--- title: "Revisión anual de la calidad del producto (APQR / PQR) en Pharma" description: "Aprende más sobre la importancia, los beneficios y los principales desafíos relacionados con la Revisión Anual de Calidad del Producto en la industria farmacéutica (APQR/PQR)." url: https://qbdgroup.com/es/blog/revision-anual-de-la-calidad-del-producto-en-pharma type: "Artículo del blog" language: es published: 2025-01-28 author: "Leslie Cisneros" category: "Quality Assurance" publisher: "QbD Group" citation: "QbD Group, \"Revisión anual de la calidad del producto (APQR / PQR) en Pharma\", https://qbdgroup.com/es/blog/revision-anual-de-la-calidad-del-producto-en-pharma" --- # Revisión anual de la calidad del producto (APQR / PQR) en Pharma > Aprende más sobre la importancia, los beneficios y los principales desafíos relacionados con la Revisión Anual de Calidad del Producto en la industria farmacéutica (APQR/PQR). La normativa vigente exige documentación escrita para todos los productos existentes en la empresa; esta documentación se conoce como **Revisión Anual de la Calidad del Producto en Pharma**(o " **APQR**" / " **PQR**"). La **Revisión de la Calidad del Producto (PQR** ) es el análisis histórico de la calidad de un producto basado en todos los documentos normativos aplicables en el ámbito farmacéutico nacional, los criterios reconocidos internacionalmente y las directrices internas de cada empresa. Las revisiones de la calidad del producto se llevan a cabo para: - verificar la coherencia de los parámetros de proceso existentes - la exactitud de las especificaciones actuales tanto de las materias primas como de los productos acabados, - y descubrir información específica para identificar mejoras en productos y procesos. ¿Desea obtener más información sobre **la importancia**, las **ventajas** y los **principales retos** relacionados con la revisión anual de la calidad de los productos en el sector farmacéutico? Entonces, ¡siga leyendo rápidamente! [![free whitepaper 7](https://jrtdedcfhvzaomneervp.supabase.co/storage/v1/object/public/blog-images/blog/revision-anual-de-la-calidad-del-producto-en-pharma/interactive-182389527303-mmewm0e6.png)](https://qbdgroup.com/hs/cta/wi/redirect?encryptedPayload=AVxigLLE3nc8KzsOGOYVDqSYv4APvr7NzLs%2FViSxWXUeAcLDp7HS9fzKi1Vfojc7oRqwjHxW4dwO6tZgUOanEgLIycMKuoICC4d5JFOLeaxsIVsoIQrexB5V40eUjw7bYTn8DThvzoVx%2B1JSquByBsjEQuN2YA4Z8k534W5NORqk%2BtG1kvaRWAIojd6dNePPrlSh7uLrsnQUv2cY0HB2wnGot3zKDCFDIRPzggvGVv1Rmvw%3D&webInteractiveContentId=182389527303&portalId=7030766) ## Learn more with our free whitepaper ## ANNUAL PRODUCT QUALITY REVIEW IN PHARMA ## ¿Por qué es importante llevar a cabo una Revisión Anual de la Calidad del Producto (APQR) en el sector farmacéutico? **La Revisión Anual de la Calidad del Producto** no es sólo un **requisito legal**, sino que también permite a la empresa comprender mejor los procesos y tomar medidas de mejora para **garantizar la calidad del producto**. En el sector farmacéutico, la APQR / PQR determina la necesidad de introducir cambios en el proceso de fabricación, los controles durante el proceso y las especificaciones. Se trata de identificar mejoras en el producto y el proceso de fabricación basadas en el análisis de tendencias y la evaluación de riesgos. Los objetivos del PQR incluyen - Verificación del rendimiento del producto. - Coherencia del proceso de fabricación. - Determinación de la necesidad de revalidación de los procesos de fabricación. ## ¿Cuáles son las ventajas de una revisión de la calidad del producto (PQR)? La APQR / PQR ayuda a identificar y priorizar las oportunidades de mejora, a comunicar a la dirección las recomendaciones de mejora derivadas de las revisiones de los productos y a cumplir los requisitos reglamentarios, así como a evaluar el estado de validación de los procesos. A continuación se enumeran algunas ventajas: - Asegura la calidad del producto Facilita el ajuste de especificaciones de procesos, materias primas y excipientes - Mejora de procesos Ayuda a identificar áreas de mejora para ajustar procedimientos de procesamiento y control - Reducción de defectos de calidad Mejor comprensión de los procesos de producción e identificación de tendencias - Identificación de riesgos potenciales debido a variaciones en procesos y materiales - Cumplimiento con los requisitos de las autoridades regulatorias ## Etapas generales del proceso de revisión de la calidad del producto en farmacia [![General stages of the Product Quality Review Process - Annual Product Quality Review (APQR/PQR) in Pharma: importance, benefits & challenges - QbD Group](https://jrtdedcfhvzaomneervp.supabase.co/storage/v1/object/public/blog-images/blog/revision-anual-de-la-calidad-del-producto-en-pharma/General-stages-of-the-Product-Quality-Review-Process-QbD-Gro-mmewm1ny.png)](https://jrtdedcfhvzaomneervp.supabase.co/storage/v1/object/public/blog-images/blog_posts/content/revision-anual-de-la-calidad-del-producto-en-pharma/General-stages-of-the-Product-Quality-Review-Process-QbD-Group-1.png) **Figura 1** \- Fases generales del proceso de revisión de la calidad del producto - QbD Group ## Elementos a tener en cuenta para la revisión de la calidad del producto ### Detalles comunes para el APQR / PQR - Identificación del producto - Documentación; fórmula, especificaciones - Lotes fabricados (aprobados, rechazados) - Materiales crudos y de empaque - Desviaciones, resultados fuera de especificación, retrabajo, rechazos, retiros, investigación, resolución y planes de acción asociados (CAPAs) - Quejas, devoluciones y retiros - Calificación de proveedores - Atributos críticos de calidad y parámetros críticos del proceso - Estado de calificación de áreas, equipos y sistemas y su impacto en la validación del proceso de producción y métodos analíticos - Muestras de retención - Resultados de estudios de estabilidad - Actividades subcontratadas, acuerdos técnicos y contratos con terceros - Controles de cambio / Cambios en las condiciones de registro - Compromisos post-comercialización - Reacciones adversas - Acciones resultantes de APQR anteriores - Acciones resultantes de las conclusiones de APQR ### Elementos a considerar para el reporte - Objetivo / Alcance - Revisión de lotes procesados - Revisión de Control de Cambios (considerar cambios de etiqueta y equipo / arte) - Revisión de datos analíticos - Revisión de datos de estabilidad - Revisión de validación y calificación - Revisión de no conformidades/desviaciones - Revisión de lotes rechazados - Revisión de lotes reprocesados - Revisión de reclamaciones - Revisión de retiros - Revisión de contra-muestras - Acuerdos de calidad - Revisión de APRs anteriores - Conclusiones y recomendaciones - Referencias - Aprobación ### Principales retos a la hora de llevar a cabo una revisión de la calidad del producto (APQR / PQR) en el sector farmacéutico ### Informes semanales de datos por lotes Cada semana, debe obtener informes de datos por lotes, incluidos informes de producción, embalaje y otros. Recopilar datos sin procesar siempre es un esfuerzo; debe haber alguien responsable de obtener y recopilar toda la información. A menudo, se trata de alguien del departamento de calidad, alguien que se centra en estas tareas, y también debe haber una planificación y gestión de las tareas y responsabilidades para que los datos, informes u otra información relacionada se entreguen según lo previsto. Esto significa que tendrá que asignar a una o dos personas para que gestionen estas tareas. ### Recuperación de datos con fines de evaluación Otro reto a la hora de realizar un PQR es la **recuperación de datos con fines de evaluación**. Si su empresa dispone de un sistema automatizado para obtener datos cualificados, puede utilizar su base de datos. Sin embargo, si no dispone de dicho sistema, la revisión de lotes individuales en papel para evaluar los parámetros del proceso, los controles del proceso, el análisis estadístico y el rendimiento del lote puede resultar engorroso y llevar mucho tiempo. En ambos casos, los datos brutos utilizados para el análisis deben ser precisos para que el análisis y la evaluación sean eficaces. Si se encuentran desviaciones en el proceso durante la evaluación, puede ser necesario recopilar información adicional para justificar tales hallazgos. ### Disponibilidad de datos para el gestor de PQR Los datos **deben estar disponibles para el gestor de PQR en todo momento** y deben ser verificados por una segunda persona si se recopilan manualmente. ### Hojas de cálculo validadas Si se utilizan **hojas de cálculo**, deben **ser validadas** antes de su uso. Consideraciones sobre la Revisión Anual de la Calidad del Producto (APQR / PQR) en Pharma ### Revisión sistemática anual de la calidad Se debe realizar una revisión sistemática **anual de la calidad de cada producto**. El departamento de control de calidad debe garantizar la implementación de la planificación de la PQR y designar a la persona responsable de su implementación y difusión. - Los **objetivos de** la PQR son la verificación del **rendimiento del producto**, la **consistencia del** proceso de fabricación y la determinación de la necesidad de revalidación de los procesos de fabricación. - El PQR determina la necesidad de cambios en el proceso **de fabricación, controles en proceso y especificaciones**. Esto incluye la identificación de mejoras en el producto y el proceso de fabricación basadas en el análisis de tendencias y la evaluación de riesgos. - La **agrupación de productos no está permitida**, independientemente de que se utilicen procesos y equipos similares en su fabricación. - Debe disponerse de un **informe PQR** para los **medicamentos importados**, que debe contener la información generada por el fabricante y debe complementarse con la información generada por los procesos llevados a cabo en el territorio nacional. ### Procedimiento de implementación del PQR Debe existir un procedimiento para implementar el PQR que incluya los objetivos para determinar y justificar las áreas seleccionadas para la revisión y el alcance potencial de la revisión. ### Resumen formateado Los resultados del PQR deben resumirse en un formato específico. ## ¿Por qué considerar la realización de su Revisión Anual de la Calidad del Producto (APQR / PQR) con el QbD Group? - **No es necesario asignar personal propio a estas actividades.** Recuerde: dependiendo de sus procesos, ¡puede que necesite asignar a una, dos o incluso tres personas para realizar las actividades de Revisión de la Calidad del Producto! - **Diga adiós a las licencias de software para la revisión estadística.** No necesita pagar licencias para todas las personas implicadas ni comprar software para el análisis de datos y la gestión estadística. - Facilítenos la información de Producción, Envasado, QA y QC, y **nosotros le proporcionaremos los informes PQR,** ya sean semanales, mensuales o anuales. Tenga la seguridad de que incluiremos puntos de mejora y gráficos de tendencias en el informe. - **Los informes APQR estarán listos a tiempo.** Olvídese de la programación de PQR, del seguimiento con las áreas afectadas y de los largos tiempos de espera. Nosotros lo haremos por usted. - Dispondrá de la **información** que necesite en cualquier momento, **en una base de datos disponible 24/7.** **[![Quality Assurance](https://jrtdedcfhvzaomneervp.supabase.co/storage/v1/object/public/blog-images/blog/revision-anual-de-la-calidad-del-producto-en-pharma/interactive-185237082890-mmewm23c.png)](https://qbdgroup.com/hs/cta/wi/redirect?encryptedPayload=AVxigLIhYDzyDPZy%2BZSXARFLaLI9qNTBVgwSUUEQetNMF04vyKGfDfXewDz5BO2UagnSApTsl5Hgh7TTovhEw5TYeFD8mGh%2FY420N%2BN3EFpIuW8gc0RPaHT%2Fmn2G9QeDVFVd5UvYYi0zVWix47DB6xlskK4l2Qb57egiOdJAfhwNrbRz%2FDXG91FgfgC59QRGfrt8%2BXoOP%2BqkcsKyYrQ%3D&webInteractiveContentId=185237082890&portalId=7030766)** ![Quality Assurance](https://jrtdedcfhvzaomneervp.supabase.co/storage/v1/object/public/blog-images/blog/revision-anual-de-la-calidad-del-producto-en-pharma/Quality-20Assurance-mmewm28m.png) ## Desde auditorías hasta consultoría en QMS, te ayudamos a construir un marco sólido para garantizar la excelencia operativa. ## ¿Estás buscando una solución integral en quality assurance? --- Source: https://qbdgroup.com/es/blog/revision-anual-de-la-calidad-del-producto-en-pharma — © QbD Group. 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