---
title: "Acceso más rápido al mercado mediante una estrategia integrada IVDR y OMS"
description: "Acelera tu acceso al mercado con nuestra estrategia integrada IVDR y OMS, garantizando el cumplimiento normativo a la vez que se minimizan los costes y el tamaño de la muestra para las pruebas diagnósticas."
url: https://qbdgroup.com/es/casos-de-exito/acceso-mas-rapido-al-mercado-mediante-una-estrategia-integrada-ivdr-y-oms
type: "Caso de éxito"
language: es
published: 2025-08-05
publisher: "QbD Group"
citation: "QbD Group, \"Acceso más rápido al mercado mediante una estrategia integrada IVDR y OMS\", https://qbdgroup.com/es/casos-de-exito/acceso-mas-rapido-al-mercado-mediante-una-estrategia-integrada-ivdr-y-oms"
---
# Acceso más rápido al mercado mediante una estrategia integrada IVDR y OMS
> Acelera tu acceso al mercado con nuestra estrategia integrada IVDR y OMS, garantizando el cumplimiento normativo a la vez que se minimizan los costes y el tamaño de la muestra para las pruebas diagnósticas.

Una **empresa pionera en diagnóstico in vitro (IVD) especializada en pruebas moleculares en el punto de atención sanitaria**. Conocida por su diversa cartera, la empresa desarrolla herramientas de diagnóstico rápido que apoyan la toma de decisiones precisas y en tiempo real en la práctica clínica. **Desde enfermedades infecciosas hasta trastornos genéticos y oncología**, sus soluciones están diseñadas para mejorar los resultados de los pacientes en una variedad de entornos sanitarios.

[Leer más](https://qbdgroup.com/en/case-studies/faster-market-entry-through-integrated-ivdr-and-who-strategy#challenge)

## Reto

El cliente **tenía como objetivo lanzar en el mercado europeo una prueba diagnóstica de Clase D** —apta para uso profesional, cercano al paciente y para autodiagnóstico— bajo el IVDR, mientras que, al mismo tiempo, **buscaba la precalificación de la OMS**.

La navegación de estos dos marcos regulatorios planteaba desafíos significativos en cuanto a complejidad, plazos y requisitos de volumen de muestras.

## Enfoque

Para abordar esto, diseñamos **una estrategia integrada que combinaba los requisitos del IVDR y la OMS** para evitar duplicidades y minimizar el tamaño total de la muestra.

**Nuestro equipo gestionó cuatro estudios adaptados:**

- Un estudio combinado de rendimiento clínico.
- Estudios para uso cercano al paciente y para autodiagnóstico según el IVDR.
- Un estudio de autodiagnóstico separado para la precalificación de la OMS.

Actuando como representante legal del cliente, facilitamos las aprobaciones éticas y regulatorias. Desde la configuración del estudio hasta la coordinación del centro y la comunicación continua con las autoridades, proporcionamos una gestión completa del proyecto para mantener todo en curso.

## Resultado

Esta **estrategia "a la primera"** permitió al cliente **cumplir simultáneamente con los requisitos del IVDR y la OMS**, reduciendo la necesidad de muestras y acelerando los plazos.

El enfoque eficiente **ahorró costes y redujo el tiempo de comercialización**, ganando elogios por nuestra experiencia y soluciones prácticas. Este éxito también allanó el camino para una colaboración continua en múltiples productos adicionales.

## Contactar

**¿Buscas acelerar el acceso al mercado con un enfoque regulatorio inteligente?**

Nuestros expertos están aquí para ayudarte a navegar por los requisitos del IVDR y la OMS. Rellena el formulario y nos pondremos en contacto contigo pronto.
---
Source: https://qbdgroup.com/es/casos-de-exito/acceso-mas-rapido-al-mercado-mediante-una-estrategia-integrada-ivdr-y-oms — © QbD Group. Quote freely with attribution and a link back.