--- title: "La Clase de Riesgo de Tu Software IVD No Basta para Saber Qué Evidencia Necesitas" description: "La clase de riesgo por sí sola no determina la evidencia clínica necesaria para el software IVD. Descubre qué debe orientar realmente tu estrategia de evidencia según el IVDR." url: https://qbdgroup.com/es/blog/software-ivd-clase-riesgo-evidencia-clinica type: "Artículo del blog" language: es published: 2026-09-30 author: "Pieter Smits & Pieter Bogaert" category: "Software Solutions & Services" publisher: "QbD Group" citation: "QbD Group, \"La Clase de Riesgo de Tu Software IVD No Basta para Saber Qué Evidencia Necesitas\", https://qbdgroup.com/es/blog/software-ivd-clase-riesgo-evidencia-clinica" --- # La Clase de Riesgo de Tu Software IVD No Basta para Saber Qué Evidencia Necesitas > La clase de riesgo por sí sola no determina la evidencia clínica necesaria para el software IVD. Descubre qué debe orientar realmente tu estrategia de evidencia según el IVDR. Cuando preguntamos a los fabricantes en nuestro reciente webinar, la mayoría creía que la clasificación de riesgo determina en gran medida la evidencia clínica necesaria para el software de productos sanitarios IVD. Es una suposición comprensible. **También es el punto en el que muchas estrategias de evidencia empiezan a desviarse.** La clasificación de riesgo importa, pero, según el IVDR, es solo uno de los diversos factores que determinan la profundidad de la evidencia clínica necesaria. ## En Este Artículo - Por qué la clase de riesgo por sí sola no determina tus necesidades de evidencia clínica - Qué factores deben orientar una estrategia de evidencia para software IVD - Qué determina realmente tu estrategia de evidencia según el IVDR - Por qué el beneficio clínico debe definirse como un beneficio tangible para los pacientes ## La Clase de Riesgo Es Un Indicador, No La Hoja de Ruta MDCG 2022-2 enumera **dieciséis factores** que determinan la profundidad de la evidencia clínica. La clasificación del producto es solo uno de ellos. Otros factores incluyen: - la finalidad prevista - los usuarios previstos - el estado del arte - la novedad de la tecnología - el estado de la enfermedad - la variabilidad de la población - el riesgo para el paciente derivado de un resultado incorrecto o tardío **La implicación es importante: la clase de riesgo por sí sola no te permite saber cómo debe ser tu estrategia de evidencia clínica.** Pensemos en dos productos ficticios. Un modelo de IA que evalúa la positividad de HER2 en el cáncer de mama pertenece a la **clase C**. Un algoritmo basado en reglas que señala el riesgo de diabetes gestacional pertenece a la **clase B**. Ambos están sujetos a los mismos requisitos de evidencia clínica. Lo que cambia es la solidez de los estudios del funcionamiento clínico, e incluso eso se determina caso por caso. **La clase de riesgo es un indicador. No es la hoja de ruta de la evidencia.** ## ¿Qué Determina Realmente Tu Estrategia de Evidencia para Software IVD? Según el IVDR, tu enfoque debe fundamentarse en **los GSPR 1 y 3 y el anexo XIII, sección 1.3**. En la práctica, esto significa preguntarte cómo puedes demostrar que tu software cumple su finalidad prevista de forma segura y eficaz. Esa evaluación debe tener en cuenta: - el flujo de trabajo clínico actual - cómo modifica el software ese flujo de trabajo - las consecuencias de los fallos del software en los resultados diagnósticos - los posibles errores de uso Por tanto, la estrategia de evidencia debe considerar el software en el contexto en el que se utilizará realmente, en lugar de partir únicamente de su clasificación. Entre los aspectos relevantes se incluyen: - una descripción del estado del arte actual - un análisis crítico de los datos de entrada y los algoritmos utilizados por el software - una evaluación de la capacidad del software para generar resultados correctos a partir de esos datos de entrada y algoritmos - la validación del uso y la interpretación correctos por parte de los usuarios previstos En conjunto, estos elementos ayudan a demostrar si el software puede cumplir su finalidad prevista de forma segura y eficaz. ## Presta Atención al Beneficio Clínico Que Declaras Hay otro aspecto importante al definir tu estrategia de evidencia: **el beneficio clínico que declaras.** El beneficio clínico de tu software debe definirse como un beneficio tangible para los pacientes, no simplemente como un beneficio económico u operativo. La distinción puede ser sutil, pero es importante. **Reducir la carga de trabajo del laboratorio no es un beneficio clínico.** **Reducir el tiempo hasta obtener un resultado para pacientes en estado crítico sí lo es.** Tu evidencia debe demostrar un beneficio para el paciente, así que defínelo de ese modo desde el principio. ## Empieza Por La Finalidad Prevista, No Por La Clase de Riesgo La conclusión es sencilla. Todo empieza por: - la finalidad prevista de tu software - su lugar en el flujo de trabajo clínico global - la información médica que genera **No por su clasificación de riesgo.** La clasificación de riesgo sigue siendo una parte importante del marco regulatorio, pero no sustituye la necesidad de comprender qué hace el software, cómo se utiliza y qué evidencia se necesita para respaldar su finalidad prevista y su beneficio clínico. Esa es la base de una estrategia de evidencia pertinente para el software de productos sanitarios IVD. ## Diseña La Estrategia de Evidencia Adecuada para Tu Software IVD Planificar la evidencia clínica para el software de productos sanitarios IVD requiere algo más que aplicar una regla de clasificación. El equipo de Software Solutions & Services de QbD Group puede ayudarte a convertir la finalidad prevista de tu software, su contexto clínico y los requisitos regulatorios en una estrategia de evidencia adecuada. **¿Estás planificando la evidencia para un MDSW IVD? [Ponte en contacto con nuestro equipo de Software Solutions & Services](/es/servicios/software-solutions-services) para hablar del enfoque adecuado para tu producto.** --- Source: https://qbdgroup.com/es/blog/software-ivd-clase-riesgo-evidencia-clinica — © QbD Group. Quote freely with attribution and a link back.