--- title: "Tu CRO para Medical Devices de Cardiología | QbD Group" description: "Como CRO europea dedicada a los Medical Devices, contamos con una profunda experiencia en investigación clínica de Medical Devices de cardiología. Desde di" url: https://qbdgroup.com/es/industrias/medical-devices/md-cro-cardiologia type: "Page" language: es publisher: "QbD Group" citation: "QbD Group, \"Tu CRO para Medical Devices de Cardiología | QbD Group\", https://qbdgroup.com/es/industrias/medical-devices/md-cro-cardiologia" --- # Tu CRO para Medical Devices de Cardiología Soporte especializado para la investigación clínica en cardiología Como CRO europea dedicada a los Medical Devices, contamos con una profunda experiencia en investigación clínica de Medical Devices de cardiología. Desde dispositivos para insuficiencia cardíaca y stents hasta innovaciones en cardiopatía estructural, te acompañamos desde la estrategia hasta el seguimiento poscomercialización. En QbD Clinical sabemos que tu prioridad es hacer llegar a los pacientes **dispositivos médicos de cardiología** innovadores, de forma segura y eficiente. Por eso no nos limitamos a ejecutar ensayos clínicos: colaboramos contigo para impulsar resultados. Como CRO europea dedicada exclusivamente a dispositivos médicos, contamos con una profunda experiencia en **investigación clínica de dispositivos médicos de cardiología**. Desde dispositivos para insuficiencia cardíaca y stents hasta innovaciones en cardiopatía estructural y diagnóstico cardiovascular, te acompañamos desde la estrategia hasta el seguimiento poscomercialización. Te ayudamos a gestionar la complejidad, acortar plazos y garantizar el **cumplimiento del MDR y de la ISO 14155**, para que puedas impulsar tus innovaciones en cardiología con plena confianza. Casos de clientes ## Casos de clientes en cardiología ### Vascular | SaMD - Indicación Enfermedad de las arterias coronarias / SaMD - Tipo de estudio Registro poscomercialización / Monitorización dinámica de mapa coronario / 5 años - Centros 4 centros / Oriente Medio | Europa | EE. UU. - Sujetos 394 sujetos - Servicios Supervisión de proyecto, monitorización, gestión de centros, recursos locales ### Cardio | Insuficiencia cardíaca - Indicación Cardiopatías isquémicas / Microordenador intracardíaco - Tipo de estudio Primero en humanos / Estudio en cierre - Centros 12 centros / Europa | Oriente Medio - Sujetos 45 sujetos - Servicios Presentaciones regulatorias, gestión de proyectos, monitorización, redacción médica, consultoría MDR ### Cardio | Cardiopatía estructural - Indicación Enfermedad valvular aórtica / Equipo de terapia por ultrasonidos - Tipo de estudio Pivotal / Seguimiento 1 año - Centros 11 centros / Europa - Sujetos 60 sujetos - Servicios Servicios CRO integrales, presentaciones regulatorias, bioestadística, gestión de seguridad y datos, core lab, CEC y DSMB ### Cardio | Arritmia - Indicación Fibrilación auricular / Exclusión de la orejuela auricular izquierda - Tipo de estudio Poscomercialización / Estudio en reclutamiento - Centros Hasta 24 centros / Europa | Asia-Pacífico - Sujetos Hasta 6500 sujetos previstos (a nivel global) - Servicios Presentaciones regulatorias, gestión de centros, monitorización, supervisión OUS, proyecto de rescate Consejo Asesor Médico ## Conoce al Consejo Asesor Médico Nuestro Consejo Asesor Médico reúne a profesionales con amplia trayectoria en ciencias de la vida que aportan orientación experta en estrategia clínica, seguridad del paciente, rigor científico y cumplimiento normativo. ### Pierfrancesco Agostoni Cardiólogo intervencionista - Más de 20 años de experiencia en cardiología invasiva e intervencionista - Realiza entre 300 y 400 ICP complejas y aproximadamente 80 procedimientos TAVI al año - Experto en intervenciones de CTO, acceso radial y técnicas percutáneas avanzadas - Más de 310 publicaciones indexadas en PubMed y más de 10 capítulos de libro ### Gijs Klarenbeek Médico y experto en desarrollo clínico - Médico con formación en cirugía general - Amplia experiencia en desarrollo clínico y aprobación regulatoria de dispositivos médicos - Experiencia terapéutica en cardiovascular, respiratorio, oncología, diabetes y más Áreas de especialización ### Consejo Asesor Médico Independiente de QbD Clinical - Asesoramiento estratégico y científico - Soporte al estudio clínico - • Contribución al diseño y protocolo del estudio - • Actuación como Medical Monitor independiente - • Participación como miembro del CEC/DSMB - Soporte a la evidencia clínica - • Planificación del desarrollo clínico - • Apoyo a la evaluación de riesgos - • Validación de la relevancia clínica - Formación terapéutica para los profesionales de QbD Group Casos de éxito ## Casos de éxito destacados como CRO Aportamos experiencia práctica en estudios cardiovasculares complejos, desde ensayos first-in-human hasta programas globales de poscomercialización. Insuficiencia cardíaca ### Estudio de insuficiencia cardíaca, dispositivo first-in-human - Apoyamos un estudio clínico first-in-human para un microordenador intracardíaco destinado al tratamiento de la cardiopatía isquémica. - Gestionamos 12 centros en Europa y Oriente Medio, con 45 sujetos reclutados. - Ofrecimos soporte clínico integral: presentaciones regulatorias, gestión de proyecto y centros, monitorización y redacción médica. - Proporcionamos consultoría de cumplimiento MDR durante todo el ciclo del ensayo. Cardiopatía estructural ### Estudio de cardiopatía estructural, ensayo pivotal en la UE - Supervisamos un estudio pivotal para un dispositivo de terapia por ultrasonidos dirigido a la enfermedad valvular aórtica. - Gestionamos 11 centros en Europa, con 60 sujetos reclutados y un año de seguimiento. - Ofrecimos soporte CRO integral, incluyendo presentaciones regulatorias, bioestadística, gestión de seguridad y datos, y coordinación del core lab. - Facilitamos la supervisión del CEC y DSMB para garantizar una sólida gobernanza clínica. Arritmia ### Estudio poscomercialización, dispositivo para arritmia - Damos soporte a un estudio poscomercialización a gran escala para un dispositivo destinado al tratamiento de la fibrilación auricular y a la exclusión de la orejuela auricular izquierda. - Coordinamos hasta 24 centros en Europa y Asia-Pacífico, con una previsión global de más de 6.500 sujetos. - Intervinimos como CRO de rescate, asumiendo la monitorización, la gestión de centros y las presentaciones regulatorias a mitad del estudio. - Garantizamos una supervisión OUS fluida y continuidad operativa entre regiones. Vascular ### SaMD vascular, registro poscomercialización - Gestionamos un registro poscomercialización de cinco años para un SaMD de enfermedad de las arterias coronarias. - Operamos en 4 centros en Oriente Medio, Europa y EE. UU., con 394 sujetos reclutados. - Proporcionamos coordinación de recursos locales, gestión de centros y supervisión continua del proyecto. - Apoyamos la monitorización dinámica del mapa coronario y el seguimiento de seguridad a largo plazo. Recursos ## Recursos relacionados Explora guía práctica, evaluaciones y conocimientos para ensayos de dispositivos de cardiología en Europa. Autoevaluación ### Evaluación de preparación para ensayos de cardiología en la UE Comprueba tu preparación para ensayos clínicos según el MDR, la ISO 14155 y los requisitos de centros europeos. [Leer más](https://qbdgroup.com/es/eu-readiness-cardiology) Blog ### Primer ensayo de cardiopatía estructural en Europa Aspectos clave al realizar tu primer estudio de dispositivos para cardiopatía estructural en el mercado europeo. [Leer más](https://qbdgroup.com/en/blog/first-structural-heart-trial-europe) Blog ### Errores comunes en ensayos de cardiopatía estructural y coronaria en Europa Evita los errores operativos y regulatorios más frecuentes en ensayos cardiovasculares. [Leer más](https://qbdgroup.com/en/blog/structural-heart-coronary-trial-pitfalls-europe) Blog ### Viabilidad de ensayos de cardiopatía estructural y coronaria en Europa Cómo evaluar la viabilidad de centros, las vías de pacientes y los requisitos de evidencia antes de comenzar. [Leer más](https://qbdgroup.com/en/blog/structural-heart-coronary-trial-feasibility-europe) Blog ### Ensayos de dispositivos cardíacos en Europa: Estrategia MDR Una guía práctica para alinear la estrategia de ensayos de dispositivos cardíacos con las expectativas del MDR de la UE. [Leer más](https://qbdgroup.com/en/blog/cardiac-device-trials-europe-mdr-strategy) ## Planifica tu recorrido clínico Desde la evaluación de carencias hasta la entrega integral como CRO, nuestros expertos clínicos están listos para acompañarte en tu recorrido MedTech. Contacta con un experto --- Source: https://qbdgroup.com/es/industrias/medical-devices/md-cro-cardiologia — © QbD Group. Quote freely with attribution and a link back.