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title: "Lista de verificación de cumplimiento del Anexo 11 del Volumen 4 de EudraLex"
description: "¿Estás seguro de que tus sistemas informatizados cumplen los requisitos del Anexo 11 de las GMP de la UE? Usa esta lista de verificación práctica para revisar las áreas clave de cumplimiento e identificar posibles brechas."
url: https://qbdgroup.com/es/downloads/checklists/eudralex-volume-4-annex-11-compliance-checklist
type: "Checklist"
language: es
published: 2024-09-17
publisher: "QbD Group"
citation: "QbD Group, \"Lista de verificación de cumplimiento del Anexo 11 del Volumen 4 de EudraLex\", https://qbdgroup.com/es/downloads/checklists/eudralex-volume-4-annex-11-compliance-checklist"
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# Lista de verificación de cumplimiento del Anexo 11 del Volumen 4 de EudraLex
> ¿Estás seguro de que tus sistemas informatizados cumplen los requisitos del Anexo 11 de las GMP de la UE? Usa esta lista de verificación práctica para revisar las áreas clave de cumplimiento e identificar posibles brechas.

¿Estás seguro de que tus sistemas informatizados cumplen los requisitos del Anexo 11 de las GMP de la UE? Esta lista de verificación práctica te ayuda a revisar las áreas clave de cumplimiento e identificar posibles brechas. Úsala como punto de partida rápido para tu próxima evaluación de cumplimiento.

## Sobre esta lista de verificación

Los sistemas informatizados utilizados en entornos regulados por GMP deben permanecer **controlados, validados y aptos para el uso previsto** durante todo su ciclo de vida. Por tanto, cumplir con el Anexo 11 implica mucho más que la validación.

Esta lista de verificación práctica traduce las áreas clave de cumplimiento del Anexo 11 del Volumen 4 de EudraLex en **preguntas claras que puedes usar para evaluar** tus sistemas y procesos actuales. Cubre temas que van desde la gestión de riesgos, el personal y la gestión de proveedores hasta la validación, la integridad de los datos, los audit trails, la seguridad y la gestión de cambios.

También aborda los **controles continuos**, como la evaluación periódica, la gestión de incidencias, las firmas electrónicas, la continuidad del negocio y el archivado, para ayudarte a obtener una imagen más completa de tu preparación frente al Anexo 11.

## Puntos clave

- **Gestión de riesgos y validación.** Comprueba si la gestión de riesgos se aplica a lo largo de todo el ciclo de vida del sistema y si las actividades de validación, los requisitos, las pruebas y la documentación están debidamente controlados.
- **Proveedores y prestadores de servicios.** Revisa si los terceros se evalúan correctamente, si las responsabilidades están documentadas y si la información de calidad del proveedor está disponible cuando es necesaria.
- **Integridad y almacenamiento de datos.** Evalúa los controles sobre la introducción de datos, su exactitud, la migración, la protección, la accesibilidad, las copias de seguridad y la restauración.
- **Audit trails y control de cambios.** Verifica que los cambios relevantes para GMP puedan trazarse y revisarse y que los cambios de sistema y de configuración se gestionen de forma controlada.
- **Seguridad y gestión de incidencias.** Revisa los controles de acceso, los registros de autorización y los procedimientos para notificar, investigar y resolver incidencias del sistema.
- **Firmas electrónicas, continuidad del negocio y archivado.** Comprueba si los registros y firmas electrónicos, las medidas de continuidad para sistemas críticos y la accesibilidad de los datos a largo plazo se gestionan adecuadamente.
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Source: https://qbdgroup.com/es/downloads/checklists/eudralex-volume-4-annex-11-compliance-checklist — © QbD Group. Quote freely with attribution and a link back.