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title: "Change Control — Definición | QbD Group"
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# Change Control

Calidad y GMP

## Definición

Sistema formal para proponer, evaluar, aprobar, implementar y documentar cambios en instalaciones, equipos, materiales, procesos o documentación, incluida la evaluación del impacto regulatorio que determina si debe presentarse una variación.

## Términos relacionados

[GMPConjunto de normas que garantiza que los medicamentos se fabriquen y controlen de forma consistente según los estándares de calidad exigidos por su uso previsto y su autorización. En Europa se recoge en EudraLex Volumen 4; en EE. UU., en 21 CFR Partes 210 y 211.](https://qbdgroup.com/es/recursos/glosario/gmp)[GDPEstándar de calidad para el almacenamiento, transporte y distribución de medicamentos. Cubre la licencia mayorista, el personal cualificado, el control y mapeo de temperatura, la cualificación de proveedores y clientes y la gestión de devoluciones y medicamentos falsificados.](https://qbdgroup.com/es/recursos/glosario/gdp)[GLPSistema de calidad que rige cómo se planifican, realizan, registran, comunican y archivan los estudios de seguridad no clínicos, de modo que los reguladores puedan confiar en los datos presentados en una solicitud de comercialización.](https://qbdgroup.com/es/recursos/glosario/glp)[ISO 13485Norma internacional de sistemas de gestión de calidad específica para Medical Devices. La certificación es la vía práctica para demostrar los requisitos de QMS del Artículo 10 del MDR y del IVDR, y la esperan la mayoría de organismos notificados y clientes.](https://qbdgroup.com/es/recursos/glosario/iso-13485)[QMSConjunto documentado de procesos, responsabilidades y registros con el que una organización planifica, controla y mejora la calidad del producto y el cumplimiento regulatorio, desde el diseño y el control de proveedores hasta la producción, la liberación, las reclamaciones y las CAPA.](https://qbdgroup.com/es/recursos/glosario/qms)[CAPAProceso de calidad para investigar un problema, corregirlo, abordar su causa raíz para que no se repita y prevenir incidencias similares en otros ámbitos. Las verificaciones de eficacia cierran el ciclo, y los registros CAPA son un foco habitual de inspecciones y auditorías.](https://qbdgroup.com/es/recursos/glosario/capa)

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