--- title: "Todo lo que necesitas saber sobre los ATMP: Preguntas frecuentes" description: "En estas preguntas frecuentes aprenderás: ¿Cuál es la definición de ATMP? ¿Qué diferencia a los ATMP de otros medicamentos? ¿Cuándo un medicamento es un ATMP? Y mucho más." url: https://qbdgroup.com/es/blog/todo-lo-que-necesitas-saber-sobre-los-atmp-preguntas-frecuentes type: "Artículo del blog" language: es published: 2020-03-26 author: "Dominiek Rossillion" category: "Quality Assurance" publisher: "QbD Group" citation: "QbD Group, \"Todo lo que necesitas saber sobre los ATMP: Preguntas frecuentes\", https://qbdgroup.com/es/blog/todo-lo-que-necesitas-saber-sobre-los-atmp-preguntas-frecuentes" --- # Todo lo que necesitas saber sobre los ATMP: Preguntas frecuentes > En estas preguntas frecuentes aprenderás: ¿Cuál es la definición de ATMP? ¿Qué diferencia a los ATMP de otros medicamentos? ¿Cuándo un medicamento es un ATMP? Y mucho más. ## ¿Cuál es la definición de ATMP? Según la [EMA](https://www.ema.europa.eu/en/glossary/advanced-therapy-medicinal-product): > Los medicamentos de terapia avanzada (ATMP, por sus siglas en inglés) son medicamentos para uso humano basados en genes, tejidos o células. Ofrecen nuevas oportunidades revolucionarias para el tratamiento de enfermedades y lesiones. Los [ATMP](https://qbdgroup.com/en/atmp-advanced-therapy-medicinal-products/) se pueden clasificar en tres tipos principales: - **Medicamentos de terapia génica:** contienen genes que tienen un efecto terapéutico, profiláctico o diagnóstico. Funcionan insertando genes "recombinantes" en el organismo, generalmente para tratar una variedad de enfermedades, incluidos trastornos genéticos, cáncer u otras enfermedades a largo plazo. Un gen recombinante es un fragmento de ADN creado en un laboratorio, que une ADN de diferentes fuentes. - **Medicamentos de terapia celular somática:** contienen células o tejidos que han sido manipulados para cambiar las características biológicas de células o tejidos no destinados a ser utilizados para las mismas funciones esenciales en el organismo. Pueden utilizarse para curar, diagnosticar o prevenir enfermedades. - **Medicamentos de ingeniería de tejidos:** contienen células o tejidos que han sido modificados para que puedan utilizarse para reparar, regenerar o reemplazar tejido humano. Además, algunos ATMP pueden contener uno o más [productos sanitarios](https://qbdgroup.com/en/medical-devices/) como parte integral del medicamento, que se denominan **ATMP combinados**. Un ejemplo de esto son las células incrustadas en una matriz o andamio biodegradable. Los productos de terapia génica, terapia celular somática e ingeniería de tejidos suelen abreviarse como **GTMP**, **SCTMP** y **TEP**. La FDA define los ATMP como **HCT/Ps**; células, tejidos y productos basados en células y tejidos humanos. "Los HCT/Ps son artículos que contienen o consisten en células o tejidos humanos destinados a la implantación, el trasplante, la infusión o la transferencia a un receptor humano. Ejemplos de HCT/Ps incluyen, entre otros, huesos, ligamentos, piel, duramadre, válvulas cardíacas, córneas, células madre/progenitoras hematopoyéticas derivadas de sangre periférica y de cordón umbilical, condrocitos autólogos manipulados, células epiteliales en una matriz sintética y semen u otros tejidos reproductivos…" ## ¿Qué diferencia a los ATMP de otros medicamentos? Los ATMP se basan en células o genes, mientras que los medicamentos "tradicionales" se basan en la mayoría de los casos en pequeñas moléculas químicas sintéticas. En el pasado reciente, se han desarrollado otros medicamentos de origen biológico, como las proteínas. "...Aunque estos productos también pueden incluirse bajo el término genérico 'fármacos biológicos', tienen características distintas y únicas que justificaron su clasificación como un tipo distinto de fármacos; estos medicamentos especializados se denominan, por lo tanto, medicamentos de terapia avanzada (ATMP)." En relación con los medicamentos de terapia génica y celular somática y los medicamentos de ingeniería de tejidos. ## ¿Cuál es la diferencia entre un medicamento, un producto sanitario y un ATMP? Según los Reglamentos de la UE y el 'Manual sobre directrices y procedimientos reglamentarios para las fases preclínicas y clínicas de los medicamentos de terapia avanzada (ATMP)': ### Medicamento El modo de acción principal es un producto medicinal dentro del cuerpo humano logrado por medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos. ### Producto sanitario El modo de acción principal se despliega por medios físicos. "...el propósito previsto del producto sanitario debe lograrse principalmente por un modo de acción físico." ### Medicamento de terapia avanzada Los medicamentos de terapia avanzada (ATMP) son medicamentos para uso humano basados en genes, tejidos o células. Consulta la pregunta "¿Cuál es la definición de ATMP?". Si se trata de un producto límite con el elemento de un ATMP, el producto se clasificará como un ATMP. ## ¿Cuándo un medicamento es un ATMP? En la UE, un medicamento es clasificado como ATMP por el **Comité de Terapias Avanzadas** (CAT). Debido a la experiencia requerida, el CAT realiza una evaluación científica de un ATMP, incluida una propuesta de dictamen, y la envía al **Comité de Medicamentos de Uso Humano** (CHMP), que desempeña un papel importante en la autorización de medicamentos. Para los desarrolladores de nuevas terapias, la ventaja de saber a qué categoría pertenece su producto es que les permite adherirse al marco regulatorio aplicable. ## ¿Cómo podemos ayudarte? ¿Necesitas ayuda para asegurarte de que tu ATMP cumple todos los requisitos legales? ¿O necesitas un socio para que tu ATMP sea más estable, robusto y escalable? ¡No dudes en [contactarnos](https://qbdgroup.com/en/contact/) con cualquier pregunta! También estaremos encantados de asesorarte sobre nuestras herramientas [Cell by Design®](https://qbdgroup.com/en/atmp-advanced-therapy-medicinal-products/cell-by-design-cbd/) y [ATMPKick™](https://qbdgroup.com/en/atmp-advanced-therapy-medicinal-products/atmpkick/). #### [](https://qbdgroup.com/hs/cta/wi/redirect?encryptedPayload=AVxigLLogKj19JnwI%2FRfdf2TnRR4m%2B%2FSwkCIkEzIeY%2FqvIEAIhaN9ES2eTuKK5w4%2FV6IFavieLwYe8GKr3DtsNqd%2B60D4qWWw0FAc30CVDkvNutcFuJNoiaBOjeVNOrUyFKVwQ%2BAoHTUeaIfuc6chI8y41%2BPn69cu1NJL10dMtl%2B4Js13vhcRURhKOZhbmDWjWbDDuH5OvNG4HM%3D&webInteractiveContentId=182180411256&portalId=7030766) ## ¿Necesitas apoyo en Aseguramiento de Calidad? ## Desde auditorías hasta consultoría de SGC, te ayudamos a establecer un marco de calidad robusto. ## ¿Buscas un aseguramiento de calidad de espectro completo? ## Descubre cómo apoyamos tu camino hacia la excelencia. [Leer más](https://cta-service-cms2.hubspot.com/web-interactives/public/v1/track/click?encryptedPayload=AVxigLItPd23V3tqL1C9QnYtuYCkpQdHV3bJtoED8P8SsyQqOj%2FSqjwbgmvls9wB79U%2Bmk3EJ7%2FTK%2FFzZwqjb6aj2Ci6jYxXuW346lPcw%2Btl1Yx%2F9QgaI4VPcYSUrHmai8aNx%2FfrDaRGr0ARV03dVFjGcYp6RcqVpwbB1n2TJYK%2F3n0hflaNSXlFStJTUyYH5tQsTyGeWNWB596LrA%3D%3D&portalId=7030766) ##### Fuentes: - EMA, Medicamentos de terapia avanzada: [Visión general](https://www.ema.euopa.eu/en/human-regulatory/overview/advanced-therapy-medicinal-products-overview), consultado el 9-12-2019. - FDA, [21 CFR 1271.3 (d)](https://www.ecfr.gov/cgi-bin/text-idx?SID=40a79adda3095e4d2dc414438e1880f6&mc=true&node=pt21.8.1271&rgn=div5#se21.8.1271_13). - DDR medic, Handbook about Regulatory Guidelines and Procedures for the Preclinical and Clinical Stages of Advanced Therapy Medicinal Products (ATMPs), páginas 9, 10, 11, 12. - EMA, [Clasificación de terapias avanzadas](https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/marketing-authorisation/advanced-therapies/advanced-therapy-classification), consultado el 9-12-2019. - EMA, Documento de reflexión sobre la clasificación de los medicamentos de terapia avanzada, 13 de abril de 2012, página 3. --- Source: https://qbdgroup.com/es/blog/todo-lo-que-necesitas-saber-sobre-los-atmp-preguntas-frecuentes — © QbD Group. 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