--- title: "Revisión periódica en un sistema informático validado" description: "La Revisión Periódica es un proceso de evaluación y mantenimiento que permite garantizar el funcionamiento adecuado y seguro de diferentes sistemas y servicios, identificando y corrigiendo problemas antes de que se conviertan en incidentes graves." url: https://qbdgroup.com/es/blog/revision-periodica-sistema-informatico-validado type: "Artículo del blog" language: es published: 2025-03-24 author: "Leslie Cisneros" category: "Software Solutions & Services" publisher: "QbD Group" citation: "QbD Group, \"Revisión periódica en un sistema informático validado\", https://qbdgroup.com/es/blog/revision-periodica-sistema-informatico-validado" --- # Revisión periódica en un sistema informático validado > La Revisión Periódica es un proceso de evaluación y mantenimiento que permite garantizar el funcionamiento adecuado y seguro de diferentes sistemas y servicios, identificando y corrigiendo problemas antes de que se conviertan en incidentes graves. **¿Estás buscando avanzar en la validación de tu sistema informático?** Explora el concepto esencial de la revisión periódica y su papel fundamental en la optimización de sistemas ya validados. Este artículo te adentrará en la comprensión de qué implica esta revisión, su propósito central, la frecuencia recomendada, los procedimientos a seguir y la documentación crucial para llevar a cabo una revisión periódica basada en evaluación de riesgos. Sigue leyendo para optimizar tu sistema y mantenerlo en su máximo rendimiento. ## Revisión periódica: ¿Qué significa? **La Revisión Periódica** es un proceso de evaluación que se realiza en diferentes áreas, como sistemas informáticos, para determinar el estado de validación y las acciones necesarias para mantener dicho estado y garantizar su uso previsto. ## ¿Qué es el mantenimiento del estado validado? **El Mantenimiento del Estado Validado** engloba las acciones dirigidas a documentar y analizar cambios, errores o fallas en un equipo para asegurar su validez. Esto implica una demostración constante mediante la revisión de datos del proceso, el control de cambios, desviaciones, acciones correctivas, preventivas y otras actividades relacionadas. El objetivo es garantizar que el proceso de fabricación permanezca controlado, generando productos que aseguren la calidad y seguridad para el paciente. ## La finalidad de la revisión periódica La meta de una **Revisión Periódica** es asegurar la permanencia de los sistemas en un estado validado, cumpliendo con todas las normativas y procedimientos a lo largo de su ciclo operativo. ## Frecuencia de la revisión periódica En cuanto a la frecuencia, esta debe determinarse en función del impacto GxP del sistema. Se recomienda **una revisión mínima anual** luego de la liberación del sistema para su uso productivo. ### Aspectos clave a considerar durante una revisión periódica: - Informe y acciones previas de revisiones periódicas anteriores. - Historial de cambios del sistema. - Registros de mantenimiento, calibraciones y uso del sistema. - Documentación, abarcando procedimientos, registros de capacitaciones de usuarios, documentos de validación y ciclo de vida del sistema. - Matriz actual de usuarios y su respectivo entrenamiento. - Registros de calidad: desviaciones, CAPAS, auditorías, registros de cambios, entre otros. - Auditoría del sistema. - Rendimiento del sistema. El proceso de revisión periódica El proceso de la Revisión Periódica suele estar establecido en un procedimiento normalizado que incluye las plantillas necesarias para llevar a cabo la revisión. Siguiendo la GAMP 5, el proceso recomendado es el siguiente: ![](https://old.qbdgroup.com/wp-content/uploads/Imagen1-2-e1657823307791-1-900x628.png) _Tomado de la GAMP 5 “Un enfoque basado en el riesgo para el cumplimiento de los sistemas informáticos de GxP”, 2008._ ## Responsabilidades **El propietario del proceso** tiene la responsabilidad de asegurar la ejecución de las revisiones periódicas del sistema, considerar sus resultados y tomar acciones pertinentes. **La Unidad de Calidad** es responsable de programar, llevar a cabo y documentar las revisiones periódicas de manera adecuada. ## Consideraciones importantes - El proceso de revisión periódica debe ser amplio y adaptable a todos los sistemas, centrándose en entornos operativos y no en los de desarrollo o pruebas. - La profundidad y rigurosidad de la revisión deben adecuarse al impacto y complejidad del sistema, o a incidentes específicos que activen la revisión. - En algunos casos, la revisión periódica del sistema informático puede integrarse en actividades más amplias, como la revisión de procesos de fabricación. - Las revisiones deben referenciar otras actividades pertinentes, como la revisión de registros de seguridad, evitando duplicaciones. - Listas de verificación específicas para sistemas particulares pueden ser de gran ayuda. - Es esencial establecer un proceso para programar y calendarizar las revisiones, adaptando los periodos según el impacto y complejidad de cada sistema. - Independientemente de la metodología empleada, el proceso debe estar documentado y aprobado por la dirección de la empresa regulada, con roles y criterios de decisión claramente definidos. - Las responsabilidades para la gestión de la planificación, programación y asignación de recursos durante las revisiones deben estar claramente especificadas. [![Software Solutions & Services](https://jrtdedcfhvzaomneervp.supabase.co/storage/v1/object/public/blog-images/blog/revision-periodica-sistema-informatico-validado/interactive-185235800963-mmevwwwa.png)](https://qbdgroup.com/hs/cta/wi/redirect?encryptedPayload=AVxigLILVHCCNGk%2FBVztj8PLKqrV8y8QSJOKrMmFyFXZGTMXqtevyFcGkTRIaGtv8maJilso24%2F7iA65gEwq%2BTmfabEoHJ82QbbwqXBl9Y47kc4EUXKCcBoQNP1%2BYDpEUh%2FyZB7RkZ5%2FxlHAMh4NCy11bye4yRhg7tidtpMz7rwYQlMfojJB2ZQtBTCCiXLtj8aOMugut1UfWZzGU5texw3%2BhjOOc4LV&webInteractiveContentId=185235800963&portalId=7030766) ## ¿Buscas garantizar la conformidad y fiabilidad de tu software? ## Desde la gestión de datos hasta la validación del software, nuestras soluciones garantizan el cumplimiento normativo y la eficiencia operativa. --- Source: https://qbdgroup.com/es/blog/revision-periodica-sistema-informatico-validado — © QbD Group. Quote freely with attribution and a link back.