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# Persona responsable del cumplimiento de la normativa (PRRC)

Requisito obligatorio del MDR e IVDR de la UE

Para vender productos en el mercado de la UE, los fabricantes de Medical Devices e IVD deben designar oficialmente a una PRRC. Sin una PRRC designada oficialmente, las empresas no pueden comercializar sus productos en la UE.

## ¿Qué es una PRRC?

Para vender productos en el mercado de la UE, los fabricantes de Medical Devices y/o IVD deben designar oficialmente una PRRC (Persona Responsable del Cumplimiento de la Normativa). Este rol es **un requisito obligatorio bajo el MDR** e **IVDR** de la UE.

Sin una PRRC oficialmente designada, las empresas no pueden comercializar sus productos en la UE.

Las pequeñas y micro empresas (menos de 50 empleados y facturación anual y/o balance

## ¿Cómo podemos apoyarte?

Proporcionamos servicios de PRRC personalizados según tus necesidades:

### PRRC para Medical Devices

Actuamos como tu PRRC para pequeñas o micro empresas. Consultamos sobre requisitos regulatorios para la designación y tareas de la PRRC.

### PRRC para IVD

Actuamos como tu PRRC para pequeñas o micro empresas. Actuamos como PRRC para el representante autorizado de la UE.

### Consultoría regulatoria

Consultoría experta sobre requisitos regulatorios para la designación de PRRC y tareas relacionadas.

### Soporte en procedimientos

Asistencia en la redacción o revisión de procedimientos relacionados con las responsabilidades de la PRRC.

## Responsabilidades de una PRRC

La PRRC debe:

• Asegurar el cumplimiento de las regulaciones de la UE
• Revisar el QMS y la documentación técnica antes de que los productos lleguen al mercado
• Ser notificada de auditorías, cambios en el QMS/producto, reclamaciones, retiradas o acciones correctivas de seguridad
• Estar disponible de forma permanente y continua para la empresa

**Responsabilidad adicional para fabricantes de IVD**

Para los fabricantes de IVD, especialmente los que están fuera del EEE, la PRRC también debe asegurar que el representante autorizado de la UE cumpla con sus obligaciones.

Por qué QbD Group

## Tu socio de confianza

Para asegurar un fácil acceso al mercado europeo, es importante elegir una persona responsable del cumplimiento regulatorio experimentada que pueda guiarte a través del proceso.

Los expertos de QbD Group pueden actuar como tu PRRC externalizada, ayudando a tu empresa a cumplir con las regulaciones de la UE.

Con más de 20 años de experiencia en la industria, podemos garantizarte el beneficio de un centro de excelencia externalizado de forma rentable.

El proceso para designar una PRRC de QbD Group está bien estructurado y se basa en la participación intensiva de la persona designada.

## Let's talk Regulatory Affairs

From regulatory strategy to product approval, our experts are ready to guide you through every step.

Contacta con un experto

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