--- title: "Vigilancia Post-Comercialización (PMS) y Seguimiento Clínico Post-Comercialización (PMCF) bajo el MDR: Garantizando seguridad y rendimiento" description: "Con la introducción del Reglamento de Productos Sanitarios (MDR), los requisitos para la comercialización de productos sanitarios han aumentado significativamente. Las obligaciones adicionales de los fabricantes relativas a la vigilancia post-comercialización (PMS), incluyendo el seguimiento clínico post-comercialización (PMCF), han cobrado importancia." url: https://qbdgroup.com/es/blog/vigilancia-post-comercializacion-pms-y-seguimiento-clinico-post-comercializacion-pmcf-bajo-el-mdr type: "Artículo del blog" language: es published: 2025-03-05 author: "Petra De Geest & Pia Gyselen, Authors" category: "Clinical" publisher: "QbD Group" citation: "QbD Group, \"Vigilancia Post-Comercialización (PMS) y Seguimiento Clínico Post-Comercialización (PMCF) bajo el MDR: Garantizando seguridad y rendimiento\", https://qbdgroup.com/es/blog/vigilancia-post-comercializacion-pms-y-seguimiento-clinico-post-comercializacion-pmcf-bajo-el-mdr" --- # Vigilancia Post-Comercialización (PMS) y Seguimiento Clínico Post-Comercialización (PMCF) bajo el MDR: Garantizando seguridad y rendimiento > Con la introducción del Reglamento de Productos Sanitarios (MDR), los requisitos para la comercialización de productos sanitarios han aumentado significativamente. Las obligaciones adicionales de los fabricantes relativas a la vigilancia post-comercialización (PMS), incluyendo el seguimiento clínico post-comercialización (PMCF), han cobrado importancia. Con la introducción del **Reglamento de Productos Sanitarios (MDR)**, los requisitos para la comercialización de productos sanitarios han aumentado significativamente. Las obligaciones adicionales de los fabricantes relativas a la **vigilancia post-comercialización (PMS),** incluyendo el **seguimiento clínico post-comercialización (PMCF),** han cobrado importancia. Bajo el MDR, las expectativas de PMCF incluyen requisitos específicos, como la necesidad de un plan de PMCF, que especifique los métodos y procedimientos para la recopilación de datos clínicos, y objetivos claramente establecidos para las actividades de PMCF para productos sanitarios de todas las clases de riesgo. En esta entrada de blog, exploraremos qué implican la PMS y, más específicamente, el PMCF y por qué son vitales tanto para los fabricantes como para los usuarios de productos sanitarios. #### Serie de dos seminarios web ## Entendiendo la PMS y el PMCF bajo el MDR La **PMS** es un proceso integral que los fabricantes deben establecer para recopilar y revisar las experiencias obtenidas de los productos sanitarios que han comercializado. El objetivo principal es garantizar que cualquier problema de seguridad potencial se identifique y evalúe rápidamente, garantizando la mejora continua de la seguridad y el rendimiento del producto sanitario. El **PMCF** es un componente de la PMS general. Las actividades de PMCF implican la recopilación y el análisis sistemático y continuo de datos clínicos del mundo real para confirmar la seguridad y el rendimiento del producto sanitario a lo largo de toda su vida útil. Esto asegura la aceptabilidad de los riesgos conocidos y ayuda a detectar riesgos emergentes o eventos adversos imprevistos. A través de PMS y PMCF, los fabricantes pueden: - Monitorizar el uso y el rendimiento real de su producto sanitario. - Identificar e investigar cualquier posible problema de seguridad o evento adverso. - Recopilar datos para apoyar nuevas indicaciones o la mejora de productos existentes. - Cumplir con los requisitos reglamentarios y mantener la conformidad con el MDR. ## Varios tipos de actividades de PMCF El fabricante puede llevar a cabo varios tipos de actividades de PMCF para recopilar datos clínicos post-comercialización. Cada tipo tiene sus puntos fuertes y limitaciones, y la elección debe basarse en un análisis exhaustivo de las deficiencias de los datos clínicos existentes. Este análisis debe determinar si los datos cubren la vida útil del producto sanitario, si son suficientes en cantidad y calidad, si respaldan cada beneficio clínico alegado y si cumplen con los estándares éticos y de calidad actuales. Si se identifica alguna laguna, se deben planificar actividades de PMCF. Por lo general, se recomienda una combinación de múltiples actividades de PMCF para recopilar datos clínicos suficientes que respalden los requisitos del MDR. ### Literatura publicada Una **revisión continua de la literatura científica** relacionada con el producto sanitario o productos sanitarios similares/equivalentes puede proporcionar evidencia adicional de seguridad y rendimiento, así como identificar nuevos riesgos o eventos adversos. Esta revisión de la literatura se considera la actividad mínima de PMCF requerida y obligatoria para todos los productos sanitarios de todas las clases de riesgo, y debería documentarse idealmente cada año. ### Estudios de registros Los **registros de pacientes** ofrecen una recopilación organizada y sistemática de datos sobre individuos con una enfermedad, condición o exposición específica. Estos registros ayudan a los investigadores a: - Comprender la historia natural de la enfermedad. - Identificar factores de riesgo. - Evaluar la eficacia del tratamiento. - Monitorizar la seguridad. Los registros de pacientes pueden ser organizados por diversas entidades, incluyendo investigadores, organizaciones de pacientes, sociedades profesionales, agencias gubernamentales o proveedores de atención sanitaria. Los fabricantes de productos sanitarios pueden apoyar los registros para recopilar información después de la aprobación de sus terapias. Los datos de pacientes que utilizan un producto sanitario específico pueden recopilarse sistemáticamente a través de este tipo de registros y posteriormente analizarse para evaluar su **rendimiento en un entorno del mundo real,** proporcionando así información valiosa sobre su uso previsto sin las restricciones de las investigaciones clínicas controladas. Sin embargo, existen desafíos con este tipo de registro de datos: la calidad de los datos puede ser impredecible, particularmente cuando se trata de datos faltantes y posibles sesgos. Estos problemas dependen de quién introduce los datos y de los tipos de pacientes registrados en estas bases de datos. ### Estudios de PMCF Los **estudios de seguimiento clínico post-comercialización (PMCF)** son investigaciones sistemáticas realizadas con un producto sanitario con marcado CE. Su objetivo es recopilar datos clínicos adicionales para evaluar la seguridad, el rendimiento y los beneficios del producto sanitario durante el uso en el mundo real. Los estudios de PMCF complementan los datos pre-comercialización y contribuyen a la gestión de riesgos. Estos estudios implican planes de investigación clínica bien diseñados, preguntas de investigación y planes de análisis estadístico. Los estudios de PMCF pueden ser **investigaciones clínicas prospectivas o retrospectivas**, pero los estándares éticos son similares a los de las investigaciones clínicas pre-comercialización, asegurando la protección del sujeto y requiriendo un consentimiento informado. Aunque este tipo de datos clínicos post-comercialización es del más alto valor para el producto sanitario en cuestión, también conlleva varios desafíos: - Es necesario establecer un sistema sólido de recopilación de datos para recopilar datos precisos y completos del uso en el mundo real. - El consentimiento informado adecuado respetando la privacidad del paciente es esencial. - La recopilación de datos minimizando la carga para los proveedores de atención sanitaria requiere una planificación y coordinación cuidadosas. - La aprobación ética puede llevar mucho tiempo, y - El coste de este tipo de investigación puede ser alto. ### Investigaciones clínicas observacionales En las Investigaciones Clínicas **Observacionales Prospectivas**, el investigador asigna al sujeto a una exposición o tratamiento con un producto sanitario con marcado CE, requiriendo un consentimiento informado firmado, y luego recopila los datos a partir de ese momento. Se sigue la práctica clínica normal sin una carga adicional para el paciente. Las investigaciones clínicas **observacionales retrospectivas** (revisiones de cohortes) son estudios en los que los datos ya están disponibles a lo largo de la práctica clínica normal y documentados en los registros médicos del paciente. El investigador recopila los datos de los sujetos que cumplen los criterios de exposición especificados. Dependiendo de la seudonimización frente a la anonimización de los datos, los sujetos pueden necesitar firmar un consentimiento informado o deben ser informados sobre el uso de sus datos seudonimizados de acuerdo con el GDPR (Reglamento General de Protección de Datos). En ambos tipos de investigaciones observacionales, se debe diseñar un plan de investigación clínica y se requiere la aprobación ética. Se necesita una buena potencia estadística para obtener un resultado de alta calidad del estudio. ### Datos del mundo real Los Datos del Mundo Real (RWD) son datos relativos al estado de salud del paciente y/o a la prestación de atención sanitaria recopilados de forma rutinaria de diversas fuentes, tales como: - Registros médicos electrónicos que capturan encuentros y tratamientos de pacientes. - Datos de reclamaciones y facturación que reflejan la utilización y los costes de la atención sanitaria. - Registros de productos y enfermedades. - Dispositivos personales como *smartwatches*, redes sociales, aplicaciones de salud, etc. La ventaja de recopilar RWD como parte del PMCF es que pueden cubrir todo el ciclo de vida del producto sanitario en una población de estudio que puede representar a toda la población tal como se indica en las Instrucciones de Uso del producto y en todo tipo de centros clínicos. Los análisis de **datos del mundo real** también pueden proporcionar información sobre la seguridad y el rendimiento del producto sanitario. Sin embargo, dependiendo de la región, las regulaciones de privacidad como el GDPR pueden dificultar mucho el uso de estos datos, ya que la anonimización y el consentimiento del paciente son cruciales. Además, la calidad de los datos afecta la usabilidad, el sesgo afecta la generalizabilidad y la combinación de datos de diferentes fuentes puede ser muy compleja, requiriendo experiencia, la infraestructura adecuada y financiación suficiente. ### Encuestas, cuestionarios, feedback de los usuarios Las encuestas son una valiosa forma de recopilar datos de PMCF a través de un cuestionario enviado a profesionales sanitarios, clientes o pacientes. Las **encuestas de alta calidad** pueden incluso cerrar una brecha sustancial en la evidencia clínica. Las encuestas pueden estar centradas en el paciente, donde los datos recopilados son más específicos sobre la experiencia y los resultados de los pacientes. Aquí, se deberá tener en cuenta el consentimiento del paciente, la ética y el GDPR. Sin embargo, cuando se diseñan para recopilar prospectivamente los resultados informados por el paciente y los resultados clínicos, estas encuestas pueden considerarse como datos clínicos de alta calidad (rango 4) e incluso pueden ser suficientes y una forma más rentable, minimizando la necesidad de investigaciones clínicas. Las encuestas a usuarios, centradas en la información proporcionada por los profesionales sanitarios (o usuarios legos) del producto sanitario, suelen proporcionar datos menos específicos y generalmente se clasifican como datos de menor calidad debido a su carácter retrospectivo, no centrándose en los resultados clínicos sino más en la experiencia con el producto sanitario y la deficiencia ocasional del producto sanitario. Las encuestas también presentan desafíos para una implementación exitosa, ya que el acceso al usuario final puede estar restringido, especialmente si un distribuidor comercial actúa como intermediario. La estructura de la encuesta es de suma importancia para minimizar el sesgo; sin embargo, no puede ser demasiado compleja, ya que esto podría resultar en una falta de respuestas. Las encuestas diseñadas estadísticamente deben asegurar que proporcionenP suficiente evidencia, pero no debe haber demasiados objetivos, ya que la pérdida de enfoque puede resultar en datos sesgados; por lo tanto, se necesitan diseñadores de encuestas de PMCF experimentados para establecer este tipo de actividad. ### Requisitos para las actividades de PMCF Las actividades de PMCF deben planificarse meticulosamente y diseñarse cuidadosamente para obtener datos clínicos de alta calidad. Antes de la planificación, se debe revisar toda la evidencia clínica e identificar las deficiencias. Luego, se deben considerar los siguientes factores: - Definir los objetivos de las actividades de PMCF y alinearlos con las deficiencias identificadas. - Justificación del tamaño de la muestra para crear un plan apropiado (es decir, protocolo de encuesta, plan de investigación clínica, etc.). - Justificación del diseño del estudio. - Requisitos éticos, si los hubiera. - Requisitos de recopilación de datos. - Plan de Análisis Estadístico. - Requisitos de Información. ### Documentación de PMS y PMCF La vigilancia post-comercialización y los estudios de PMCF deben documentarse exhaustivamente y no solo desencadenar la actualización de la documentación de gestión de riesgos, sino también de la evaluación clínica y, potencialmente, las instrucciones de uso y otros documentos técnicos aplicables. #### Plan de PMCF En el plan de PMCF, el fabricante debe documentar los métodos establecidos para recopilar datos clínicos post-comercialización del producto sanitario: - Los métodos y procedimientos generales. - Una justificación de la idoneidad de estos métodos/procedimientos. - Una referencia a las partes relevantes del Informe de Evaluación Clínica. - Los objetivos específicos abordados. - Una evaluación de los datos clínicos relacionados con productos sanitarios similares o equivalentes. - Referencia a los estándares armonizados/especificaciones comunes relevantes y la guía pertinente. - Un calendario detallado y adecuado de las actividades de PMCF. El plan de PMCF es un elemento requerido del plan de vigilancia post-comercialización, a menos que se proporcione una justificación de acuerdo con el Anexo III, Documentación Técnica sobre PMS. El Anexo XIV Parte B enumera todos los elementos requeridos del Plan de PMCF. #### Informe de PMCF El informe de PMCF documenta los hallazgos de las actividades de PMCF. Debe hacer referencia a cada actividad de PMCF que se llevó a cabo, el diseño planificado, los métodos de recopilación de datos y la población de pacientes prevista, y cualquier desviación de estos planes. El informe debe detallar cuáles fueron las fuentes de datos reales, cómo se recopilaron y analizaron los datos, considerando la seguridad y el rendimiento y los beneficios clínicos del producto sanitario en cuestión. Se deben identificar los nuevos hallazgos y evaluar el impacto en la otra documentación técnica. Se deben proporcionar recomendaciones para cualquier acción necesaria (por ejemplo, actualizaciones del etiquetado, medidas de mitigación de riesgos, etc.). Este informe forma parte del informe de evaluación clínica y de la documentación técnica. Dependiendo de la clasificación de riesgo y el tipo de producto sanitario, es posible que se requiera actualizar el informe de PMCF anualmente. ### Informe de PMS o Informe Periódico de Actualización de Seguridad (PSUR) – ¿Cuál debes preparar? Además del informe de PMCF, se pueden preparar dos tipos de documentos, a saber, el informe de PMS y el PSUR, para informar los datos generales de vigilancia post-comercialización, dependiendo de la clasificación del producto sanitario. Las diferencias entre el informe de PMS y el PSUR se describen en los artículos 85 y 86 del MDR. #### Informe de PMS Los informes de PMS deben prepararse **para productos sanitarios de Clase I** y deben presentar los datos de vigilancia post-comercialización y describir si se tomaron acciones preventivas o correctivas como resultado de estas actividades. El informe de PMS se revisa cuando es necesario y se proporciona a las autoridades competentes cuando lo soliciten, eliminando el requisito de presentación. #### PSUR El PSUR es generalmente más completo y se centra en los datos de seguridad y rendimiento a lo largo del tiempo. Los PSUR se requieren específicamente **para productos sanitarios de Clase IIa a Clase III** y deben proporcionar: - Datos de vigilancia post-comercialización - Acciones preventivas y correctivas tomadas - Conclusiones de la determinación beneficio-riesgo - Resultados de los estudios de PMCF - Número de ventas de productos sanitarios Para los productos sanitarios de Clase IIa, los PSUR deben actualizarse cuando sea necesario y al menos cada 2 años, mientras que se requiere una actualización anual para los productos sanitarios de mayor riesgo (Clase IIb y III). Para los productos sanitarios de Clase III e implantables, los PSUR deben hacerse públicos a través de EUDAMED, y el Organismo Notificado (NB) también debe proporcionar su evaluación en esta plataforma electrónica, ofreciendo transparencia con respecto a la seguridad y el rendimiento del producto sanitario a los proveedores de atención sanitaria y a los pacientes. Para otras clases de productos sanitarios, el PSUR solo debe proporcionarse al NB y, a solicitud, a las autoridades competentes. ## ¿Cómo podemos ayudarte durante la etapa post-comercialización de tu producto sanitario? QbD Regulatory puede ayudarte a preparar la Documentación Técnica, incluyendo la gestión de riesgos y los documentos de vigilancia post-comercialización. QbD Clinical Medical Writing se especializa en realizar la [Evaluación Clínica](https://qbdgroup.com/en/whitepapers/clinical-evaluation-for-medical-devices-under-mdr/) requerida para tu producto sanitario, incluyendo abordar las posibles deficiencias en la evidencia clínica para tu producto sanitario en cuestión. Esto implica revisar y analizar toda la literatura necesaria y redactar el plan y el informe de evaluación clínica. Las deficiencias adicionales en la evidencia clínica pueden abordarse mediante el establecimiento de las actividades de PMCF adecuadas, la redacción del plan de PMCF apropiado, incluyendo las actividades definidas para recopilar más datos clínicos sobre la seguridad y el rendimiento del producto sanitario en evaluación para, finalmente, producir un informe de PMCF y, por lo tanto, un informe de evaluación clínica actualizado en el momento oportuno. Estos documentos se crean siguiendo todas las guías y regulaciones aplicables. QbD Clinical Operations gestiona las investigaciones de PMCF desde el establecimiento hasta la ejecución y el análisis de datos. No dudes en [ponerte en contacto con nosotros para obtener ayuda](https://cta-service-cms2.hubspot.com/web-interactives/public/v1/track/click?encryptedPayload=AVxigLKMIRDdeGKOHO%2BlRT1nbDsknanJs0vIm6Xd3j8jY3lWsqDKPahOJ5%2Bjle2bcAxelpERD1RQXgTN6WzbHM7ePbbs%2BHB8HNXTy60bvK%2FPt1%2FBrqFdi%2FeYJG737IB310N9KkLur1JGXj%2BsjyEjX4AueDIG%2Fso09a%2BepWq8WIHWfpPJz7awIZm5Z9mfEBdeQuGF2LFGWXuPmuTK%2BPw%3D&portalId=7030766&webInteractiveId=378907909633&webInteractiveContentId=182180411398&containerType=EMBEDDED&pageUrl=https%3A%2F%2Fwww.qbdgroup.com%2Fen%2Fblog%2Fpms-and-pmcf-activities-for-medical-devices-under-the-mdr&pageTitle=PMS+and+PMCF+Activities+for+Medical+Devices+Under+the+MDR+%7C+QbD+Group&referrer=&userAgent=Mozilla%2F5.0+%28Windows+NT+10.0%3B+Win64%3B+x64%29+AppleWebKit%2F537.36+%28KHTML%2C+like+Gecko%29+Chrome%2F133.0.0.0+Safari%2F537.36&hutk=5b03d98e2a55aeaf69f04f1001411e5a&hssc=123846485.6.1741182240838&hstc=123846485.5b03d98e2a55aeaf69f04f1001411e5a.1739957404933.1741182240838.9&pageId=186904926763&analyticsPageId=186904926763&hsfp=1509210120&canonicalUrl=https%3A%2F%2Fwww.qbdgroup.com%2Fen%2Fblog%2Fpms-and-pmcf-activities-for-medical-devices-under-the-mdr&contentType=blog-post), ya sea para asesoramiento, revisión o la redacción completa de tu documentación técnica según sea necesario. ![CTA - Clinical - PMCF](https://jrtdedcfhvzaomneervp.supabase.co/storage/v1/object/public/blog-images/blog_posts/content/pms-and-pmcf-activities-for-medical-devices-under-the-mdr/CTA_20-_20Clinical_20-_20PMCF.png) ## Asegura el cumplimiento y promueve la innovación con el PMCF ## Mantente a la vanguardia de los requisitos regulatorios y genera valiosa información clínica con nuestras soluciones de Seguimiento Clínico Post-comercialización (PMCF). ## Mantente a la vanguardia en ciencias de la vida Mantenerse al día con la vertiginosa industria de las ciencias de la vida no tiene por qué ser abrumador. 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