--- title: "Saturación en el MDR de la UE: 2026 será decisivo" description: "Los plazos del EU MDR convergen en 2026. La presión sobre los Notified Bodies y la entrada en funcionamiento obligatoria de EUDAMED ponen a los fabricantes de dispositivos médicos bajo una creciente presión." url: https://qbdgroup.com/es/blog/saturacion-ue-mdr-fabricantes-dispositivos-medicos type: "Artículo del blog" language: es published: 2025-12-16 author: "Sarah Schouteden" category: "Regulatory Affairs" publisher: "QbD Group" citation: "QbD Group, \"Saturación en el MDR de la UE: 2026 será decisivo\", https://qbdgroup.com/es/blog/saturacion-ue-mdr-fabricantes-dispositivos-medicos" --- # Saturación en el MDR de la UE: 2026 será decisivo > Los plazos del EU MDR convergen en 2026. La presión sobre los Notified Bodies y la entrada en funcionamiento obligatoria de EUDAMED ponen a los fabricantes de dispositivos médicos bajo una creciente presión. El tiempo corre para los fabricantes de dispositivos médicos que operan en la Unión Europea a medida que avanzamos hacia 2026 y 2027. Aunque los plazos de transición del MDR pudieron parecer lejanos en su momento, el final del periodo de transición se acerca rápidamente y trae consigo **riesgos serios para las empresas que todavía no se han preparado por completo**. Los fabricantes que esperen demasiado para contactar con los Notified Bodies o para cerrar su estrategia de cumplimiento pueden encontrarse ante un grave **cuello de botella** justo en el momento en que la carga de trabajo regulatoria de todo el sector alcanza su punto máximo, lo que provocará interrupciones en las cadenas de suministro, retrasos en las certificaciones e impacto en el acceso de los pacientes a dispositivos esenciales. Si eres un fabricante que todavía depende de certificados legacy de las antiguas directivas, este es el momento de actuar... antes de que sea demasiado tarde. ## EU MDR: el final del periodo de transición está cerca — los fabricantes deben actuar ya para evitar un cuello de botella en 2027 El MDR, plenamente aplicable desde mayo de 2021, introdujo requisitos más estrictos en evidencia clínica, vigilancia post-comercialización y sistemas de gestión de calidad (QMS). Para evitar la escasez de dispositivos, la UE amplió los periodos de transición de los dispositivos legacy (aquellos certificados bajo la MDD o la AIMDD) mediante el Reglamento (UE) 2023/607. Sin embargo, estas prórrogas están sujetas a condiciones estrictas, y el tiempo corre. Estas son las fechas límite clave para introducir dispositivos legacy en el mercado o ponerlos en servicio: - **Dispositivos de Clase III y la mayoría de los implantables de Clase IIb**: la transición finaliza el 31 de diciembre de 2027. A partir de entonces, la certificación MDR completa es obligatoria. - **Otros dispositivos de Clase IIb (no implantables), Clase IIa, Clase Is/Im (estériles/con función de medición) y dispositivos de Clase I reclasificados a una clase superior**: la transición finaliza el 31 de diciembre de 2028. - **Dispositivos a medida de Clase III**: sin prórroga; el cumplimiento total es obligatorio antes del 26 de mayo de 2026. Con la fecha actual en diciembre de 2025, muchos fabricantes que cumplieron los plazos de 2024 se encuentran ahora en plena evaluación de la conformidad. Pero los Notified Bodies —ya al límite de su capacidad— se enfrentan a una avalancha de solicitudes a medida que se aproximan los plazos de 2027 y 2028. Esto prepara el terreno para los cuellos de botella de 2026-2027, en los que los retrasos en las revisiones podrían derivar en acumulación de certificaciones pendientes, interrupciones del suministro y un aumento de los costes. ## Se está formando una tormenta perfecta para 2026-2027 ### 1. Aumento masivo de la demanda de Notified Bodies Miles de dispositivos legacy todavía tienen que pasar de las antiguas directivas (MDD/AIMDD/IVDD) al MDR y al IVDR. Los plazos convergen, pero la capacidad de los Notified Bodies sigue siendo limitada. **Los fabricantes que retrasen sus solicitudes corren el riesgo de no ser evaluados a tiempo**, lo que podría provocar lagunas en la certificación y la posible retirada de dispositivos del mercado europeo. **Nota importante:** los Notified Bodies indican que el tiempo medio para completar con éxito una revisión de certificación MDR es de **13 a 18 meses** y, en dispositivos complejos, puede ser mayor. Esperar para presentar tu solicitud te sitúa de lleno en la zona de cuello de botella de 2026 y 2027, con el riesgo de perder la capacidad de vender tu producto en la UE. ### 2. EUDAMED será plenamente funcional y obligatoria en mayo de 2026 Después de años de implementación por fases, 2026 marca el momento en el que la base de datos europea sobre dispositivos médicos (EUDAMED) pasa a ser plenamente operativa y obligatoria a partir del **28 de mayo de 2026** para: - Registro de actores - Registro de dispositivos/UDI - Notified Bodies y certificados - Vigilancia del mercado Esto exigirá recursos significativos para la migración de datos, la formación y la integración de sistemas, y requerirá una **preparación de datos considerable, actualizaciones de sistemas, ajustes de procesos internos y coordinación entre departamentos**. Para muchas empresas, esto por sí solo ya es un proyecto de gran envergadura. ## Por qué 2026 será uno de los años regulatorios más exigentes En 2026 convergen varias obligaciones de gran impacto: - Uso obligatorio de EUDAMED desde mayo de 2026 - Máxima actividad de transición al MDR, incluidas las actualizaciones de los expedientes técnicos y las presentaciones a los Notified Bodies Para muchos fabricantes, 2026 exigirá más recursos regulatorios que cualquier otro año desde la entrada en vigor del MDR. ## Qué deberían hacer los fabricantes ahora Para evitar quedar atrapados en el cuello de botella de 2026-2027, es esencial actuar de forma proactiva. ### 1. Asegura la capacidad del Notified Body cuanto antes Si todavía no has iniciado conversaciones con tu Notified Body, hazlo de inmediato. Los huecos disponibles serán cada vez más escasos a medida que se acerquen los plazos. ### 2. Prepárate de forma sistemática para EUDAMED Después de años de implementación por fases, 2026 marca el momento en el que la base de datos europea sobre dispositivos médicos (EUDAMED) pasa a ser plenamente operativa y obligatoria a partir del **28 de mayo de 2026** para: - Registro de actores - Registro de dispositivos/UDI - Notified Bodies y certificados - Vigilancia del mercado Esto exigirá recursos significativos para la migración de datos, la formación y la integración de sistemas, y requerirá una **preparación de datos considerable, actualizaciones de sistemas, ajustes de procesos internos y coordinación entre departamentos**. Para muchas empresas, esto por sí solo ya es un proyecto de gran envergadura. ## Conclusión: la urgencia ya es una necesidad La fase final de la transición al MDR pondrá a prueba mucho más que el cumplimiento regulatorio: pondrá a prueba la resiliencia operativa de toda la industria de dispositivos médicos. 2026-2027 serán los años más exigentes hasta la fecha, y quienes se retrasen podrían enfrentarse a lagunas en la certificación, interrupciones en el mercado o la retirada de dispositivos del mercado europeo. No esperes a que llegue el cuello de botella: actúa ya para asegurar tu posición en el mercado. Actuar ahora ya no es opcional: es imprescindible. Nuestros expertos acompañan a los fabricantes en todo el ciclo de vida del MDR y del IVDR, desde la estrategia de transición hasta las presentaciones a los Notified Bodies y la implementación de EUDAMED. Trabajar juntos ahora puede ayudar a aliviar la presión sobre los equipos internos y a asegurar el acceso continuado al mercado europeo. --- Source: https://qbdgroup.com/es/blog/saturacion-ue-mdr-fabricantes-dispositivos-medicos — © QbD Group. Quote freely with attribution and a link back.