--- title: "¿Por qué las pruebas de usabilidad son cruciales para los dispositivos de autodiagnóstico y pruebas Near-Patient conforme al IVDR?" description: "Descubre por qué las pruebas de usabilidad son esenciales para el cumplimiento y la seguridad en los dispositivos de autodiagnóstico y pruebas Near-Patient conforme al IVDR. Conoce las directrices clave, los diseños de estudio y los consejos para evaluaciones de usabilidad exitosas." url: https://qbdgroup.com/es/blog/por-que-las-pruebas-de-usabilidad-son-cruciales-para-los-dispositivos-de-autodiagnostico-y-pruebas-near-patient-conforme-al-ivdr type: "Artículo del blog" language: es published: 2025-02-18 author: "Kirsten Van Garsse & Sara Peeters" category: "Regulatory Affairs" publisher: "QbD Group" citation: "QbD Group, \"¿Por qué las pruebas de usabilidad son cruciales para los dispositivos de autodiagnóstico y pruebas Near-Patient conforme al IVDR?\", https://qbdgroup.com/es/blog/por-que-las-pruebas-de-usabilidad-son-cruciales-para-los-dispositivos-de-autodiagnostico-y-pruebas-near-patient-conforme-al-ivdr" --- # ¿Por qué las pruebas de usabilidad son cruciales para los dispositivos de autodiagnóstico y pruebas Near-Patient conforme al IVDR? > Descubre por qué las pruebas de usabilidad son esenciales para el cumplimiento y la seguridad en los dispositivos de autodiagnóstico y pruebas Near-Patient conforme al IVDR. Conoce las directrices clave, los diseños de estudio y los consejos para evaluaciones de usabilidad exitosas. https://vimeo.com/1024480507/c51cad713b No debería sorprender que hoy en día, las "pruebas Near-Patient (NPT)" y el "autodiagnóstico" se consideren dos de los mercados de mayor expansión dentro del segmento de "productos sanitarios de diagnóstico in vitro (IVD)". Estos métodos de prueba ofrecen mayor comodidad, resultados más rápidos y soluciones sanitarias más accesibles, satisfaciendo la creciente demanda de diagnósticos personalizados e in situ. El aumento de las NPT y el autodiagnóstico ha sido especialmente evidente durante la "pandemia de SARS-CoV-2", donde estas herramientas demostraron su valor al permitir un diagnóstico rápido y la gestión de la enfermedad en diversos entornos, tanto en mercados desarrollados como emergentes. ### Definición de Autodiagnóstico: Cualquier producto previsto por el fabricante para ser utilizado por profanos, incluidos los productos utilizados para servicios de análisis ofrecidos a profanos por medio de servicios de la sociedad de la información. **Fuente IVDR Art. 2(5)** _Nota: los autodiagnósticos son utilizados predominantemente por profanos en sus propios hogares._ ### Definición de pruebas NPT: Cualquier producto que no está destinado al autodiagnóstico, pero sí a realizar pruebas fuera de un entorno de laboratorio, generalmente cerca o junto al paciente por un profesional sanitario. **Fuente IVDR Art. 2(6)** _Nota: las NPT a menudo también se denominan pruebas en el punto de atención (PoCT)._ Con la implementación del Reglamento de Productos Sanitarios para Diagnóstico In Vitro (UE IVDR) 2017/746, los dispositivos NPT y de autodiagnóstico, al igual que cualquier otro dispositivo IVD, deben solicitar la **evaluación de la conformidad** y obtener el **marcado CE** antes de su introducción en el mercado de la UE. La ingeniería/pruebas de usabilidad desempeñan un papel importante en esta evaluación. En virtud del IVDR, la usabilidad **no es solo una cuestión de comodidad para el usuario, sino también de seguridad**, garantizando que los dispositivos puedan ser utilizados correctamente tanto por profesionales sanitarios como por profanos. Los artículos 9.4 y 19 del IVDR exigen que el funcionamiento de los productos IVD se demuestre en condiciones normales, teniendo en cuenta específicamente el usuario previsto y el entorno de uso. Esto convierte las pruebas de usabilidad en un componente clave de la aprobación reglamentaria, especialmente para los dispositivos NPT y de autodiagnóstico. El proceso de ingeniería de usabilidad conforme al IVDR consta de dos pilares: **usabilidad formativa y usabilidad sumativa.** ### Usabilidad formativa Esta etapa forma parte del proceso de diseño y desarrollo y tiene como objetivo mejorar el diseño del dispositivo a través de la retroalimentación del usuario y el análisis de errores. Las actividades incluyen: - Análisis de tareas y errores. - Análisis de modos de fallo y efectos del diseño - (DFMEA). - Recorridos cognitivos. - Pruebas de prototipos. Las pruebas de usabilidad formativas siguen un proceso iterativo en el que los resultados se retroalimentan continuamente en el diseño, mejorando tanto la seguridad como la experiencia del usuario. ### Usabilidad sumativa Esta fase es **parte de la evaluación clínica** y tiene como objetivo **validar la usabilidad final del producto**. Se centra en garantizar que el dispositivo pueda ser utilizado con éxito por todos los usuarios previstos en todas las condiciones esperadas. Las pruebas de usabilidad sumativas se realizan para: - Demostrar que los usuarios previstos (profesionales y profanos) pueden usar el dispositivo de forma fiable según las instrucciones. - Identificar riesgos residuales observando a los usuarios durante las pruebas y detectando cualquier error. En esta etapa, las pruebas seAjustan a los requisitos reglamentarios para demostrar que el producto está listo para su aprobación en el mercado. En el resto de esta entrada de blog, nos centraremos en este segundo pilar. Realizar un estudio de usabilidad sumativa es un **paso importante para introducir los dispositivos NPT y de autodiagnóstico en el mercado.** No solo los entornos y requisitos del usuario, sino también los niveles de educación y1habilidad de los diferentes usuarios, deben considerarse2hdesde el principio del proceso. Durante las pruebas de usabilidad sumativas, el rendimiento de los dispositivos NPT y de autodiagnóstico debe llevarse a cabo en **entornos relevantes**. Esto es para demostrar que la prueba puede usarse de manera fiable en los entornos de usuario indicados, como por ejemplo, el laboratorio, la consulta del médico, las unidades de emergencia, etc., o por profanos en sus propios hogares. ## ¿Cuándo debes iniciar tu evaluación de usabilidad sumativa? - El producto terminado o un producto representativo del producto terminado debe estar disponible. Esto incluye el rendimiento analítico demostrado, el software validado, la validación de EMC y LV, etc. - El propósito previsto, el usuario previsto y el entorno de uso previsto deben estar claramente definidos. - Las instrucciones de uso finales deben estar disponibles. ## ¿Cuáles son los elementos clave a considerar al diseñar estudios de usabilidad? - **Uso y usuario previstos:** Define claramente el usuario previsto (profesionales sanitarios o profanos) y el entorno de uso (hogar, clínica, unidades de emergencia, etc.). - **Condiciones de prueba:** Las pruebas de usabilidad deben replicar las condiciones de la vida real, incluida la forma en que el dispositivo es utilizado tanto por profesionales como por profanos. - **Recolección de muestras:** Para los dispositivos NPT y de autodiagnóstico, la recolección de muestras es crucial. A menudo se requiere la aprobación del comité de ética para2krealizar estudios que2lr impliquen la recolección de muestras. ## ¿Cómo diseñar tu estudio de usabilidad sumativa? Para los dispositivos NPT y de autodiagnóstico, los siguientes bloques se consideran cruciales en el diseño de tu estudio (Figura 1). 1. **Demostración del rendimiento de la prueba por el usuario previsto.** ¿Puede el usuario previsto2l2realizar correctamente la prueba utilizando las instrucciones de uso proporcionadas? Para esta parte, las pruebas en el entorno del usuario previsto se pueden comparar con las pruebas profesionales. Durante las pruebas, el usuario de NPT o el profano es observado por un2l5operador capacitado y cualificado (por ejemplo, un técnico de laboratorio). De este modo, se pueden observar y registrar los posibles errores de uso. 2. **Estudio de interpretación.** Dado que un usuario individual recibirá solamente un resultado de prueba en su prueba NPT/autodiagnóstico, se debe pedir a los usuarios que interpreten dispositivos de prueba predesarrollados que incluyan todos los resultados de prueba posibles (por ejemplo, resultado negativo, positivo e inválido). Cada usuario debe ser capaz de interpretar cada2l9resultado de prueba posible sin2laserrores. 3. **Encuestas basadas en cuestionarios.** El uso de encuestas es una forma fácil y conveniente de evaluar si los usuarios realizan la prueba de forma fiable y correcta. Estas encuestas te permitirán evaluar la facilidad de uso y la satisfacción del usuario. Se pueden incluir no solo encuestas para los usuarios, sino también para las personas que observan a los usuarios para evaluar si la prueba se realizó correctamente y según lo descrito en las instrucciones de uso. Los cuestionarios del observador2las3deben combinarse idealmente con entrevistas posteriores a la prueba para2las4capturar las posibles dificultades experimentadas por los usuarios durante la prueba. ## ¿Qué2las6directrices seguir? El proceso de pruebas de usabilidad debe seguir las directrices proporcionadas por estándares reconocidos como: - **IEC 62366-1:2015** (Productos sanitarios – Aplicación de la ingeniería de usabilidad a los productos sanitarios) - **FDA's Human Factor Engineering Guidance** (Guía de Ingeniería de Factores Humanos de la FDA) Estos documentos proporcionan marcos detallados sobre cómo garantizar que los dispositivos sean seguros y2las9fáciles de usar. Algunas conclusiones importantes de estas directrices: - Incluir representantes de todos los grupos de usuarios identificados. - Incluir todas las tareas y características de la interfaz de usuario para las que se hayan identificado posibles errores de uso, que puedan afectar a la seguridad y eficacia del diseño. - Incluir tareas esenciales para el funcionamiento del dispositivo. - Realizar pruebas de usabilidad en el entorno real o en un entorno simulado realista. - Evaluar la finalización de las tareas y recopilar datos subjetivos sobre la seguridad y facilidad de uso. Para ciertos productos IVD de Clase D de alto riesgo, el IVDR especifica requisitos comunes que incluyen características de rendimiento adicionales para los dispositivos de autodiagnóstico. Por lo tanto, adherirse a estas directrices también es esencial para garantizar el cumplimiento en los estudios de usabilidad. ## ¿Cómo podemos ayudarte a configurar tu estudio de usabilidad? Podemos apoyarte en la configuración de tu estudio de usabilidad. Dependiendo de tu prueba y del entorno de uso previsto, definiremos junto contigo el **entorno de prueba** y los **usuarios previstos** para tu evaluación de usabilidad. Una vez finalizado el diseño, se completará toda la **documentación del estudio** (incluido el plan de estudio, los cuestionarios, etc.) para que comience el estudio. Proporcionaremos la **formación necesaria al personal del estudio** antes del inicio del estudio y nos aseguraremos de que se lleven a cabo las **actividades de seguimiento** necesarias. La prueba se realizará de acuerdo con el plan de estudio definido y los resultados se recopilarán y evaluarán. Todos los resultados se resumirán en un informe final por escrito. --- Source: https://qbdgroup.com/es/blog/por-que-las-pruebas-de-usabilidad-son-cruciales-para-los-dispositivos-de-autodiagnostico-y-pruebas-near-patient-conforme-al-ivdr — © QbD Group. Quote freely with attribution and a link back.