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# Diseño y desarrollo

Diseñando Medical Devices seguros y efectivos desde el concepto hasta el mercado

El proceso de diseño y desarrollo es un elemento central para llevar Medical Devices e IVD seguros y efectivos al mercado. Nuestro equipo proporciona orientación experta a lo largo de todo el ciclo de diseño.

## ¿Qué es el diseño y desarrollo de Medical Devices?

El proceso de diseño y desarrollo es un elemento central para llevar **Medical Devices e IVD seguros y efectivos al mercado**.

Nuestro equipo proporciona orientación experta a lo largo de todo el ciclo de diseño, asegurando el cumplimiento de los requisitos regulatorios desde el concepto inicial.

## Cómo te apoyamos

Ofrecemos soporte integral durante todo el proceso de diseño y desarrollo de tu dispositivo.

### Planificación del diseño

Desarrollo de planes de diseño conformes con ISO 13485 e IEC 62304.

### Gestión de riesgos

Análisis de riesgos según ISO 14971 integrado en el proceso de diseño.

### Verificación y validación

Planificación y ejecución de actividades de verificación y validación del diseño.

### Documentación técnica

Compilación de documentación técnica conforme con MDR/IVDR.

Por qué QbD Group

## Tu socio de confianza

QbD Group aporta décadas de experiencia en diseño y desarrollo de Medical Devices.

Experiencia profunda en ISO 13485, ISO 14971 e IEC 62304.

Enfoque integrado que combina calidad, regulatorio y diseño.

Soporte desde el concepto hasta la documentación lista para certificación.

Experiencia directa con las expectativas de los organismos notificados.

## Let's talk Regulatory Affairs

From regulatory strategy to product approval, our experts are ready to guide you through every step.

Contacta con un experto

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