--- title: "¿Quién es el promotor IVDR de tu estudio de funcionamiento de CDx?" description: "¿Quién asume el rol de promotor bajo el IVDR en un estudio de funcionamiento de CDx? Descubre por qué los roles, la delegación y la gobernanza deben definirse desde el inicio." url: https://qbdgroup.com/es/blog/promotor-ivdr-estudio-funcionamiento-cdx type: "Artículo del blog" language: es published: 2026-09-02 author: "Kirsten Van Garsse" category: "Regulatory Affairs" publisher: "QbD Group" citation: "QbD Group, \"¿Quién es el promotor IVDR de tu estudio de funcionamiento de CDx?\", https://qbdgroup.com/es/blog/promotor-ivdr-estudio-funcionamiento-cdx" --- # ¿Quién es el promotor IVDR de tu estudio de funcionamiento de CDx? > ¿Quién asume el rol de promotor bajo el IVDR en un estudio de funcionamiento de CDx? Descubre por qué los roles, la delegación y la gobernanza deben definirse desde el inicio. **Puede que no sea quien piensas.** Pregunta a un equipo regulatorio de pharma quién dirige su estudio de funcionamiento de CDx en Europa y la respuesta casi siempre será: **nosotros**. Haz la misma pregunta al socio de diagnóstico y escucharás algo parecido. Pregunta al Comité de Ética o a la Autoridad Competente y quizá obtengas silencio, seguido de otra pregunta. Este es uno de los fallos de gobernanza más habituales en los programas combinados de CDx. No es dramático. No se manifiesta pronto. Aparece en silencio, a menudo meses después del arranque del ensayo, cuando alguien de la autoridad pide el nombre del promotor IVDR y ambas organizaciones se señalan mutuamente. El escenario es real y se repite. ## En este artículo - Por qué el rol de promotor IVDR se pasa por alto con facilidad en los estudios combinados de CDx - En qué se diferencia el promotor IVDR del promotor CTR y del fabricante del ensayo - Qué requisitos adicionales aplican a promotores fuera de la UE - Cuándo puede delegarse el rol de promotor IVDR - Por qué el rol de promotor debe integrarse en la gobernanza del estudio desde el inicio ## Cuando nadie asume el rol de promotor IVDR Piensa en una biotech estadounidense que se expande a Europa. La compañía ha firmado un acuerdo de codesarrollo con un socio de diagnóstico europeo. Las condiciones comerciales son sólidas. El calendario de hitos está acordado. El plan de desarrollo del CDx está adjunto. Lo que falta es una respuesta única y formalmente documentada a una pregunta regulatoria básica: **¿Quién asume el rol de promotor IVDR del estudio de funcionamiento integrado en este ensayo?** El equipo de pharma tiene el IND y el CTA. Da por hecho que dirige el ensayo. El socio de diagnóstico entiende que se está evaluando su ensayo, pero asume que pharma tiene cubierto el marco regulatorio. Ninguno ha mirado el IVDR con suficiente detalle como para darse cuenta de que el estudio de funcionamiento tiene su propio promotor, con su propia responsabilidad legal, separada del ensayo clínico del medicamento. Esa distinción importa. ### Qué significa realmente ser promotor bajo el IVDR Bajo el IVDR, un «promotor» es cualquier persona, empresa, institución u organización que asume la responsabilidad del inicio, la gestión y la financiación de un estudio de funcionamiento (Artículo 2(57)). Es una definición amplia, deliberadamente, y que puede cumplir cualquiera de las partes en un acuerdo de codesarrollo. Y lo más importante: **no es necesariamente el mismo que el promotor CTR del ensayo clínico del medicamento.** Los dos roles pueden coincidir. O no. ### Promotor y fabricante no son el mismo rol Aquí está el matiz que muchos equipos pasan por alto: **promotor y fabricante tampoco son el mismo rol.** El fabricante del ensayo, la entidad que lo diseña y lo produce, ocupa una posición regulatoria distinta de la del promotor del estudio de funcionamiento. Esas responsabilidades pueden recaer en entidades jurídicas completamente distintas. Una compañía farmacéutica puede ser promotora del estudio de funcionamiento de un ensayo que no ha fabricado. Un socio especializado puede ser promotor de un ensayo fabricado por otro. Asumir que quien fabrica el diagnóstico es automáticamente responsable del estudio de funcionamiento es justo el tipo de suposición que genera silencio cuando un revisor plantea la pregunta directamente. ## ¿Y si el promotor IVDR está fuera de la UE? Para promotores establecidos fuera de la Unión Europea existe un requisito adicional: designar un representante legal o persona de contacto en la UE conforme al Artículo 58(4) del IVDR. Este representante recibe y responde a las comunicaciones regulatorias y actúa como punto de contacto para Autoridades Competentes y Comités de Ética. Sin la representación adecuada en la UE, la solicitud puede estar incompleta incluso antes de presentarse. Y esto no se resuelve simplemente con una frase en un acuerdo de codesarrollo. El acuerdo requiere documentación formal específica del estudio de funcionamiento, que establezca con claridad las responsabilidades correspondientes y garantice que la parte adecuada se integra en la estructura de gobernanza desde el principio. ## El rol de promotor IVDR puede delegarse, pero la gobernanza importa La delegación del rol de promotor bajo el IVDR puede ser una solución práctica en estudios combinados. Por ejemplo, la compañía farmacéutica puede delegar determinadas responsabilidades de promotor en el socio de diagnóstico o en un tercero especializado con presencia en la UE. Esa delegación debe documentarse formalmente, revisarse por los equipos legales y regulatorios pertinentes y reflejarse adecuadamente en la solicitud. Donde las cosas se tuercen es cuando la delegación se trata como un traspaso administrativo en lugar de como una **integración en la gobernanza**. La parte delegada debe estar presente en la planificación de la solicitud. Necesita acceso al protocolo del estudio de funcionamiento. Necesita entender: - los plazos de las modificaciones - los requisitos de notificación de seguridad - las obligaciones de monitorización del lado del producto sanitario - las vías de comunicación regulatoria - su papel dentro de la estructura de gobernanza del estudio combinado Si solo se les incorpora en el momento de la presentación, ya van tarde. ## El rol de promotor IVDR es la base de la gobernanza del estudio de CDx Todas las demás cuestiones de gobernanza de un programa combinado de CDx, desde la estructura de la solicitud y el plan de monitorización hasta el proceso de modificaciones y la notificación de seguridad, dependen de una respuesta clara y documentada a una pregunta fundamental: ### ¿Quién es responsable del estudio de funcionamiento IVDR? Esto no es burocracia. Es el cimiento sobre el que se apoya todo lo demás. Si trabajas en un programa de codesarrollo de CDx y esta pregunta no se ha respondido formalmente, el momento de abordarla es ahora, no cuando la pregunte el Comité de Ética. --- Source: https://qbdgroup.com/es/blog/promotor-ivdr-estudio-funcionamiento-cdx — © QbD Group. Quote freely with attribution and a link back.