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title: "Guiando a una empresa biotecnológica global a través de la cualificación de instalaciones ATMP"
description: "Descubre cómo QbD Group apoyó a una empresa biotecnológica global en la puesta en marcha y cualificación de dos plantas de producción de terapias ATMP, garantizando el cumplimiento y la eficiencia."
url: https://qbdgroup.com/es/casos-de-exito/atmp-production-sites-commissioning-qualification
type: "Caso de éxito"
language: es
published: 2025-03-05
publisher: "QbD Group"
citation: "QbD Group, \"Guiando a una empresa biotecnológica global a través de la cualificación de instalaciones ATMP\", https://qbdgroup.com/es/casos-de-exito/atmp-production-sites-commissioning-qualification"
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# Guiando a una empresa biotecnológica global a través de la cualificación de instalaciones ATMP
> Descubre cómo QbD Group apoyó a una empresa biotecnológica global en la puesta en marcha y cualificación de dos plantas de producción de terapias ATMP, garantizando el cumplimiento y la eficiencia.

**Poner en funcionamiento una instalación de producción de ATMP** requiere una planificación meticulosa, cumplimiento normativo y experiencia técnica. Cuando una empresa biotecnológica global se propuso poner en marcha y cualificar **dos nuevas plantas de producción de terapias ATMP**, se enfrentó a plazos ajustados, procesos de validación complejos y una transición de la documentación en papel a la digital.

QbD Group intervino para proporcionar planificación estratégica del proyecto, cualificación basada en riesgos y mejoras de procesos impulsadas por la calidad, asegurando que las instalaciones cumplieran con todos los estándares GMP necesarios y estuvieran completamente preparadas para las ejecuciones de validación clínica.

[Leer más](https://qbdgroup.com/en/case-studies/atmp-production-sites-commissioning-qualification/#challenge)

## Desafío

### Navegando por la compleja puesta en marcha de una instalación ATMP

El proyecto implicó la puesta en marcha y cualificación de dos plantas de producción de medicamentos de terapias avanzadas (ATMP). Con plazos coincidentes, el cliente necesitaba hacer la transición de la documentación en papel a la digital.

Además, la limitada experiencia con la **fase criogénica de producción** supuso un desafío significativo. Un aspecto crítico fue la cualificación de **500 equipos de proceso y laboratorio a pequeña escala** en un plazo ajustado para apoyar las **ejecuciones de validación de procesos**.

[Descubre nuestro enfoque](https://qbdgroup.com/en/case-studies/atmp-production-sites-commissioning-qualification/#approach)

## Enfoque

### Ejecución estratégica para el cumplimiento y la eficiencia

QbD Group aportó su experiencia y una ejecución estructurada para asegurar el éxito del proyecto. El enfoque incluyó:

- **Planificación general del proyecto**, seguimiento y gestión de incidencias
- **Enfoque de cualificación basado en riesgos**, garantizando el cumplimiento normativo
- **Mejora continua impulsada por la calidad**, incluyendo **plantillas actualizadas conformes a las GMP**
- **Soporte para actividades de recualificación y mejora** después de la liberación del equipo

[Lee más sobre los resultados](https://qbdgroup.com/en/case-studies/atmp-production-sites-commissioning-qualification/#results)

## Resultado

### Logrando la cualificación y certificación a tiempo

Gracias al enfoque estructurado de QbD Group, todo el equipo fue **cualificado y liberado a tiempo**, lo que permitió que el proyecto avanzara sin problemas. Además, las plantas fueron **certificadas con éxito para las ejecuciones de validación clínica**, garantizando el cumplimiento de los estándares de la industria y permitiendo al cliente avanzar con la producción.

[¿Necesitas también apoyo?](https://qbdgroup.com/en/case-studies/atmp-production-sites-commissioning-qualification/#contact)
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Source: https://qbdgroup.com/es/casos-de-exito/atmp-production-sites-commissioning-qualification — © QbD Group. Quote freely with attribution and a link back.