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Pharma & Biotech

# Combination Products fármaco-dispositivo

Navega las vías regulatorias de la UE y EE. UU. con confianza

Navegar las vías regulatorias a menudo puede sentirse como un laberinto, llevando a incertidumbre y posibles errores en el proceso de presentación. Esto es aún más cierto cuando se trata de Combination Products. En QbD Group, ofrecemos soluciones integrales para navegar el complejo proceso de registro de estos productos innovadores tanto en la Unión Europea (UE) como en Estados Unidos (EE. UU.).

Nuestro enfoque

## Marco regulatorio

En Europa, los Combination Products se regulan según su **Mecanismo de Acción Principal (PMOA)** — si el producto actúa principalmente como producto medicinal o como dispositivo médico. Esto determina qué vía regulatoria aplica.

Desafíos clave que abordamos

#### Identificación del PMOA

Determinar el Mecanismo de Acción Principal define la vía regulatoria completa y el dossier requerido.

#### Clasificación cruzada

Los Combination Products operan entre marcos de fármacos y dispositivos, requiriendo coordinación regulatoria dual.

#### Marcos regulatorios diferentes

La UE y EE. UU. aplican enfoques fundamentalmente diferentes para la clasificación y aprobación de Combination Products.

#### Requisitos de presentación complejos

Los dossiers regulatorios integrados deben satisfacer a múltiples autoridades.

1

### Combination Products liderados por el dispositivo

Si tu producto está clasificado como dispositivo médico con una sustancia medicinal auxiliar, debe cumplir con el **MDR 2017/745 de la UE**.

Ejemplos

→ Stent liberador de fármaco → Vía de dispositivo (MDR + opinión EMA)

→ Catéter recubierto → Vía de dispositivo (MDR)

2

### Combination Products liderados por el producto medicinal

Si tu producto es principalmente un producto medicinal, la combinación se regula bajo la **Directiva de Productos Medicinales (2001/83/CE)**.

Integrado — el dispositivo es parte del producto Co-empaquetado — producto medicinal y dispositivo empaquetados juntos Referenciado — el producto se refiere a un dispositivo separado utilizado durante la administración

Ejemplos

→ Jeringa precargada → Vía de fármaco (DPM)

→ Parche anticonceptivo → Vía de fármaco (DPM)

Cómo funciona

## Nuestro enfoque estructurado

### Identifica el centro líder de la FDA

Determina el Mecanismo de Acción Principal (fármaco, dispositivo o biológico). Si no está claro, presenta una Solicitud de Designación (RFD) a la FDA.

### Determina la solicitud de investigación

Dependiendo del PMOA, solicita un IND cuando el modo principal es fármaco o biológico, o un IDE cuando es dispositivo.

### Selecciona la solicitud de comercialización

Liderada por fármaco: NDA o ANDA. Liderada por biológico: BLA. Liderada por dispositivo: PMA, De Novo o 510(k).

### Gestión del ciclo de vida poscomercialización

Mantén el cumplimiento continuo en ambos marcos regulatorios.

Lo que ofrecemos

## Nuestras soluciones integradas

Nuestras soluciones integradas apoyan a las organizaciones a lo largo de todo su ciclo operativo, desde actividades de cumplimiento hasta control sostenido, mejora y habilitación digital.

Clasificación del PMOA y determinación de la vía

Cumplimiento del MDR 2017/745 para combinaciones lideradas por dispositivo

Coordinación de opinión científica de la EMA

Consulta con el Organismo Notificado y la Autoridad Competente Nacional

Cumplimiento de la Directiva de Productos Medicinales para combinaciones lideradas por fármaco

Beneficios clave

## Lo que obtienes

### Estrategia regulatoria a medida

Te ayudamos a desarrollar una hoja de ruta regulatoria personalizada.

### Orientación experta en procedimientos

Nuestro equipo te guía en la selección del procedimiento regulatorio más adecuado.

### Gestión integral del ciclo de vida

Desde el concepto hasta el lanzamiento al mercado, ofrecemos soporte holístico.

### Profundo conocimiento regulatorio

Aprovecha nuestro amplio expertise para navegar requisitos estrictos con confianza.

Por qué QbD Group

## Tu socio de confianza

Expertise transversal

nuestros especialistas regulatorios cubren Pharma, Biotech, Medical Devices, IVD y Productos Combinados bajo un mismo techo.

Planificación regulatoria estratégica

alineamos tu vía regulatoria con los objetivos comerciales para acelerar el time-to-market.

Historial probado

con miles de presentaciones exitosas y proyectos de gestión de dossiers en toda Europa.

Soporte escalable

desde una consulta regulatoria puntual hasta operaciones regulatorias completas externalizadas.

Expertise transversal

Planificación estratégica

Historial probado

Soporte escalable

FAQ

## Preguntas frecuentes

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## ¿Tienes preguntas sobre las vías regulatorias para tu producto combinado?

Entendemos las complejidades de navegar las regulaciones de la UE y EE. UU. Nuestros expertos están aquí para ayudarte.

Contacta con un experto

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