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title: "Éxito en la evaluación clínica que respalda el rápido marcado CE del uroflujómetro de Minze Health"
description: "QbD Clinical asistió a Minze Health, una empresa de dispositivos médicos centrada en urología, en la obtención del marcado CE bajo el MDR a través de la evaluación clínica."
url: https://qbdgroup.com/es/casos-de-exito/successful-clinical-evaluation-supports-rapid-ce-marking-of-minze-healths-uroflowmeter
type: "Caso de éxito"
language: es
published: 2023-11-01
publisher: "QbD Group"
citation: "QbD Group, \"Éxito en la evaluación clínica que respalda el rápido marcado CE del uroflujómetro de Minze Health\", https://qbdgroup.com/es/casos-de-exito/successful-clinical-evaluation-supports-rapid-ce-marking-of-minze-healths-uroflowmeter"
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# Éxito en la evaluación clínica que respalda el rápido marcado CE del uroflujómetro de Minze Health
> QbD Clinical asistió a Minze Health, una empresa de dispositivos médicos centrada en urología, en la obtención del marcado CE bajo el MDR a través de la evaluación clínica.

[Minze Health](https://minzehealth.com/nl/) desarrolla productos digitales innovadores en urología para mejorar la salud y el bienestar de los pacientes con síntomas del tracto urinario inferior. Estos productos médicos se utilizan en hospitales y en el domicilio del paciente.

En 2022, el equipo de redacción médica de QbD Group se asoció con Minze Health para asistirles en el **proceso de evaluación clínica para la obtención de su marcado CE bajo el MDR.**

## Reto

### Renovación del marcado CE bajo el MDR

La empresa se enfrentó al reto de **renovar el marcado CE** para sus productos bajo el MDR. Requirieron asistencia para:

- llevar a cabo la revisión de la literatura,
- establecer una estrategia para la evaluación clínica,
- y orientación en la redacción de los documentos del expediente técnico.

## Enfoque

### Evaluación clínica de la uroflujometría

QbD Group llevó a cabo una **revisión de la literatura** para evaluar el estado actual de la uroflujometría en el campo médico y para **apoyar la evaluación clínica y los análisis de riesgo-beneficio del dispositivo de Minze**.

El objetivo era demostrar que el dispositivo es seguro, funciona según lo declarado y supera a las tecnologías existentes en el mercado.

## Resultado

### Aprobación eficiente del marcado CE

El expediente técnico se presentó a los organismos notificados y el marcado CE se recibió en pocas semanas, incluso con las **felicitaciones de las autoridades por la exhaustividad de su expediente**.

#### Minze Health ha calificado la colaboración con QbD Group como altamente cualitativa en cuanto a la provisión de información y conocimiento, muy buena gestión de proyectos, comunicación clara y rápida, metodología cualitativa y mucha confianza en el equipo.

#### Zarha Vermeulen

Medical Affairs Manager en Minze Health
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Source: https://qbdgroup.com/es/casos-de-exito/successful-clinical-evaluation-supports-rapid-ce-marking-of-minze-healths-uroflowmeter — © QbD Group. Quote freely with attribution and a link back.