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title: "Packaging y etiquetado — Regulatory Affairs | QbD Group"
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# Packaging y etiquetado

Marketing en cumplimiento

La Directiva 2001/83/CE exige que los textos de las etiquetas estén en conformidad con la Ficha Técnica aprobada. QbD Group te ayuda a crear artwork farmacéutico en pleno cumplimiento.

## Marketing en cumplimiento

**La Directiva 2001/83/CE exige que los textos de las etiquetas estén en conformidad con la Ficha Técnica (SmPC) aprobada.**

Para productos registrados de forma centralizada existe un único SmPC; para procedimientos de reconocimiento mutuo o descentralizados, los SmPC están armonizados para los países donde el producto está registrado.

Para licencias nacionales "antiguas" con SmPC posiblemente diferentes, los textos de las etiquetas y el prospecto pueden diferir de un país a otro.

## Cómo te apoyamos

La información de producto precisa, conforme y fácil de usar es esencial para cumplir con los estándares regulatorios y garantizar la seguridad del paciente.

### Preparar PIL y textos de etiquetas conformes

Creación y revisión de PIL y textos de etiquetas alineados con los SmPC aprobados y requisitos regulatorios.

### Supervisar proyectos de traducción

Coordinación y supervisión de proyectos de traducción en todos los idiomas requeridos para tus mercados.

### Revisar PIL y textos para cumplimiento

Revisión exhaustiva asegurando la conformidad con los requisitos de la Directiva 2001/83/CE.

### Asesoramiento experto en user testing para PIL

Orientación especializada en metodologías de user testing para asegurar la comprensión del paciente.

## Requisitos de software

**Software de gestión documental + procesos de control de cambios:**

• Archivado apropiado y gestión electrónica de documentos para materiales de envasado
• Números de revisión
• Control de cambios
• Gestión de flujos de proceso
• Versionado
• SOPs
• Provisión de herramientas de autoría basadas en XML

Por qué QbD Group

## Tu socio de confianza

Elegir QbD Group significa asociarte con un líder de confianza en Regulatory Affairs con más de una década de experiencia.

+10 años de experiencia: benefíciate de nuestro equipo de consultores altamente cualificados.

Soporte durante todo el ciclo de vida: apoyo completo desde la fase pre- hasta la post-comercialización.

Presencia global: QbD Group opera a nivel global, con QbD Austria con un enfoque especial en Europa (UE) y China.

Satisfacción del cliente: evaluación constante, transparencia y objetivos claros.

## Let's talk Regulatory Affairs

From regulatory strategy to product approval, our experts are ready to guide you through every step.

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Source: https://qbdgroup.com/es/servicios/regulatory-affairs/packaging-y-etiquetado — © QbD Group. Quote freely with attribution and a link back.