--- title: "Preparándote para los crecientes desafíos en la serialización farmacéutica" description: "La serialización está emergiendo rápidamente en el mundo farmacéutico. Para combatir los medicamentos falsificados, cada vez más gobiernos exigen la serialización." url: https://qbdgroup.com/es/blog/preparandote-para-los-crecientes-desafios-en-la-serializacion-farmaceutica type: "Artículo del blog" language: es published: 2017-07-31 author: "Vic Ampen" category: "Pharma & Biotech" publisher: "QbD Group" citation: "QbD Group, \"Preparándote para los crecientes desafíos en la serialización farmacéutica\", https://qbdgroup.com/es/blog/preparandote-para-los-crecientes-desafios-en-la-serializacion-farmaceutica" --- # Preparándote para los crecientes desafíos en la serialización farmacéutica > La serialización está emergiendo rápidamente en el mundo farmacéutico. Para combatir los medicamentos falsificados, cada vez más gobiernos exigen la serialización. La **serialización** está emergiendo rápidamente en el mundo farmacéutico. Para combatir los medicamentos falsificados, cada vez más gobiernos exigen que cada producto de venta reciba un código único para ser totalmente reconocible y rastreable. Sin embargo, todavía quedan algunos aspectos por resolver. Muchas empresas farmacéuticas, fabricantes por contrato y envasadores necesitan implementar una solución de serialización y seguimiento y rastreo. QbD se está preparando para este desafío crucial. La idea detrás de la [**serialización**](https://qbdgroup.com/training/serialisation-and-track-trace/) es aplicar un código único a los productos genuinos. Además, la trazabilidad asegura que todos los pasos en la cadena de suministro se puedan **rastrear**: desde la farmacia hasta la producción. El grado en que esto se realiza varía según el país. Establecer un estándar internacional para la serialización es uno de los principales desafíos, ya que esto tiene implicaciones para la organización de las líneas de envasado. ## Diferentes estándares entre países Dentro de la UE, los estados miembros que aún no tienen estándares de serialización deben implementarlos a partir de febrero de 2019. Sin embargo, algunos países, como Bélgica e Italia, ya contaban con una especie de sistema de "pre-serialización". Por eso, estos países pueden lanzar la serialización más tarde. La FMD (Directiva sobre Medicamentos Falsificados) exige la serialización con un número de serie estándar GS1 emitido por el fabricante. Los identificadores de producto pueden incluir un GTIN o un código de producto específico del país, y es posible que se requieran elementos de datos adicionales específicos del país. Las **diferencias internacionales** actuales tienen algunas implicaciones prácticas. La misma línea de envasado a menudo produce envases para varios países, los cuales tienen sus propias exigencias en cuanto a serialización, por lo que deben ser fácilmente adaptables a diversos mercados. Esto implica que deben ser posibles diferentes procesos de impresión y verificación. Por ejemplo, si Brasil quiere añadir un número de registro nacional, este quinto elemento aumentaría el tamaño del código de matriz de datos. Podría ser un desafío imprimir el sobreimpreso aumentado en un paquete pequeño. Esto llevaría a la instalación de una impresora y una cámara adicionales para otra cara de la caja. ## Creciente experiencia en serialización Mientras tanto, QbD ha ayudado a construir y lanzar líneas de envasado para varios clientes. El cumplimiento de la serialización se está convirtiendo cada vez más en una parte crucial de dichos proyectos. Como resultado, **la experiencia de QbD en serialización** crece junto con esta evolución. Como la serialización tiene muchas facetas, los consultores de QbD suelen trabajar en equipo con otros especialistas en aspectos legales o técnicos específicos. Cuando se observa toda la cadena, la fortaleza de QbD radica en las primeras etapas: el envasado secundario en el lugar de fabricación. Técnicamente, QbD se especializa principalmente en sistemas de _nivel 1, 2 y 3_. QbD puede ayudarte a crear requisitos de usuario para hardware y software en estos niveles: soluciones de impresión y verificación integradas en la línea de envasado, así como software de gestión de líneas de serialización y software de gestión de sitios. Para los sistemas de _nivel 4 y 5_, QbD establece **asociaciones estratégicas** con empresas que tienen experiencia específica en esos campos. A través de estas colaboraciones y sus propias experiencias, la experiencia de QbD en serialización se está expandiendo rápidamente. Además, los consultores de QbD trabajan en diferentes empresas, lo que les permite obtener una **visión 360°** de las mejores prácticas. De esta manera, pueden asesorar a los clientes sobre cómo manejar a sus proveedores y ayudarles a obtener una posición de negociación más fuerte. Con la legislación evolucionando rápidamente en todo el mundo, la última palabra sobre la serialización no está dicha. QbD seguirá de cerca las últimas evoluciones. No dudes en [contactarnos](https://qbdgroup.com/contact/) para recibir asesoramiento, formación, cuestiones de envasado y diseño gráfico, desafíos técnicos o más. **[](https://qbdgroup.com/hs/cta/wi/redirect?encryptedPayload=AVxigLKbAxkh082ON21dJD6KI3tWlSButUIrhKFt4temfS5jvfThQ1%2Bm3gaAAv3viysxvAlJTwLrCNywGlGkeEFRTEgqhAtDTkRMxGZls%2FVtPa5fzveser3IDk7ORPjrdTsi2JcJ6Z8uCQalFJsROPeMnD%2BuaRo%2F2f6Q853kfkrTCy2N0BbnkMsM&webInteractiveContentId=185834036347&portalId=7030766)** ![QbD General - Contact Us](https://jrtdedcfhvzaomneervp.supabase.co/storage/v1/object/public/blog-images/blog_posts/content/preparing-for-growing-challenges-in-pharmaceutical-serialization/QbD_General_-_Contact_Us.png) ## ¡Ponte en contacto hoy mismo! --- Source: https://qbdgroup.com/es/blog/preparandote-para-los-crecientes-desafios-en-la-serializacion-farmaceutica — © QbD Group. Quote freely with attribution and a link back.