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title: "Ayudando a Abraca BioSystems a obtener la certificación ISO 13485"
description: "QbD Group ayudó a Abraca BioSystems a introducirse en la industria de los productos sanitarios y diagnóstico in vitro (MD/IVD) al apoyarles en su camino hacia la certificación ISO 13485."
url: https://qbdgroup.com/es/casos-de-exito/helping-abraca-biosystems-to-obtain-iso-13485-certification
type: "Caso de éxito"
language: es
published: 2022-06-16
publisher: "QbD Group"
citation: "QbD Group, \"Ayudando a Abraca BioSystems a obtener la certificación ISO 13485\", https://qbdgroup.com/es/casos-de-exito/helping-abraca-biosystems-to-obtain-iso-13485-certification"
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# Ayudando a Abraca BioSystems a obtener la certificación ISO 13485
> QbD Group ayudó a Abraca BioSystems a introducirse en la industria de los productos sanitarios y diagnóstico in vitro (MD/IVD) al apoyarles en su camino hacia la certificación ISO 13485.

[Abraca BioSystems](https://abracabiosystems.com/) presta servicios a la industria de las Life Sciences mediante el desarrollo de **tecnologías innovadoras de separación y purificación** basadas en **membranas microporosas de sílice-polímero**.

Sus productos tienen aplicaciones prácticas en laboratorios de investigación, fabricación farmacéutica y biotecnológica, y diagnóstico.

## Reto

### SMC certificado ISO 13485 para acceder a la industria de los productos sanitarios y diagnóstico in vitro

Como potencial proveedor para la industria de los productos sanitarios / diagnóstico in vitro (MD/IVD), Abraca BioSystems aspiraba a la **certificación ISO 13485** para demostrar fiabilidad también a los clientes de MD/IVD.

## Enfoque

### Formación, coaching y soporte

QbD Group proporcionó **formación introductoria** sobre ISO 13485:2016 e IVDR/MDR y estableció un **programa de coaching** con el equipo de Calidad e I+D de Abraca BioSystems.

Durante 6 meses, nuestro consultor experto en sistemas de gestión de calidad (SMC) ISO 13485 asesoró al equipo de Abraca BioSystems en la redacción de los procedimientos necesarios y la implementación de procesos conformes a la ISO 13485.

Durante los siguientes 9 meses, les apoyamos aún más con la preparación para la auditoría de certificación ISO 13485 y la definición e implementación del plan de acción después de las auditorías de fase 1 y fase 2. También se implementó el eQMS Scilife.

## Resultado

### Orgulloso titular de la certificación ISO 13485:2016

El objetivo de este proyecto era **armonizar los estándares de calidad y cumplimiento para las Life Sciences** para entrar en estos nuevos mercados, y también conseguir que su **SMC estuviera listo para la ISO 13485:2016**.

Este proyecto de coaching de QbD Group resultó en que Abraca BioSystems obtuviera la certificación ISO 13485:2016.
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Source: https://qbdgroup.com/es/casos-de-exito/helping-abraca-biosystems-to-obtain-iso-13485-certification — © QbD Group. Quote freely with attribution and a link back.