--- title: "Un análisis profundo de la regulación de los ensayos clínicos: cambios y estrategias en el Reino Unido y la UE" description: "Descubre los cambios clave en las aprobaciones de ensayos clínicos en el Reino Unido y la UE, incluyendo el sistema de Revisión Combinada del Reino Unido y el Reglamento de Ensayos Clínicos de la UE." url: https://qbdgroup.com/es/blog/un-analisis-profundo-de-la-regulacion-de-los-ensayos-clinicos-cambios-y-estrategias-en-el-reino-unido-y-la-ue type: "Artículo del blog" language: es published: 2023-05-30 author: "Dr. Angeles Escarti-Nebot, Regulatory Affairs Lead at QbD Group" category: "Regulatory Affairs" publisher: "QbD Group" citation: "QbD Group, \"Un análisis profundo de la regulación de los ensayos clínicos: cambios y estrategias en el Reino Unido y la UE\", https://qbdgroup.com/es/blog/un-analisis-profundo-de-la-regulacion-de-los-ensayos-clinicos-cambios-y-estrategias-en-el-reino-unido-y-la-ue" --- # Un análisis profundo de la regulación de los ensayos clínicos: cambios y estrategias en el Reino Unido y la UE > Descubre los cambios clave en las aprobaciones de ensayos clínicos en el Reino Unido y la UE, incluyendo el sistema de Revisión Combinada del Reino Unido y el Reglamento de Ensayos Clínicos de la UE. Los últimos dos años han experimentado **cambios significativos en la gestión de aprobación de ensayos clínicos**. En el Reino Unido, el **sistema de Revisión Combinada** se volvió obligatorio desde el 1 de enero de 2022 y en la Unión Europea, la Directiva anterior ha sido reemplazada por el **Reglamento de Ensayos Clínicos de la UE** desde el 31 de enero de 2023. Estos dos sistemas comparten objetivos comparables en sus esfuerzos por revitalizar el atractivo de realizar estudios de investigación en el Reino Unido y la UE. Su objetivo es mejorar la eficiencia y la velocidad en el proceso de aprobación y establecer un conjunto consistente y armonizado de requisitos de documentación. También aumentan la transparencia al difundir los hallazgos de la investigación a una audiencia más amplia, incluyendo tanto a la comunidad investigadora como a los pacientes. Además, en la UE, los documentos presentados como parte de la Solicitud de Ensayo Clínico (CTA) eventualmente se harán públicos. Es importante tener en cuenta que todas estas mejoras deben implementarse manteniendo los más altos estándares de seguridad para todos los participantes involucrados en los estudios. Obtén más información a continuación. [![Overview of the CTA](https://jrtdedcfhvzaomneervp.supabase.co/storage/v1/object/public/blog-images/blog_posts/content/a-deep-dive-into-clinical-trials-regulations-shifts-and-strategies-in-the-uk-and-eu/Overview-of-the-CTA-1-1.png)](https://jrtdedcfhvzaomneervp.supabase.co/storage/v1/object/public/blog-images/blog_posts/content/a-deep-dive-into-clinical-trials-regulations-shifts-and-strategies-in-the-uk-and-eu/Overview-of-the-CTA-1-1.png) **Figura 1** – Resumen de la CTA ## Resumen del proceso de CTA: Una mirada comparativa ### Un proceso de presentación unificado A grandes rasgos, ambos sistemas del Reino Unido y la UE para las presentaciones de ensayos clínicos comparten similitudes. Se realiza una única presentación tanto a la Autoridad Competente (CA) como al Comité de Ética (CE) a través de un **portal centralizado**, eliminando la necesidad de presentaciones separadas con documentos superpuestos. Sin embargo, esto también significa que la presentación no se puede realizar hasta que se completen todos los documentos necesarios. En el Reino Unido, la presentación se procesa a través del **portal IRAS**, mientras que en la UE, se gestiona a través del **portal CTIS** alojado por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). La EMA, sin embargo, no participa en las evaluaciones de ensayos clínicos. ### Simplificando la documentación Se utiliza una **documentación central estandarizada** en todos los países de la UE para los documentos científicos, y cada país tiene una lista de documentos requeridos con formato de plantilla, eliminando requisitos locales adicionales. Una decisión crítica es, por lo tanto, seleccionar el país que liderará la evaluación del estudio, que será revisada y comentada por los otros países. Los países más populares para esto se discutirán más adelante. La **CA** evalúa los aspectos científicos de la presentación, incluyendo datos químicos, no clínicos y clínicos, para evaluar el balance general beneficio-riesgo. Mientras tanto, el **CE** revisa los materiales dirigidos al paciente, como el consentimiento informado y los materiales de reclutamiento, y evalúa la competencia del sitio y del investigador para proteger a los participantes. ### Etapas y plazos En ambos sistemas, se recibe un único conjunto de preguntas y se envía un único conjunto de respuestas. La Figura 1 ofrece un resumen de los dos procesos utilizados tanto en el Reino Unido como en la UE para revisar las solicitudes de ensayos clínicos. La primera etapa es una **verificación de validación inicial** para asegurar que se incluyan todos los documentos necesarios. Después de esto, los documentos se hacen accesibles a los organismos reguladores apropiados para su revisión. Las preguntas que surgen durante el proceso de revisión se recopilan y se presentan como un único conjunto al promotor. Sin embargo, en el Reino Unido, asistir a la reunión con el Comité de Ética (CE) puede proporcionar información sobre las posibles preguntas. El promotor luego proporciona respuestas a todas las preguntas a través del portal en línea, y la información se distribuye para la toma de decisiones final. Las diferencias entre los dos sistemas surgen al observar los **plazos** del proceso de CTA. Se explica fácilmente por el hecho de que los **sistemas de la UE deben adaptarse a las presentaciones a múltiples países**. Los plazos que se muestran a continuación representan el tiempo máximo permitido y pueden ser más cortos en cada caso. ![Maximum allowable time EU vs UK](https://jrtdedcfhvzaomneervp.supabase.co/storage/v1/object/public/blog-images/blog_posts/content/a-deep-dive-into-clinical-trials-regulations-shifts-and-strategies-in-the-uk-and-eu/Maximum-allowable-time-EU-vs-UK-600x227-1.png) Cabe señalar que el Reino Unido sigue priorizando los estudios de fase 1 debido a razones históricas. En el pasado, los estudios con voluntarios sanos no estaban regulados por la MHRA. Cuando se introdujo la Directiva hace casi 20 años, los estudios de fase 1 pasaron a ser regulados por la MHRA y se les concedió un tiempo de revisión más corto para mantener el atractivo del mercado del Reino Unido para estos estudios. ### Anuncios recientes de la MHRA El 21 de marzo de este año, la MHRA emitió un comunicado de prensa en el que anunciaba, entre otras cosas, planes para mejorar la competitividad del Reino Unido e incorporar el proceso de Revisión Combinada a la ley. La MHRA tiene la intención de adoptar un enfoque basado en el riesgo para diferentes tipos de estudios a fin de que sus requisitos sean más proporcionales al nivel de riesgo involucrado. En línea con la UE, la MHRA también ha hecho obligatoria la publicación de los resultados de los estudios clínicos, que anteriormente solo se fomentaba, pero no era un requisito legal. ## Descifrando las métricas de ensayos clínicos En el contexto de las solicitudes de ensayos clínicos, las métricas se refieren a mediciones cuantitativas utilizadas para evaluar varios aspectos del proceso de solicitud. Se utilizan para monitorear la eficiencia y la efectividad del proceso de solicitud e identificar áreas de mejora. También brindan transparencia y permiten a las partes interesadas seguir el progreso, observar tendencias y tomar decisiones basadas en datos. ### El compromiso de la UE con la transparencia La EMA publica métricas mensuales sobre el reglamento de ensayos clínicos, lo que demuestra el **compromiso de la UE con la transparencia**. Estas métricas cubren diversos aspectos, como el número de solicitudes, las áreas terapéuticas involucradas, las fases de desarrollo de los estudios y los países participantes en el estudio. En total, hay **18 métricas**. [![Countries chosen to lead the assessment](https://jrtdedcfhvzaomneervp.supabase.co/storage/v1/object/public/blog-images/blog_posts/content/a-deep-dive-into-clinical-trials-regulations-shifts-and-strategies-in-the-uk-and-eu/Countries-chosen-to-lead-the-assessment-1.png)](https://jrtdedcfhvzaomneervp.supabase.co/storage/v1/object/public/blog-images/blog_posts/content/a-deep-dive-into-clinical-trials-regulations-shifts-and-strategies-in-the-uk-and-eu/Countries-chosen-to-lead-the-assessment-1.png) **Figura 2** – Países elegidos para liderar la evaluación La métrica de la figura anterior es particularmente interesante, ya que muestra **qué países han sido seleccionados por los promotores para liderar la solicitud**, con el azul oscuro indicando el número de estudios que se están realizando en ese país. Cabe destacar que algunos países tienen poblaciones más grandes y, por lo tanto, son más atractivos para fines de reclutamiento. Países como Dinamarca, los Países Bajos y Bélgica, están especializados en estudios de fase temprana y ofrecen plazos de revisión más rápidos que los plazos estándar. La EMA también proporciona datos sobre el **tiempo que tarda cada solicitud de ensayo clínico en llegar a una decisión**, lo cual es una métrica importante para evaluar la eficiencia del proceso de solicitud. Si bien estos datos no están disponibles públicamente en forma de gráfico, hemos preparado uno basado en el primer año de funcionamiento del Reglamento. [![Number of calendar days from submission to the time of the first decision](https://jrtdedcfhvzaomneervp.supabase.co/storage/v1/object/public/blog-images/blog_posts/content/a-deep-dive-into-clinical-trials-regulations-shifts-and-strategies-in-the-uk-and-eu/Number-of-calendar-days-from-submission-to-the-time-of-the-first-decision-1.png)](https://jrtdedcfhvzaomneervp.supabase.co/storage/v1/object/public/blog-images/blog_posts/content/a-deep-dive-into-clinical-trials-regulations-shifts-and-strategies-in-the-uk-and-eu/Number-of-calendar-days-from-submission-to-the-time-of-the-first-decision-1.png) **Figura 3** – Número de días naturales desde la presentación hasta el momento de la primera decisión El gráfico anterior muestra la **distribución del tiempo para tomar una decisión para cada solicitud**, donde cada punto representa una única solicitud. Cabe señalar que los medicamentos de terapia avanzada (ATMP) están incluidos en este conjunto de datos y probablemente se encuentren en el extremo derecho de la curva. Es alentador observar que algunos estudios fueron aprobados en cuestión de días, lo que puede deberse a interacciones previas con las autoridades reguladoras a través de asesoramiento científico. En general, la mayoría de las solicitudes logran cumplir con los plazos publicados. ### Resumen del rendimiento del Reino Unido En el Reino Unido, durante muchos años, la MHRA ha estado publicando métricas sobre su rendimiento en relación con los objetivos. Sin embargo, el último conjunto de métricas se publicó en septiembre de 2022 y solo abarca datos hasta marzo de 2022, lo que significa que no hay datos recientes disponibles sobre el tiempo de aprobación. En ese momento, estaban cumpliendo el objetivo de 14 días para los estudios de fase 1 y 30 días para otros estudios. [![Figure 4 - Phase 1 performance](https://jrtdedcfhvzaomneervp.supabase.co/storage/v1/object/public/blog-images/blog_posts/content/a-deep-dive-into-clinical-trials-regulations-shifts-and-strategies-in-the-uk-and-eu/Figure-4-Phase-1-performance-1.png)](https://jrtdedcfhvzaomneervp.supabase.co/storage/v1/object/public/blog-images/blog_posts/content/a-deep-dive-into-clinical-trials-regulations-shifts-and-strategies-in-the-uk-and-eu/Figure-4-Phase-1-performance-1.png) **Figura 4** – Rendimiento de la fase 1 [![Figure 5 - Phase 2-4 performance](https://jrtdedcfhvzaomneervp.supabase.co/storage/v1/object/public/blog-images/blog_posts/content/a-deep-dive-into-clinical-trials-regulations-shifts-and-strategies-in-the-uk-and-eu/Figure-5-Phase-2-4-performance-1.png)](https://jrtdedcfhvzaomneervp.supabase.co/storage/v1/object/public/blog-images/blog_posts/content/a-deep-dive-into-clinical-trials-regulations-shifts-and-strategies-in-the-uk-and-eu/Figure-5-Phase-2-4-performance-1.png) **Figura 5** – Rendimiento de la fase 2-4 Desafortunadamente, los **plazos actuales no se están cumpliendo debido a problemas de recursos en la MHRA**. La MHRA ha reconocido la situación actual y está tomando medidas para abordar el problema priorizando las solicitudes y contratando evaluadores médicos y no clínicos adicionales para resolver este problema. ## Perspectivas prácticas para la gestión de estudios clínicos Se ha observado que los **promotores pueden tender a adoptar un enfoque conservador al decidir si presentar una enmienda sustancial**, lo que antes era manejable cuando la MHRA disponía de recursos suficientes para gestionar la carga de trabajo. Sin embargo, considerando la situación actual en la que no se cumplen los plazos publicados debido a problemas de recursos, puede ser necesario revisar los principios fundamentales que establecen que la responsabilidad de evaluar si una enmienda es "sustancial" recae en el promotor. **Se debe tener cuidado para evitar el exceso de informes**, ya que puede consumir muchos recursos para todas las partes involucradas y puede provocar retrasos en la progresión del estudio. Por lo tanto, se aconseja que el promotor involucre a todas las partes relevantes en el proceso de toma de decisiones y considere cuidadosamente si una enmienda es realmente sustancial antes de presentarla. Es importante asegurarse de que **cualquier decisión sobre si un cambio es sustancial o no sustancial esté bien documentada y archivada en el Expediente Maestro del Ensayo**. De hecho, dicha documentación puede estar sujeta a revisión durante cualquier inspección de Buenas Prácticas Clínicas (BPC). Además, para garantizar la precisión de estas decisiones, se recomienda que el equipo regulatorio participe en el proceso y que revise de cerca cualquier cambio en relación con las directrices pertinentes y los ejemplos específicos proporcionados en el protocolo, IMPD, actualizaciones del IB, etc. Solo los cambios que tengan un impacto significativo en el estudio deben presentarse como enmiendas sustanciales. Cuando se requiera la siguiente enmienda sustancial, cualquier enmienda no sustancial que haya ocurrido mientras tanto debe recopilarse, identificarse claramente como tal en la carta de presentación e incluirse en la solicitud para actualizar la CTA. ## Conclusión: El camino a seguir para los ensayos clínicos Ha habido cambios sustanciales en la regulación de los ensayos clínicos tanto en el Reino Unido como en la UE, y vendrán más cambios. **La creación de presentaciones de alta calidad** puede ahorrar recursos a las autoridades competentes, los CE y los promotores al minimizar la necesidad de preguntas de seguimiento. Es importante que los promotores tomen decisiones informadas sobre si una enmienda es sustancial o no, e involucren a las partes relevantes en el proceso de toma de decisiones. ## ¿Necesitas apoyo regulatorio? ## con facilidad. ## Mantente a la vanguardia en ciencias de la vida Mantenerte al día con la vertiginosa industria de las ciencias de la vida no tiene por qué ser abrumador. Nuestro boletín te ofrece las últimas ideas, novedades del sector y contenido experto directamente en tu bandeja de entrada, ayudándote a mantenerte informado y a tomar decisiones más inteligentes. --- Source: https://qbdgroup.com/es/blog/un-analisis-profundo-de-la-regulacion-de-los-ensayos-clinicos-cambios-y-estrategias-en-el-reino-unido-y-la-ue — © QbD Group. Quote freely with attribution and a link back.