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# Desarrollo de fármacos

Del descubrimiento al mercado

El desarrollo de fármacos incluye el descubrimiento, las pruebas preclínicas y clínicas. Las nuevas entidades químicas deben demostrar estándares mínimos de seguridad, toxicidad, farmacocinética y metabolismo antes de poder comercializarse.

## ¿Qué es el desarrollo de fármacos?

**Del descubrimiento al mercado: Descubrimiento ⟶ Preclínica ⟶ Ensayos clínicos**

El desarrollo de fármacos incluye el descubrimiento, las pruebas preclínicas y clínicas. Las nuevas entidades químicas (NCE) deben demostrar estándares mínimos de seguridad, toxicidad, farmacocinética y metabolismo en animales (pruebas preclínicas) y humanos (ensayos clínicos) y **fabricarse según altos estándares de calidad** antes de poder comercializarse.

El proceso de desarrollo de fármacos es muy largo (hasta 10 años) y costoso. Solo unas pocas NCE superan todas las pruebas y llegan al mercado.

Para garantizar la comercialización, los programas de desarrollo de fármacos deben **satisfacer los requisitos regulatorios** de las autoridades de licencia. La mejor manera de asegurarlo es formular una estrategia regulatoria sólida en una fase temprana del proceso.

## Cómo te apoyamos

Llevar un producto farmacéutico al mercado requiere experiencia para garantizar el cumplimiento, optimizar los procesos y lograr resultados exitosos.

### Cumplimiento regulatorio

Te guiamos para cumplir todos los requisitos regulatorios, asegurando que tu producto cumpla con los estándares de las autoridades de licencia.

### Optimización de pruebas preclínicas y clínicas

Nos aseguramos de que tus pruebas sean exhaustivas y apropiadas, adaptadas a las necesidades específicas de tu producto.

### Estrategias de prueba personalizadas

Te ayudamos a diferenciar y abordar los requisitos de prueba para diversos tipos de productos, incluyendo NCE, extensiones de línea, genéricos y nuevas indicaciones.

Por qué QbD Group

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Elegir QbD significa asociarte con un líder de confianza en Regulatory Affairs. Con más de una década de experiencia, ofrecemos soporte personalizado a lo largo de todo el ciclo de vida del producto.

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Soporte durante todo el ciclo de vida: apoyo completo desde la fase pre- hasta la post-comercialización.

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