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title: "Documentación técnica — Regulatory Affairs | QbD Group"
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publisher: "QbD Group"
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# Documentación técnica

Documentación regulatoria integral para MD e IVD

Las nuevas regulaciones para IVD y Medical Devices introducen requisitos más estrictos para la documentación técnica y la evidencia clínica. Con más de dos décadas de experiencia, ofrecemos una experiencia inigualable.

## Documentación técnica para MD e IVD

Las nuevas regulaciones para IVD y Medical Devices introducen **requisitos más estrictos** para la documentación técnica y la evidencia clínica.

Con más de dos décadas de experiencia, ofrecemos una experiencia inigualable en la compilación de documentación técnica conforme con MDR e IVDR.

## Cómo te apoyamos

Proporcionamos soporte integral en documentación técnica para Medical Devices e IVD.

### Compilación STED

Compilación completa de Summary Technical Documentation (STED) para presentaciones a organismos notificados.

### Análisis de brechas

Evaluación exhaustiva de la documentación existente frente a los requisitos MDR/IVDR.

### Descripción del dispositivo

Documentación detallada del dispositivo, incluyendo principio de funcionamiento y especificaciones técnicas.

### Evaluación biológica

Soporte en evaluación de biocompatibilidad según ISO 10993.

Por qué QbD Group

## Tu socio de confianza

QbD Group es tu socio de confianza para documentación técnica conforme con MDR e IVDR.

Más de 20 años de experiencia en documentación técnica para Medical Devices e IVD.

Profundo conocimiento de los requisitos y expectativas de los organismos notificados.

Enfoque integral que cubre todos los anexos del MDR/IVDR.

Trayectoria demostrada en certificaciones CE exitosas.

## Let's talk Regulatory Affairs

From regulatory strategy to product approval, our experts are ready to guide you through every step.

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