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title: "Presentaciones a organismos notificados — Regulatory Affairs | QbD Group"
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# Presentaciones a organismos notificados

Tu camino hacia el marcado CE

Navegar el proceso de presentación a un organismo notificado es un paso esencial para obtener el marcado CE para Medical Devices e IVD. Ofrecemos soporte integral adaptado a tus requisitos.

## ¿Qué es una presentación a un organismo notificado?

Navegar el proceso de presentación a un organismo notificado es un paso esencial para obtener el **marcado CE** para Medical Devices e IVD.

Ofrecemos soporte integral adaptado a tus requisitos, asegurando que tu documentación cumpla con todas las expectativas del organismo notificado.

## Cómo te apoyamos

Proporcionamos soporte experto para cada etapa del proceso de presentación a organismos notificados.

### Preparación de la presentación

Compilación y revisión completa de la documentación de presentación.

### Orientación experta

Nuestro equipo tiene un conocimiento profundo de los requisitos regulatorios y las expectativas de los organismos notificados.

### Defensa eficiente

Actuamos como tu enlace durante el proceso de evaluación, abordando consultas y resolviendo problemas.

### Principio de acertar a la primera

Asegurando precisión y exhaustividad en cada paso, minimizamos retrasos.

## Our support areas

We offer comprehensive support for every aspect of the Notified Body submission process:

### Customized roadmap to CE marking

We create a step-by-step plan to achieve CE marking, aligning with your device classification, intended use, and market goals.

### Transition support

Whether transitioning from IVDD to IVDR or AIMDD/MDD to MDR, we guide you through the regulatory updates, ensuring compliance with the latest requirements.

### Gap assessments

Our experts conduct detailed reviews of your existing technical documentation to identify and address gaps, ensuring completeness and accuracy before submission.

### Technical documentation preparation

We handle the composition and writing of your technical documentation, meticulously ensuring it meets notified body expectations and regulatory standards.

## Selection and submission to Notified Body

Leveraging our established relationships with several notified bodies, we help you select the right NB for your product and manage the submission process from start to finish.

Por qué QbD Group

## Tu socio de confianza

Nuestra profunda experiencia con presentaciones a organismos notificados asegura un camino fluido hacia el marcado CE.

Trayectoria demostrada de presentaciones exitosas a NB en todas las clases de dispositivos.

Experiencia directa con los principales organismos notificados europeos.

Experiencia en requisitos de presentación tanto MDR como IVDR.

Soporte de principio a fin desde la evaluación de brechas hasta la certificación.

## Let's talk Regulatory Affairs

From regulatory strategy to product approval, our experts are ready to guide you through every step.

Contacta con un experto

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Source: https://qbdgroup.com/es/servicios/regulatory-affairs/presentaciones-a-organismos-notificados — © QbD Group. Quote freely with attribution and a link back.