--- title: "Cumplimiento MDR y certificación CE — Regulatory Affairs | QbD Group" description: "El Reglamento Europeo de Medical Devices establece un listón más alto para la seguridad, calidad y transparencia. Ya sea que estés llevando un nuevo dispos" url: https://qbdgroup.com/es/servicios/regulatory-affairs/cumplimiento-mdr-certificacion-ce-para-dispositivos-medicos type: "Page" language: es publisher: "QbD Group" citation: "QbD Group, \"Cumplimiento MDR y certificación CE — Regulatory Affairs | QbD Group\", https://qbdgroup.com/es/servicios/regulatory-affairs/cumplimiento-mdr-certificacion-ce-para-dispositivos-medicos" --- # Cumplimiento MDR y certificación CE Alcanza y mantén el cumplimiento MDR para tus Medical Devices El Reglamento Europeo de Medical Devices establece un listón más alto para la seguridad, calidad y transparencia. Ya sea que estés llevando un nuevo dispositivo al mercado o haciendo la transición de uno existente, te guiamos en cada paso. ## El impacto real del cumplimiento MDR El cumplimiento del MDR no es solo certificación. Asegura la seguridad del paciente, la continuidad del negocio y el acceso al mercado a largo plazo. El Reglamento Europeo de Medical Devices (MDR UE 2017/745) establece un listón más alto para la seguridad, calidad y transparencia. Ya sea que estés llevando un nuevo dispositivo al mercado o haciendo la transición de uno existente, lograr y mantener el cumplimiento del MDR requiere un enfoque integrado en **Quality Assurance**, **Regulatory Affairs** y **documentación técnica**. ## Cómo apoyamos tu camino hacia el MDR QbD Group te guía en cada paso del proceso MDR, asegurando una certificación fluida y conforme. ### Quality Assurance Evaluaciones de brechas del QMS, soporte de remediación, auditorías simulacro y liderazgo de auditorías de proveedores. ### Regulatory Affairs Estrategia regulatoria, colaboración con NB, soporte de PRRC y servicios de representante autorizado. ### Documentación técnica Abordamos todos los requisitos del MDR, compilamos documentación lista para la presentación al NB. ### Evidencia clínica Soporte en la generación de evidencia clínica y estudios adicionales si son necesarios. ## Retos comunes Muchas empresas enfrentan retos en su camino hacia el MDR: ### Mayor supervisión regulatoria Interpretaciones en evolución y un escrutinio más intenso de los organismos notificados. ### Deficiencias del QMS Brechas en los sistemas de gestión de calidad pueden obstaculizar la certificación. ### Mayores exigencias clínicas Requisitos de evidencia aumentados y monitorización continua intensifican las cargas de trabajo. ### Presión sobre los recursos Gestionar documentación, auditorías y presentaciones supone una presión significativa sobre los equipos internos. Por qué QbD Group ## Tu socio de confianza Asóciate con QbD Group para abordar con confianza los retos del MDR y llevar tus dispositivos al mercado más rápido. +10 años de experiencia apoyando a empresas MedTech en toda Europa. Profunda experiencia en disciplinas de Regulatory Affairs, clínica y calidad. Colaboración directa con organismos notificados y asociaciones de la industria. Trayectoria demostrada en marcado CE y presentaciones MDR exitosas. ## Let's talk Regulatory Affairs From regulatory strategy to product approval, our experts are ready to guide you through every step. Contacta con un experto --- Source: https://qbdgroup.com/es/servicios/regulatory-affairs/cumplimiento-mdr-certificacion-ce-para-dispositivos-medicos — © QbD Group. Quote freely with attribution and a link back.