--- title: "Guía de preparación para Primeros en Humanos en biotechs en fase inicial" description: "Primeros en Humanos (FIH) no es la línea de meta del trabajo preclínico, es la base sobre la que se construye todo lo demás. La dosis que selecciones, el proceso de fabricación que definas y la configuración operativa que implementes ahora decidirán si tu camino hacia la clínica se mantiene eficiente y creíble, o se convierte en retrasos y retrabajos. Esta guía recorre las cuatro áreas que determinan la preparación para FIH y qué hay que tener en cuenta antes de presentar la solicitud." url: https://qbdgroup.com/es/downloads/first-in-human-readiness-guide-early-stage-biotechs type: "White paper" language: es published: 2026-08-12 author: "Angeles Escartí-Nebot" category: "Regulatory Affairs" publisher: "QbD Group" citation: "QbD Group, \"Guía de preparación para Primeros en Humanos en biotechs en fase inicial\", https://qbdgroup.com/es/downloads/first-in-human-readiness-guide-early-stage-biotechs" --- # Guía de preparación para Primeros en Humanos en biotechs en fase inicial > Primeros en Humanos (FIH) no es la línea de meta del trabajo preclínico, es la base sobre la que se construye todo lo demás. La dosis que selecciones, el proceso de fabricación que definas y la configuración operativa que implementes ahora decidirán si tu camino hacia la clínica se mantiene eficiente y creíble, o se convierte en retrasos y retrabajos. Esta guía recorre las cuatro áreas que determinan la preparación para FIH y qué hay que tener en cuenta antes de presentar la solicitud. Primeros en Humanos (FIH) no es la línea de meta del trabajo preclínico, es la base sobre la que se construye todo lo demás. La dosis que selecciones, el proceso de fabricación que definas y la configuración operativa que implementes ahora decidirán si tu camino hacia la clínica se mantiene eficiente y creíble, o se convierte en retrasos y retrabajos. Esta guía recorre las cuatro áreas que determinan la preparación para FIH y qué hay que tener en cuenta antes de presentar la solicitud. ## About This White Paper La mayoría de los retrasos en FIH no se deben a mala ciencia. Se deben a decisiones fragmentadas: un programa no clínico diseñado sin tener en cuenta el uso clínico previsto, un proceso de fabricación que cambia sin un plan de comparabilidad, una vía regulatoria elegida sin verificar qué evidencia exige realmente, o una configuración de operaciones clínicas improvisada una vez que la CTA ya está presentada. Escrita por Angeles Escartí-Nebot, Global Head Regulatory Affairs en QbD Group, esta guía establece un marco práctico en cuatro áreas que determinan si un programa de desarrollo está preparado para Primeros en Humanos y posicionado para una progresión fluida hacia la Autorización de Comercialización: - Estrategia de desarrollo y vía regulatoria - Preparación del paquete no clínico - Preparación de CMC y fabricación - Solicitud de ensayo clínico y gobernanza En cada área encontrarás las decisiones clave que tomar y cuándo tomarlas, las lagunas que con más frecuencia retrasan o ponen en riesgo la aprobación de la CTA, cómo se ve un programa bien preparado y consejos prácticos que puedes aplicar directamente a tu propio programa. ## Key Takeaways - **Define tu base legal y el TPP antes de comenzar el trabajo no clínico o CMC.** Estas decisiones determinan todo el paquete de evidencia posterior. --- Source: https://qbdgroup.com/es/downloads/first-in-human-readiness-guide-early-stage-biotechs — © QbD Group. Quote freely with attribution and a link back.