatorios.

## Cómo te apoyamos

Tus solicitudes de autorización de comercialización deben ir acompañadas correctamente por la documentación requerida.

### Asesoramiento en contenido y estructura del dossier

Orientación experta en contenido y estructura del dossier alineada con las expectativas regulatorias.

### Análisis de brechas

Análisis exhaustivo de brechas para identificar y abordar deficiencias documentales antes de la presentación.

### Compilación de dossiers técnicos

Compilación completa de dossiers técnicos que cumplen todos los requisitos regulatorios.

### Paquetes de solicitud listos para la presentación

Paquetes de solicitud completos listos para su presentación ante las autoridades de la UE.

## Tipos de solicitudes

Explora los tipos de solicitudes en la UE y cómo apoyamos cada una:

### Solicitudes completas

Para solicitudes completas, la autorización de comercialización debe ir acompañada de los datos y documentos establecidos en el artículo 8 de la directiva 2001/83/CE.

### Solicitudes abreviadas (genéricos)

Ya sea con consentimiento informado del originador o esencialmente similar a un producto autorizado durante 6 a 10 años.

### Productos de combinación fija

Cualquier combinación fija es un medicamento nuevo y único que requiere una autorización de comercialización separada y un RCP.

### Solicitudes bibliográficas

Soporte para solicitudes de uso bien establecido.

Por qué QbD Group

## Tu socio de confianza

Elegir QbD Group significa asociarte con un líder de confianza en Regulatory Affairs con más de una década de experiencia.

+10 años de experiencia: benefíciate de nuestro equipo de consultores altamente cualificados.

Soporte durante todo el ciclo de vida: apoyo completo desde la fase pre- hasta la post-comercialización.

Presencia global: QbD Group opera a nivel global, con un enfoque especial en Europa (UE) y China.

Satisfacción del cliente: evaluación constante, transparencia y objetivos claros.

## Let's talk Regulatory Affairs

From regulatory strategy to product approval, our experts are ready to guide you through every step.

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