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title: "Aterrizaje en Europa: Entrada de Henlius en el mercado de la UE"
description: "Descubre cómo QbD Group ayudó a Henlius, una compañía biofarmacéutica con sede en China, a lograr el pleno cumplimiento normativo y a lanzarse en la UE en los 3 meses siguientes a la concesión de la Autorización de Comercialización."
url: https://qbdgroup.com/es/casos-de-exito/aterrizaje-en-europa-entrada-de-henlius-en-el-mercado-de-la-ue
type: "Caso de éxito"
language: es
published: 2026-06-03
publisher: "QbD Group"
citation: "QbD Group, \"Aterrizaje en Europa: Entrada de Henlius en el mercado de la UE\", https://qbdgroup.com/es/casos-de-exito/aterrizaje-en-europa-entrada-de-henlius-en-el-mercado-de-la-ue"
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# Aterrizaje en Europa: Entrada de Henlius en el mercado de la UE
> Descubre cómo QbD Group ayudó a Henlius, una compañía biofarmacéutica con sede en China, a lograr el pleno cumplimiento normativo y a lanzarse en la UE en los 3 meses siguientes a la concesión de la Autorización de Comercialización.

[Henlius](https://www.henlius.com/en/index.html) es una compañía biofarmacéutica global con sede en China, especializada en medicamentos innovadores con anticuerpos monoclonales. Para llevar sus productos de aprobación centralizada a pacientes de toda Europa y el Reino Unido, Henlius precisaba un socio integral que cubriera todas las responsabilidades de Regulatory Affairs, Quality Assurance, Farmacovigilancia y cadena de suministro, según los complejos requisitos de la UE.

## Desafío

Los productos de Henlius se registraron a través del procedimiento centralizado de la EMA, lo que exigía el cumplimiento simultáneo en todos los Estados miembros de la UE. Se debían cubrir múltiples puestos: Titular de la Autorización de Comercialización (MAH), Persona Cualificada (QP), contacto de Farmacovigilancia (PV) y Agente Farmacéutico (PA).

Además de cumplir estas funciones de Regulatory Affairs, se tuvo que construir una cadena de suministro de la UE totalmente conforme desde cero, con la serialización implementada en todos los mercados relevantes. La complejidad de gestionar todos estos requisitos simultáneamente, bajo los estrictos plazos de un producto con autorización centralizada, requería un único socio coordinado capaz de cubrir todo el alcance.

## Enfoque

### Una solución todo en uno para productos con procedimiento centralizado de la EMA

QbD Group proporcionó una solución integral de Regulatory Affairs y cumplimiento, actuando como socio único y responsable en todas las funciones y servicios necesarios para la entrada en el mercado de la UE y el Reino Unido.

- Servicios de Titular de la Autorización de Comercialización (MAH) en la UE y el Reino Unido
- Servicios de Regulatory Affairs que cubren tanto la UE como el Reino Unido
- Implementación de la serialización y soporte operativo continuo
- Servicios de importador y Persona Cualificada (QP) de la UE
- Servicios de Farmacovigilancia (PV)

Durante todo el compromiso, QbD Group se aseguró de que todos los puestos se cubrieran en pleno cumplimiento con los requisitos del procedimiento centralizado de la EMA, lo que permitió a Henlius centrarse en la comercialización mientras QbD Group gestionaba la infraestructura de Regulatory Affairs.

## Resultado

### Los anticuerpos monoclonales de Henlius, disponibles en todo el mercado europeo

El enfoque integrado proporcionó un cumplimiento total y un camino rápido al mercado en toda Europa y el Reino Unido.

- **Autorización de Comercialización aprobada en la UE y el Reino Unido:** se cumplieron todos los requisitos de MA, RA, PV, QP y serialización según el procedimiento centralizado.
- **Primeros mercados lanzados en 3 meses:** los productos se lanzaron con éxito en los mercados europeos iniciales en los 3 meses siguientes a la concesión de la MA.
- **Gestión del ciclo de vida en curso:** el soporte de MAH y los servicios de gestión del ciclo de vida continúan a medida que los productos se expanden por Europa.
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