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title: "Test multiplex de antígenos respiratorios: acelerando el acceso al mercado según el IVDR"
description: "Acelera tu acceso al mercado IVDR con nuestra experiencia. Ayudamos a los clientes a superar los obstáculos regulatorios para lanzar soluciones de diagnóstico innovadoras de manera eficiente y eficaz."
url: https://qbdgroup.com/es/casos-de-exito/test-multiplex-de-antigenos-respiratorios-acelerando-el-acceso-al-mercado-segun-el-ivdr
type: "Caso de éxito"
language: es
published: 2025-08-19
publisher: "QbD Group"
citation: "QbD Group, \"Test multiplex de antígenos respiratorios: acelerando el acceso al mercado según el IVDR\", https://qbdgroup.com/es/casos-de-exito/test-multiplex-de-antigenos-respiratorios-acelerando-el-acceso-al-mercado-segun-el-ivdr"
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# Test multiplex de antígenos respiratorios: acelerando el acceso al mercado según el IVDR
> Acelera tu acceso al mercado IVDR con nuestra experiencia. Ayudamos a los clientes a superar los obstáculos regulatorios para lanzar soluciones de diagnóstico innovadoras de manera eficiente y eficaz.

Nuestro cliente es un **líder global en productos sanitarios para diagnóstico in vitro**, especializado en **plataformas de diagnóstico molecular y soluciones de pruebas en el punto de atención**. Con una sólida posición en el **diagnóstico de enfermedades infecciosas**, están expandiendo activamente su cartera de pruebas moleculares en toda Europa, aportando herramientas innovadoras para satisfacer las necesidades de asistencia sanitaria en evolución.

[Leer más](https://qbdgroup.com/en/case-studies/multiplex-respiratory-antigen-test-accelerating-ivdr-market-access#challenge)

## Reto

El cliente desarrolló un **ensayo multiplex de antígenos respiratorios** diseñado para la detección rápida de múltiples virus respiratorios comunes a partir de una única muestra de hisopo nasal o nasofaríngeo. Destinado a uso profesional y cerca del paciente, este test ofrece la ventaja de diferenciar rápidamente las infecciones respiratorias clave en un solo dispositivo.

Su **objetivo urgente era conseguir el marcado CE bajo el marco del IVDR** lo más rápido posible, con el fin de lanzarlo antes de la próxima temporada de virus respiratorios. El panorama cambiante, que va más allá de la COVID-19 para abarcar paneles respiratorios más amplios, significaba que el **tiempo era fundamental** para mantener una ventaja competitiva y apoyar los esfuerzos de salud pública.

Sin embargo, el cliente se enfrentaba a una incertidumbre regulatoria. Mientras que la COVID-19 se clasificaba como Clase D con especificaciones comunes específicas, los demás analitos respiratorios caían bajo reglas diferentes, lo que complicaba el camino hacia la conformidad.

## Enfoque

QbD Group desarrolló un **plan clínico IVDR** específico que equilibraba los estrictos requisitos regulatorios con la **necesidad de celeridad**. Diseñamos una evaluación de desempeño a medida para generar datos clínicos sólidos en un plazo ajustado.

**Aprovechando nuestra sólida red** de centros de estudio, identificamos rápidamente ubicaciones capaces de gestionar pruebas tanto profesionales como cerca del paciente durante la temporada alta de virus respiratorios. **Gestionamos las aprobaciones éticas, los contratos y la logística** de manera eficiente para iniciar el estudio sin demora.

Durante todo el proceso, **mantuvimos una supervisión cercana**, siguiendo el progreso y abordando los desafíos con prontitud. La comunicación clara y las decisiones ágiles nos ayudaron a navegar por el panorama regulatorio sin problemas.

## Resultado

Nuestro **enfoque flexible y proactivo** permitió al cliente **recopilar la evidencia clínica necesaria para el marcado CE IVDR justo a tiempo**. Gracias a nuestras amplias colaboraciones clínicas, la recolección de muestras se agilizó, aprovechando al máximo el pico de la temporada respiratoria.

El estilo de gestión de proyectos colaborativo y adaptable aseguró que **cada hito regulatorio y operacional se cumpliera puntualmente**. Esta entrega a tiempo permitió al cliente lanzar una solución de pruebas respiratorias distintiva en Europa, fortaleciendo su posición como líder en innovación durante un período crítico para la salud pública.
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Source: https://qbdgroup.com/es/casos-de-exito/test-multiplex-de-antigenos-respiratorios-acelerando-el-acceso-al-mercado-segun-el-ivdr — © QbD Group. Quote freely with attribution and a link back.