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title: "Technical Documentation — Definición | QbD Group"
description: "Expediente estructurado de evidencia que mantiene el fabricante de un Medical Device o IVD para demostrar la conformidad, según los Anexos II y III del..."
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# Technical Documentation

Regulatory Affairs

## Definición

Expediente estructurado de evidencia que mantiene el fabricante de un Medical Device o IVD para demostrar la conformidad, según los Anexos II y III del MDR/IVDR. Incluye descripción del producto, diseño y fabricación, gestión de riesgos, verificación y validación, evidencia clínica y datos poscomercialización.

technical file design dossier

## Términos relacionados

[EU MDREl reglamento europeo que regula el diseño, la fabricación y la comercialización de Medical Devices. Sustituyó a la Directiva de Productos Sanitarios y endureció los requisitos de evidencia clínica, documentación técnica, trazabilidad y vigilancia poscomercialización para todas las clases.](https://qbdgroup.com/es/recursos/glosario/eu-mdr)[IVDREl reglamento europeo para productos sanitarios de diagnóstico in vitro. Introdujo una clasificación basada en riesgo (A a D), sometió la mayoría de los IVD a la supervisión de un organismo notificado y exige una evaluación del rendimiento que cubra validez científica, rendimiento analítico y rendimiento clínico.](https://qbdgroup.com/es/recursos/glosario/ivdr)[Notified BodyOrganización independiente designada por un Estado miembro de la UE para evaluar si los Medical Devices y los IVD cumplen los requisitos regulatorios antes del marcado CE. Su evaluación de la conformidad abarca el sistema de gestión de calidad, la documentación técnica y las auditorías de vigilancia continuas.](https://qbdgroup.com/es/recursos/glosario/notified-body)[CE MarkingDeclaración del fabricante de que un producto cumple la legislación aplicable de la UE y puede comercializarse en el mercado europeo. Para Medical Devices e IVD se obtiene tras una evaluación de la conformidad, normalmente con un organismo notificado salvo en las clases de menor riesgo.](https://qbdgroup.com/es/recursos/glosario/ce-marking)[MAAExpediente presentado a la EMA o a una autoridad nacional para solicitar la comercialización de un medicamento en Europa. Recopila datos de calidad, no clínicos y clínicos en formato Common Technical Document, junto con el etiquetado y la documentación de gestión de riesgos.](https://qbdgroup.com/es/recursos/glosario/maa)[NDASolicitud mediante la cual un promotor pide a la FDA la aprobación de un nuevo medicamento para el mercado estadounidense. Presenta el paquete completo de desarrollo: química y fabricación, seguridad no clínica, eficacia y seguridad clínicas, y el etiquetado propuesto.](https://qbdgroup.com/es/recursos/glosario/nda)

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