--- title: "Un estudio integrado de VPH para el IVDR y la Precalificación de la OMS" description: "Cómo una estrategia de evidencia integrada puede respaldar dos vías de acceso al mercado reduciendo la duplicación de actividades de estudio clínico." url: https://qbdgroup.com/es/casos-de-exito/integrated-hpv-study-ivdr-who-prequalification type: "Caso de éxito" language: es published: 2026-10-07 author: "Sara Peeters & Dr. Davy Vanden Broeck" category: "Case Study" publisher: "QbD Group" citation: "QbD Group, \"Un estudio integrado de VPH para el IVDR y la Precalificación de la OMS\", https://qbdgroup.com/es/casos-de-exito/integrated-hpv-study-ivdr-who-prequalification" --- # Un estudio integrado de VPH para el IVDR y la Precalificación de la OMS > Cómo una estrategia de evidencia integrada puede respaldar dos vías de acceso al mercado reduciendo la duplicación de actividades de estudio clínico. Un fabricante global de IVD estaba desarrollando un ensayo point-of-care de PCR multiplex en tiempo real para la detección de ADN de VPH de alto riesgo en el cribado primario del cáncer de cuello uterino. El dispositivo estaba destinado a mercados europeos y africanos, por lo que la evidencia clínica debía respaldar tanto el marcado CE conforme al IVDR como la Precalificación de la OMS. Junto con AML, Laboratorio Nacional de Referencia de VPH de Bélgica, QbD Group desarrolló una estrategia de evidencia integrada que aborda ambas vías sin realizar dos programas de rendimiento clínico independientes. ## Desafío Ambas vías se basan en evidencia clínica, pero la evalúan de forma distinta. El IVDR exige demostrar que el producto funciona según lo declarado para su finalidad prevista y su población. La Precalificación de la OMS añade una perspectiva de salud pública, incluidos entornos donde la infraestructura de cribado y los recursos de laboratorio difieren considerablemente de los de Europa. Al contrastar ambas con la finalidad prevista surgieron varios desafíos: - Alinear las **declaraciones clínicas y los criterios de valoración** entre dos marcos - Representar el **cribado europeo y entornos relevantes de países de ingresos bajos y medios** en un solo programa - Definir **criterios de valoración y tamaños muestrales** que respondan a ambas estrategias de evidencia - Seleccionar un **comparador y estándar de referencia** adecuados, cuando quedan pocos ensayos bien establecidos - Recoger la **diversidad de genotipos y muestras** relevante - Demostrar la **usabilidad en entornos con recursos limitados**, algo que un estudio de laboratorio por sí solo no puede mostrar ## Enfoque Diseñamos la estrategia de evidencia en torno al acceso al mercado, en lugar de crear estudios separados para cada marco. ### 01 Partir de la finalidad prevista Primero definimos el uso previsto, los usuarios, el entorno, el contexto clínico y los tipos de muestra declarados, ya que determinan la evidencia necesaria posteriormente. ### 02 Mapear requisitos e identificar brechas Comparamos los requisitos del IVDR con las expectativas actuales de la OMS para identificar dónde podía compartirse la evidencia y dónde se necesitaría evidencia adicional específica. ### 03 Construir sobre un marco científico común La OMS utiliza una evaluación independiente frente a los **criterios de Meijer** como componente de evaluación del rendimiento para las pruebas de ácidos nucleicos de VPH. Para el IVDR, estos criterios ofrecen una referencia relevante para la evaluación del estado de la técnica y la validación clínica. ### 04 Seleccionar la red de laboratorios de referencia adecuada Colaboramos con **AML, Laboratorio Nacional de Referencia de VPH de Bélgica** y miembro de la **WHO HPV LabNet**, con experiencia en evaluaciones basadas en Meijer. Su colaboración con el laboratorio de referencia de VPH de Kenia extendió la estrategia a un entorno africano. ### Una estrategia de evidencia, tres componentes complementarios Los criterios de Meijer constituyen la base científica común. Un estudio central de precisión clínica se complementa con pruebas de reproducibilidad en AML y en un laboratorio de referencia africano, y con un estudio de usabilidad sobre el terreno con los usuarios declarados en entornos con recursos limitados. ![Estrategia de evidencia integrada para VPH: precisión clínica, reproducibilidad intra e interlaboratorio y usabilidad sobre el terreno, diseñada para respaldar el marcado CE conforme al IVDR y la Precalificación de la OMS](/__l5e/assets-v1/c72f05e0-2daa-47d4-903a-5d7dce893d48/hpv-integrated-evidence-framework-v2.png) La red de centros cualificados de QbD Group en más de 25 países de Europa y África permitió asignar cada componente al centro adecuado. ## Resultados ### Una estrategia para dos vías de acceso al mercado La estrategia se diseñó desde el inicio en torno a ambas vías, identificando dónde la evidencia puede servir para las dos y dónde se necesitan actividades adicionales específicas. Está diseñada para respaldar el marcado CE conforme al IVDR y la Precalificación de la OMS, evitando duplicar actividades de estudio clínico. El programa está en curso; los resultados clínicos y regulatorios se comunicarán cuando estén disponibles. - Un **estudio de precisión clínica basado en Meijer** que sirve a ambas vías - **Pruebas de reproducibilidad en Europa y África**, que aportan la evidencia geográfica que requiere la OMS - Un **estudio de usabilidad sobre el terreno** que aborda flujo de trabajo, formación y viabilidad operativa - Ambas vías **mapeadas desde el inicio**, con la finalidad prevista guiando poblaciones, entornos y declaraciones - Una **red reconocida de laboratorios de referencia** que respalda la credibilidad científica del enfoque --- Source: https://qbdgroup.com/es/casos-de-exito/integrated-hpv-study-ivdr-who-prequalification — © QbD Group. Quote freely with attribution and a link back.