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title: "Checklist y cuestionario de la 21 CFR Part 11"
description: "Los registros electrónicos y las firmas electrónicas conllevan estrictos requisitos regulatorios. Pero, ¿tu sistema realmente los cumple? Utiliza esta checklist práctica para evaluar tu sistema informático frente a los requisitos clave de la 21 CFR Part 11 e identificar rápidamente posibles brechas de cumplimiento."
url: https://qbdgroup.com/es/downloads/checklists/lista-de-verificacion-de-cumplimiento-de-21-cfr-parte-11
type: "Checklist"
language: es
published: 2024-10-15
publisher: "QbD Group"
citation: "QbD Group, \"Checklist y cuestionario de la 21 CFR Part 11\", https://qbdgroup.com/es/downloads/checklists/lista-de-verificacion-de-cumplimiento-de-21-cfr-parte-11"
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# Checklist y cuestionario de la 21 CFR Part 11
> Los registros electrónicos y las firmas electrónicas conllevan estrictos requisitos regulatorios. Pero, ¿tu sistema realmente los cumple? Utiliza esta checklist práctica para evaluar tu sistema informático frente a los requisitos clave de la 21 CFR Part 11 e identificar rápidamente posibles brechas de cumplimiento.

## About This Checklist

La 21 CFR Part 11 establece requisitos para los registros electrónicos y las firmas electrónicas utilizados en entornos regulados. Evaluar si tus sistemas informáticos cumplen esos requisitos es una parte esencial de mantener el cumplimiento.

Esta checklist y cuestionario práctico te ayuda a evaluar si tu sistema genera registros electrónicos, utiliza firmas electrónicas o audit trails, controla el acceso de usuarios y entra dentro del alcance de la 21 CFR Part 11.

A partir de ahí, el cuestionario te guía por las principales áreas de cumplimiento, incluidas la **validación de sistemas**, los **controles de registros electrónicos**, los **audit trails**, la **gestión de accesos**, las **firmas electrónicas**, la **documentación** y los **controles de identificación**.

## Key Takeaways

- **Determina si la 21 CFR Part 11 aplica.** Empieza con una evaluación rápida del uso de registros electrónicos, firmas electrónicas, audit trails y controles de acceso de usuarios en tu sistema.

- **Evalúa los controles de registros electrónicos.** Comprueba si tu sistema garantiza la autenticidad, integridad y fiabilidad de los registros, está adecuadamente validado y puede identificar registros alterados o inválidos.

- **Revisa los audit trails y la integridad de los datos.** Evalúa si los registros pueden recuperarse, los cambios son rastreables, los datos no pueden sobrescribirse y las modificaciones o eliminaciones se registran correctamente.

- **Comprueba los controles de acceso y seguridad.** Evalúa si el acceso está restringido a usuarios autorizados y si existen procedimientos apropiados para la operación, mantenimiento y control de cambios del sistema.

- **Evalúa el cumplimiento de firmas electrónicas.** Revisa cómo se registran, muestran y vinculan las firmas electrónicas a registros individuales, así como cómo se gestionan las identidades de usuario y los componentes de la firma.

- **Verifica los controles de identificación y contraseñas.** Comprueba los requisitos relativos a credenciales únicas, revisiones periódicas de contraseñas, acceso temporal, detección de accesos no autorizados y dispositivos generadores de contraseñas.
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Source: https://qbdgroup.com/es/downloads/checklists/lista-de-verificacion-de-cumplimiento-de-21-cfr-parte-11 — © QbD Group. Quote freely with attribution and a link back.