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# Asesoramiento científico

Orientación experta para interacciones con autoridades regulatorias

Los procedimientos de asesoramiento científico desempeñan un papel central en el proceso de aprobación de fármacos. Nuestros consultores experimentados te ayudan a interactuar con todas las autoridades sanitarias relevantes.

## Tipos de asesoramiento científico

Un paso esencial en las primeras etapas del desarrollo de un medicamento potencial es la preparación de la solicitud de ensayo clínico para el primer estudio en humanos (FIH).

Los expertos de QbD Group te guiarán a través de este proceso y los pasos subsiguientes, asegurando el cumplimiento de los requisitos de la regulación pediátrica de la UE, aprovechando las oportunidades para el estatus de medicamento huérfano y buscando activamente la aportación de las autoridades regulatorias.

## Cómo te apoyamos

Ofrecemos una gama de servicios especializados para apoyar tus interacciones con las autoridades regulatorias.

### Iniciar contacto con autoridades

Asistimos en el establecimiento del contacto inicial con las autoridades regulatorias.

### Preparar briefing packages

Nuestro equipo prepara briefing packages completos para apoyar las presentaciones regulatorias.

### Moderar reuniones con autoridades

Gestionamos y moderamos eficientemente las reuniones con las autoridades regulatorias.

### Orientación en dossier (CMC)

Proporcionamos orientación experta en dossiers de Química, Fabricación y Controles (CMC).

## ¿Qué implica?

**Interacciones con agencias** — Presenta con éxito tu solicitud de aprobación de fármacos ante las autoridades competentes.

**Preparación y comunicación** — Las interacciones con las agencias desempeñan un papel central en el proceso de aprobación de fármacos. Según el procedimiento, nuestro equipo de consultores experimentados te ayuda a interactuar con todas las autoridades sanitarias relevantes.

Por qué QbD Group

## Tu socio de confianza

Elegir QbD significa asociarte con un líder de confianza en Regulatory Affairs.

+10 años de experiencia: benefíciate de nuestro equipo de consultores altamente cualificados.

Soporte durante todo el ciclo de vida: apoyo completo desde la fase pre- hasta la post-comercialización.

Presencia global: QbD Group opera a nivel global, con un enfoque especial en Europa (UE) y China.

Satisfacción del cliente: evaluación constante, transparencia y objetivos claros.

## Let's talk Regulatory Affairs

From regulatory strategy to product approval, our experts are ready to guide you through every step.

Contacta con un experto

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