--- title: "Seguimiento del rendimiento post-comercialización (PMPF) — Clinical Solutions | QbD Group" description: "En QbD IVD | Qarad, te ayudamos a convertir el PMPF en un proceso práctico y estructurado, apoyando tu cumplimiento normativo y protegiendo los resultados" url: https://qbdgroup.com/es/servicios/clinical-solutions/pmpf type: "Page" language: es publisher: "QbD Group" citation: "QbD Group, \"Seguimiento del rendimiento post-comercialización (PMPF) — Clinical Solutions | QbD Group\", https://qbdgroup.com/es/servicios/clinical-solutions/pmpf" --- # Seguimiento del rendimiento post-comercialización (PMPF) Recopilación y evaluación proactiva de datos de IVD En QbD IVD | Qarad, te ayudamos a convertir el PMPF en un proceso práctico y estructurado, apoyando tu cumplimiento normativo y protegiendo los resultados para los pacientes. ## ¿Qué es el seguimiento del rendimiento post-comercialización (PMPF)? El PMPF, como parte del proceso más amplio de PMS, es la **recopilación y evaluación proactiva y continua de datos** del uso real de tu dispositivo IVD. Bajo el IVDR, las responsabilidades no terminan tras el marcado CE. El PMPF confirma el rendimiento y la relación beneficio-riesgo en condiciones de uso rutinario. Es un proceso iterativo que detecta riesgos emergentes y asegura la aceptabilidad continuada. ## Pre-comercialización vs. post-comercialización Comprender las obligaciones a lo largo del ciclo de vida es clave para el cumplimiento normativo. ### Pre-comercialización Establecer la validez científica, el rendimiento analítico y el rendimiento clínico para el informe de evaluación del rendimiento (PER). ### Post-comercialización Confirmar la validez continuada del rendimiento y la relación beneficio-riesgo. Detectar riesgos emergentes y actualizar el estado del arte. ## Retos habituales del PMPF que te ayudamos a superar Ofrecemos soluciones a medida para que te mantengas al día sin agotar recursos. Los fabricantes de IVD a menudo tienen dificultades con: ### Estrategia Definir una estrategia y un plan de PMPF claros. ### Cribado Cribado bibliográfico sistemático y objetivo. ### Validación Confirmación del rendimiento clínico y la validez científica. ### Actualizaciones Mantenerse al día con el estado del arte y los cambios regulatorios. ### Análisis de vigilancia Análisis de bases de datos de vigilancia y datos internos del fabricante. ### Gestión de recursos Gestión de picos de recursos para actividades recurrentes de PMS. ### Documentación Garantizando documentación oportuna y lista para auditorías. ## Actividades habituales de PMPF | Tipo de método | Ejemplos | Validez científica | Búsqueda bibliográfica (protocolo e informe) | Rendimiento clínico | Búsqueda bibliográfica, evaluación de registros | Análisis de datos de vigilancia | Rastreo de bases de datos | Revisión del estado del arte | Monitorización de guías, literatura científica | Métodos opcionales | Esquemas EQA, registros, estudios PMPF Por qué QbD Group ## Tu socio de confianza Damos soporte a fabricantes de IVD con experiencia práctica en PMPF, ofreciendo una solución de servicio integral adaptada a tus necesidades. Gracias a nuestra experiencia en medical writing, conocimiento regulatorio y profundo entendimiento de los IVD, ofrecemos una solución eficiente en tiempo y coste para cumplir con los requisitos del IVDR con confianza. Desarrollar tu estrategia y plan de PMPF. Ejecutar búsquedas bibliográficas y de bases de datos. Analizar fuentes de datos internas y externas. Preparar documentación de PMPF conforme. Actualizar tu PER y tu archivo de gestión de riesgos. ✔️ Conforme al IVDR | ✔️ Enfoque personalizado | ✔️ Historial probado con líderes globales de IVD ## Planifica tu estrategia clínica Desde el análisis de brechas hasta la ejecución completa como CRO, nuestros expertos clínicos están listos para acompañarte en tu camino MedTech. Contacta con un experto --- Source: https://qbdgroup.com/es/servicios/clinical-solutions/pmpf — © QbD Group. Quote freely with attribution and a link back.