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title: "Apoyando el Acceso al Mercado de Medicamentos Esenciales en Europa"
description: "Apoya tu entrada en el mercado farmacéutico europeo con orientación regulatoria experta, asegurando el cumplimiento y el acceso de los pacientes a medicamentos esenciales. Contáctanos hoy para obtener ayuda."
url: https://qbdgroup.com/es/casos-de-exito/supporting-market-access-to-essential-medicines-in-europe
type: "Caso de éxito"
language: es
published: 2025-03-05
publisher: "QbD Group"
citation: "QbD Group, \"Apoyando el Acceso al Mercado de Medicamentos Esenciales en Europa\", https://qbdgroup.com/es/casos-de-exito/supporting-market-access-to-essential-medicines-in-europe"
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# Apoyando el Acceso al Mercado de Medicamentos Esenciales en Europa
> Apoya tu entrada en el mercado farmacéutico europeo con orientación regulatoria experta, asegurando el cumplimiento y el acceso de los pacientes a medicamentos esenciales. Contáctanos hoy para obtener ayuda.

Nuestro cliente es un **fabricante farmacéutico líder** en Asia, **especializado en anestésicos, analgésicos y narcóticos**. Con una fuerte presencia en los mercados globales, la empresa tenía como objetivo introducir un producto clave en Europa, donde el acceso a tratamientos similares sigue siendo limitado. **Sin embargo, la entrada en el mercado europeo requería navegar por complejos requisitos regulatorios, incluida la obtención de una licencia EU GMP** para garantizar el cumplimiento de estrictos estándares de calidad y seguridad.

[Leer más](https://qbdgroup.com/en/case-studies/supporting-market-access-to-essential-medicines-in-europe#challenge)

## Reto

### Retos regulatorios y de cumplimiento

Para llevar su producto a los pacientes europeos, la empresa necesitaba obtener una licencia EU GMP, realizar auditorías para demostrar el cumplimiento y establecer una sólida estrategia regulatoria.

Además, eran responsables de la compilación y presentación de un dossier completo, la gestión de la comunicación con las autoridades reguladoras y la implementación de la transferencia de métodos de laboratorio para respaldar las repruebas y la liberación de lotes por parte de la Persona Cualificada (QP).

## Enfoque

### Asegurando un camino regulatorio fluido

QbD Group proporcionó un soporte regulatorio y de calidad integral para guiar a la empresa hacia la entrada en el mercado. Nuestro enfoque incluyó:

- Realización de auditorías en los sitios de fabricación del API y del producto terminado para respaldar la **declaración de la QP**.
- Desarrollo de una **sólida estrategia regulatoria**, compilando el **Documento Técnico Común (CTD) y el eCTD para su presentación**.
- Gestión de la comunicación con las autoridades reguladoras y de las cartas de deficiencia para agilizar la aprobación.
- Facilitación de la **transferencia de métodos** de laboratorio para garantizar procesos fluidos de repruebas y **liberación de lotes por parte de la QP**.

## Resultado

### Avanzando hacia la autorización de comercialización

Aunque el proyecto aún está en curso, se han logrado hitos importantes:

- Presentación de la documentación regulatoria clave para respaldar el proceso de licencia EU GMP.
- Colaboración activa con las autoridades competentes para abordar los comentarios regulatorios y refinar los materiales de presentación.
- **Soporte de farmacovigilancia futuro** planificado para garantizar el cumplimiento continuo y la seguridad del paciente.

El objetivo final sigue siendo asegurar la **Autorización de Comercialización (Market Authorization Approval)** a tiempo, lo que permitirá a la empresa introducir su producto en Europa y ampliar el acceso de los pacientes a tratamientos esenciales.

## Contáctanos

**¿Buscas apoyo regulatorio experto para entrar en el mercado europeo?**

Contáctanos hoy para hablar sobre tu proyecto y explorar cómo podemos apoyar tu éxito.
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Source: https://qbdgroup.com/es/casos-de-exito/supporting-market-access-to-essential-medicines-in-europe — © QbD Group. Quote freely with attribution and a link back.