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title: "Responsabilidades del promotor en los estudios de rendimiento clínico de IVD"
description: "Comprende las responsabilidades del promotor en los estudios de rendimiento clínico de IVD bajo el IVDR, los requisitos aplicables de la FDA (incluido el IDE cuando corresponda) e ISO 20916, incluyendo delegación, papel de los CRO y modelos de estudios combinados."
url: https://qbdgroup.com/es/downloads/sponsor-responsibilities-ivd-performance-studies
type: "White paper"
language: es
published: 2026-03-30
author: "Annelies Rotthier & Kirsten Van Garsse"
category: "Clinical"
publisher: "QbD Group"
citation: "QbD Group, \"Responsabilidades del promotor en los estudios de rendimiento clínico de IVD\", https://qbdgroup.com/es/downloads/sponsor-responsibilities-ivd-performance-studies"
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# Responsabilidades del promotor en los estudios de rendimiento clínico de IVD
> Comprende las responsabilidades del promotor en los estudios de rendimiento clínico de IVD bajo el IVDR, los requisitos aplicables de la FDA (incluido el IDE cuando corresponda) e ISO 20916, incluyendo delegación, papel de los CRO y modelos de estudios combinados.

Comprende las responsabilidades del promotor en los estudios de rendimiento clínico de IVD bajo el IVDR, el IDE de la FDA e ISO 20916, incluyendo delegación, papel de los CRO y modelos de estudios combinados.

## Sobre este white paper

### ¿Quién debe promover un estudio de rendimiento de IVD?

Los estudios de rendimiento generan la evidencia clínica necesaria para respaldar la aprobación regulatoria de los [dispositivos de diagnóstico in vitro](/es/industries/in-vitro-diagnostics) y de los diagnósticos complementarios.

Tanto en el marco europeo como en el estadounidense, el promotor asume la responsabilidad última de la validez científica, la conducta ética y el cumplimiento regulatorio del estudio.

Sin embargo, la forma en la que se estructura la promoción puede influir significativamente en:

- la responsabilidad regulatoria
- el control de la evidencia clínica
- la eficiencia operativa
- la propiedad de los datos para las presentaciones regulatorias

Este white paper aclara las responsabilidades asociadas al rol de promotor y ofrece orientación práctica para fabricantes, socios farmacéuticos y CRO implicados en estudios de rendimiento de IVD.

## Lo que aprenderás

En este white paper descubrirás:

- Las responsabilidades regulatorias del promotor bajo el EU IVDR, el IDE de la FDA e ISO 20916
- Qué actividades pueden delegarse en un CRO y qué responsabilidades no pueden delegarse
- Consideraciones clave al seleccionar un CRO para estudios de rendimiento de IVD
- Los distintos modelos de promoción en estudios combinados de fármaco y diagnóstico
- Estrategias prácticas para garantizar estudios de rendimiento cumplidores y sólidos desde el punto de vista científico

## Descarga el white paper

Comprende las responsabilidades regulatorias y operativas que conlleva promover un estudio de rendimiento clínico de IVD.

Completa el formulario para acceder al white paper completo y aprender a estructurar estudios de rendimiento cumplidores y de alta calidad que respalden presentaciones regulatorias exitosas.
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Source: https://qbdgroup.com/es/downloads/sponsor-responsibilities-ivd-performance-studies — © QbD Group. Quote freely with attribution and a link back.