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title: "Aterrizaje en Europa: La entrada al mercado de la UE de Techdow"
description: "Descubre cómo QbD Group ayudó a Techdow Pharmaceutical, una empresa farmacéutica global líder que suministra productos biológicos complejos, a obtener la certificación GMP de la UE, la autorización de comercialización y la plena comercialización en toda Europa."
url: https://qbdgroup.com/es/casos-de-exito/techdow-entrada-mercado-ue
type: "Caso de éxito"
language: es
published: 2026-07-22
publisher: "QbD Group"
citation: "QbD Group, \"Aterrizaje en Europa: La entrada al mercado de la UE de Techdow\", https://qbdgroup.com/es/casos-de-exito/techdow-entrada-mercado-ue"
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# Aterrizaje en Europa: La entrada al mercado de la UE de Techdow
> Descubre cómo QbD Group ayudó a Techdow Pharmaceutical, una empresa farmacéutica global líder que suministra productos biológicos complejos, a obtener la certificación GMP de la UE, la autorización de comercialización y la plena comercialización en toda Europa.

[Techdow Pharmaceutical](https://www.techdow.com/en/) es una empresa farmacéutica global líder que suministra API de enoxaparina sódica e inyecciones de heparina de bajo peso molecular (HBPM), productos biológicos complejos. Para comercializar su biosimilar en Europa, Techdow requería un apoyo integral que abarcara el desarrollo, el cumplimiento de las normas GMP, las presentaciones regulatorias y los servicios postautorización.

## Desafío

La enoxaparina es un biosimilar exigente que requiere estudios clínicos para su registro en la UE, lo que lo sitúa entre los productos biológicos más complejos de introducir en el mercado europeo. Techdow se enfrentó a este desafío como fabricante no UE sin presencia previa en el panorama regulatorio de la UE.

Más allá del propio dossier regulatorio, la planta de fabricación no UE de Techdow debía alinearse con los estándares de GMP de la UE, un requisito previo indispensable para cualquier autorización de comercialización europea. Esto significaba gestionar simultáneamente las actividades de desarrollo, la generación de evidencia clínica, el cumplimiento de la fabricación y la estrategia regulatoria a lo largo de varios años y jurisdicciones.

## Enfoque

### Soporte integral en calidad y regulación

QbD Group proporcionó apoyo de principio a fin en cada etapa del programa de entrada al mercado de la UE de Techdow, desde el desarrollo temprano hasta los servicios postautorización.

- Apoyo al desarrollo para cumplir los requisitos de la UE: tecnología, analítica, estudios no clínicos y ensayos clínicos.
- Implementación de estándares de GMP de la UE en la planta de fabricación no UE.
- Estrategia regulatoria: compilación del dossier, presentación y enlace con las autoridades.
- Gestión del proceso de inspección de GMP de la UE.
- Servicios de Farmacovigilancia, QC y Persona Cualificada (QP).

QbD Group coordinó este programa multianual a través de SciencePharma, su miembro con sede en Polonia, garantizando una supervisión constante y experiencia regulatoria local durante toda la colaboración.

## Resultado

### Un biosimilar complejo, ahora comercializado en toda Europa

El programa cumplió con todos los hitos críticos, llevando a Techdow desde un entorno regulatorio desconocido hasta una presencia comercial completa en el mercado europeo.

- **Certificado GMP de la UE obtenido:** la planta no UE de Techdow fue certificada bajo los estándares de GMP de la UE, desbloqueando el acceso al mercado.
- **Autorización de comercialización aprobada:** concedida a través del Procedimiento Nacional en Polonia y el Procedimiento Centralizado de la UE.
- **Producto comercializado en la UE:** el biosimilar de enoxaparina de Techdow está activo y disponible en todo el mercado europeo.

> Techdow destacó la calidad de la alianza y los resultados obtenidos a lo largo de este complejo programa multianual.
> — Techdow Pharmaceutical
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Source: https://qbdgroup.com/es/casos-de-exito/techdow-entrada-mercado-ue — © QbD Group. Quote freely with attribution and a link back.