--- title: "PrecisionDx (CDx): Diagnóstico Complementario | QbD Group" description: "Expertise en diagnóstico complementario y medicina de precisión: sincronizamos los flujos de trabajo de Pharma e IVD para el desarrollo conjunto fármaco-diagnóstico." url: https://qbdgroup.com/es/industrias/diagnostico-complementario type: "Page" language: es publisher: "QbD Group" citation: "QbD Group, \"PrecisionDx (CDx): Diagnóstico Complementario | QbD Group\", https://qbdgroup.com/es/industrias/diagnostico-complementario" --- Pharma & Biotech # PrecisionDx (CDx) Expertise integral en diagnóstico complementario y medicina de precisión Nos especializamos en **sincronizar los flujos de trabajo Pharma e IVD** para asegurar la integración fluida del diagnóstico en el desarrollo clínico. Nuestro expertise cubre el **ciclo de vida completo de un diagnóstico complementario (CDx)**, proporcionando una estrategia unificada que satisface los requisitos regulatorios tanto del fármaco como del dispositivo. Nuestro enfoque ## Impulsando la medicina de precisión — habilitando el éxito del CDx QbD Group colabora tanto con sponsors farmacéuticos como con equipos IVD para acelerar los programas de medicina de precisión y el desarrollo de diagnósticos complementarios (CDx). Desafíos clave que abordamos #### Complejidad multifuncional Los programas CDx requieren alineación entre las vías regulatorias pharma e IVD, estrategias de desarrollo clínico y sistemas de calidad. #### Marcos regulatorios duales Navegar simultáneamente regulaciones farmacéuticas e IVD bajo el IVDR y el CTR crea riesgo de desalineación y retrasos. #### Ejecución de estudios de rendimiento Diseñar y ejecutar estudios de rendimiento clínico conformes con el Anexo XIV coordinando con sponsors farmacéuticos, CROs y centros de prueba. #### Complejidad de la delegación del sponsor Las empresas farmacéuticas y de diagnóstico delegan cada vez más responsabilidades de sponsor, lo que requiere socios de confianza. Podcast ### IVDs in Clinical Trials: The Sponsor's Survival Guide In this episode, Kirsten and Annelies discuss the challenges pharma sponsors face when integrating IVDs into clinical trials — and how to navigate IVDR and CTR requirements with confidence. Featuring: Kirsten & Annelies [Listen now](https://qbdgroup.com/es/podcasts/ivds-in-clinical-trials) Cómo funciona ## Nuestro enfoque estructurado ### Estrategia RA y gestión de proyectos Define tu estrategia regulatoria CDx, alinea los cronogramas de co-desarrollo fármaco-diagnóstico y coordina la gestión de proyectos multifuncional. ### Servicios de delegación del sponsor Actúa como tu delegado del sponsor para estudios de rendimiento IVD/CDx, asegurando pleno cumplimiento del IVDR y CTR. ### Representación legal (IVDR Art. 58(4)) Representa a tu organización para estudios de rendimiento en la UE, asegurando supervisión conforme al IVDR. ### Diseño y ejecución de estudios de rendimiento Diseña e implementa estudios de rendimiento clínico conformes con el Anexo XIV. ### Monitorización de centros de prueba Identifica, evalúa y cualifica centros con monitorización basada en riesgo. ### Presentación y autorización Prepara paquetes de presentación, gestiona interacciones con autoridades competentes y comités de ética. ## 300+ studies completed across Europe From feasibility to post-market, our dedicated IVD CRO team brings deep regulatory knowledge and clinical expertise to every study — ensuring first-time-right submissions and faster market access. Beneficios clave ## Lo que obtienes ### Unified drug–diagnostic strategy One partner managing both pharma and IVD regulatory pathways for seamless co-development across the entire CDx lifecycle. ### Faster time to market Aligned timelines, coordinated submissions, and integrated clinical evidence reduce delays in precision medicine programs. ### Reduced compliance risk Cross-functional expertise minimizes gaps between drug and diagnostic development, IVDR and CTR requirements. ### Sponsor delegation confidence Full compliance, visibility, and strategic alignment under IVDR and CTR while you retain overall sponsor oversight. ### Global regulatory coverage From FDA Q-Sub/PMA to IVDR Annex XIV and ISO 20916, we cover global regulatory pathways for CDx programs. " > QbD IVD | Qarad helped us navigate the IVDR transition with confidence and precision. Their expert guidance and true collaboration reinforced our credibility with pharmaceutical partners. Russell Henderson Sr. Director Regulatory Affairs Myriad Genetics, Inc. Nuestros servicios ## Nuestros servicios de diagnóstico complementario Soporte CDx integral que abarca tanto el dispositivo diagnóstico como el producto medicinal. ### Soporte al dispositivo Nuestros servicios en desarrollo de dispositivos abarcan orientación estratégica, gestión de proyectos y soporte operativo integral: Interacción con el Organismo Notificado : Soporte en selección, contratación y enlace continuo. Soporte en presentación y revisión : Orientación a lo largo del proceso de presentación y revisión con el Organismo Notificado. Implementación del QMS : Asistencia en la configuración u optimización de un QMS conforme. Estrategia de evidencia clínica : Define un enfoque óptimo, conforme y pragmático para demostrar validez científica, rendimiento analítico y rendimiento clínico. Diseño e implementación de estudios de rendimiento clínico : Diseño y ejecución full-service de estudios de rendimiento conformes con el Anexo XIV. Representación legal : Actuando como tu representante legal para solicitudes de estudios bajo el Artículo 58(4) del IVDR. Redacción médica y paquete de presentación : Preparación o revisión de documentación de estudios, con estrategias de presentación a medida para cada estado miembro de la UE. Gestión de riesgos : Soporte en el desarrollo de un archivo completo de gestión de riesgos conforme a ISO 14971. Servicios de representación : Actuando como tu Representante Autorizado de la UE, UK Responsible Person (UKRP) y Swiss Authorised Representative. Formación en IVDR y CDx : Formación presencial o remota sobre aspectos regulatorios y operativos de estudios CDx en la UE, UK y Suiza. ¿Por qué QbD IVD | Qarad? ## Your single partner for the full CDx lifecycle Integrated drug–diagnostic expertise one team managing both pharma and IVD regulatory pathways for seamless co-development. End-to-end CDx support from biomarker strategy and clinical performance studies to IVDR submissions and post-market compliance. Sponsor delegation confidence full compliance, visibility, and strategic alignment under IVDR and CTR while you retain overall oversight. Industry-leading client portfolio supporting 8 of the world's top 10 IVD companies and partnering with 11 of the top 20 pharma companies on CDx programs. 80+ CDx projects 40 In-house IVD consultants 250+ IVDR tech files completed 26 Years IVD experience Contenido relacionado [Ver todo](https://qbdgroup.com/es/recursos) [Free ToolCDx Readiness Checklist](https://cdx-readiness.qbdgroup.com/) ## ¿Listo para avanzar en tu programa CDx? Colabora con QbD Group para acelerar tu programa de diagnóstico complementario y medicina de precisión. Contacta con un experto --- Source: https://qbdgroup.com/es/industrias/diagnostico-complementario — © QbD Group. Quote freely with attribution and a link back.