--- title: "Medical Devices | QbD Group" description: "¿Buscas soporte de calidad, regulatorio o clínico para tu dispositivo médico? QbD Group puede ayudarte en cualquier etapa del ciclo de vida de tu dispositi" url: https://qbdgroup.com/es/industrias/medical-devices type: "Page" language: es publisher: "QbD Group" citation: "QbD Group, \"Medical Devices | QbD Group\", https://qbdgroup.com/es/industrias/medical-devices" --- # Medical Devices De la idea al paciente — soporte experto en cada etapa ¿Buscas soporte de calidad, regulatorio o clínico para tu dispositivo médico? QbD Group puede ayudarte en cualquier etapa del ciclo de vida de tu dispositivo médico, desde la idea hasta el paciente. Somos expertos en ISO 13485, evaluación/investigación clínica, MDR, diseño y desarrollo, expedientes técnicos, auditorías, cualificación, validación, gestión de riesgos, software y más. ### Soporte integral del ciclo de vida QbD Group proporciona orientación experta en cada etapa del ciclo de vida de tu dispositivo médico, desde el concepto hasta el paciente, asegurando el cumplimiento y el éxito en el mercado. ### Expertise regulatorio de confianza Con un profundo conocimiento de ISO 13485, MDR y gestión de riesgos, te ayudamos a navegar las regulaciones complejas para llevar tu dispositivo al mercado de forma segura y eficaz. ### Soluciones integrales de calidad y clínicas Desde la implantación de sistemas de gestión de calidad hasta la realización de evaluaciones e investigaciones clínicas, QbD Group asegura que tu dispositivo médico cumple los más altos estándares de seguridad y rendimiento. ### Monitorización y mantenimiento post-comercialización Damos soporte al cumplimiento continuo gestionando la monitorización post-comercialización y los procesos necesarios para mantener la seguridad y eficacia de tu dispositivo médico durante todo su ciclo de vida. Soluciones a medida ## ¿Qué Soluciones Ofrecemos para Medical Devices? Explora soluciones creadas específicamente para afrontar los retos regulatorios, de calidad y de cumplimiento de tu industria. [Medical Device CROFull-service clinical trial support for medical device manufacturers — from strategy to post-market.Más información](https://qbdgroup.com/es/servicios/clinical-solutions/ensayos-clinicos-de-dispositivos-medicos) [Acceso al mercado europeo para MedTechNavega los requisitos del MDR y del IVDR con un enfoque que minimiza riesgos y acierta a la primera.Más información](https://qbdgroup.com/es/industrias/medical-devices/acceso-al-mercado-europeo) [MedTech emergenteSoporte pragmático que avanza rápidoMás información](https://qbdgroup.com/es/industrias/medical-devices/startups) [SaMD / Medical Device SoftwareSoporte completo del ciclo de vida del MDSWMás información](https://qbdgroup.com/es/industrias/medical-devices/software-para-dispositivos-medicos) [Gestión del ciclo de vida para Medical Devices y diagnósticosSoporte integral del ciclo de vida del productoMás información](https://qbdgroup.com/es/industrias/medical-devices/gestion-del-ciclo-de-vida) Soluciones transversales [Combination ProductsNavegando las vías regulatorias de la UE y EE. UU. para Combination ProductsMás información](https://qbdgroup.com/es/industrias/productos-combinados) ## Tu aliado de la idea al paciente Ya sea que estés preparando el marcado CE, navegando la transición de MDD a MDR o ampliando la vigilancia post-comercialización — nuestros expertos te guían en cada etapa del ciclo de vida del dispositivo médico. Lifecycle ## Product lifecycle Tu aliado en cada etapa — desde el concepto y la estrategia regulatoria hasta el cumplimiento post-comercialización, damos soporte al ciclo de vida completo del dispositivo médico. Nuestros servicios ## ¿Cómo Ayuda QbD Group a las Empresas de Medical Devices? 4 ### Regulatory Affairs - Marcado CE, autorizaciones FDA y estrategias de acceso al mercado. - Documentación técnica y paquetes de presentación para el MDR y mercados globales. - Servicios PRRC, representación en el país, representación legal y soporte regulatorio post-comercialización. [Descubre más](https://qbdgroup.com/es/servicios/regulatory-affairs) ### Quality Assurance - Implantación de estándares FDA, EMA, FAHMP e ISO (ISO 13485, ISO 14971, etc.) - Auditorías internas y externas por auditores líderes certificados. - Gestión del ciclo de vida de Medical Device Software y soluciones de salud digital. [Descubre más](https://qbdgroup.com/es/servicios/quality-assurance) ### Clinical Services - Estrategia y desarrollo de protocolos para la generación de evidencia clínica. - Selección de centros, monitorización y soporte regulatorio. - Redacción médica integral, incl. informes de validez científica y documentación de seguimiento clínico post-comercialización. [Descubre más](https://qbdgroup.com/es/servicios/clinical-solutions) ### Software Solutions & Services - Cumplimiento del ciclo de vida del software según IEC 62304 y soporte de diseño y desarrollo. - Clasificación de SaMD, preparación para el AI Act y evaluaciones de ciberseguridad. - Integración de DevOps con QMS para lanzamientos de software optimizados. [Descubre más](https://qbdgroup.com/es/servicios/software-digital) Servicios ## ¿Qué Servicios de Medical Devices Ofrece QbD Group? 12 [Servicios de CRO para Medical Devices→](https://qbdgroup.com/es/servicios/clinical-solutions/ensayos-clinicos-de-dispositivos-medicos) Soporte de transición MDD a MDR Representación autorizada y legal Soluciones digitales Cumplimiento del MDR y certificación CE [Vigilancia post-comercialización→](https://qbdgroup.com/es/servicios/regulatory-affairs/post-market-surveillance) [Seguimiento clínico post-comercialización→](https://qbdgroup.com/es/servicios/clinical-solutions/pmcf) [Representante legal→](https://qbdgroup.com/es/servicios/regulatory-affairs/legal-representative) [Servicios de representante autorizado→](https://qbdgroup.com/es/servicios/regulatory-affairs/authorized-representative-eu-rep) [QMS, Medical Writing para Medical Devices→](https://qbdgroup.com/es/servicios/clinical-solutions/medical-writing-for-medical-devices) [Implantación de QMS→](https://qbdgroup.com/es/servicios/quality-assurance/implementacion-qms) [Remediación y soporte de QMS→](https://qbdgroup.com/es/servicios/quality-assurance/mantenimiento-qms) Por qué QbD Group ## ¿Por Qué Elegir QbD Group para Medical Devices? Dentro de QbD Group, combinamos un profundo expertise regulatorio, clínico y de calidad para ayudar a fabricantes, distribuidores e importadores de Medical Devices a cumplir con los requisitos legislativos durante todo el ciclo de vida del dispositivo médico. Desde estudios clínicos full-service hasta documentación técnica, nuestros expertos te acompañan en cada etapa del proceso de certificación MDR. Reconocidos por los Organismos Notificados la calidad de nuestro trabajo es reconocida por los principales organismos de certificación del sector. Expertos MDR reconocidos globalmente con un profundo expertise en MDR, IVDR y regulaciones internacionales. +10 años de experiencia un historial probado en el soporte a empresas de Medical Devices de todos los tamaños. A la vanguardia del sector nos adelantamos a los cambios regulatorios para que puedas centrarte en la innovación. FAQ ## Preguntas frecuentes ### ### ## Contacta con nosotros Colabora con QbD Group para asegurar que tu dispositivo médico cumple los más altos estándares de calidad y cumplimiento. Contacta con un experto --- Source: https://qbdgroup.com/es/industrias/medical-devices — © QbD Group. Quote freely with attribution and a link back.