--- title: "PMCF: Cómo QbD Group te ayuda a dominar el cumplimiento del MDR, desde el plan hasta el informe" description: "Descubre cómo QbD Group te apoya en el cumplimiento del MDR con la planificación estratégica, la ejecución y la documentación del PMCF, desde el plan hasta el informe." url: https://qbdgroup.com/es/blog/pmcf-como-qbd-group-te-ayuda-a-dominar-el-cumplimiento-del-mdr-desde-el-plan-hasta-el-informe type: "Artículo del blog" language: es published: 2025-09-04 author: "Petra De Geest & Caroline Aernouts" category: "Regulatory Affairs" publisher: "QbD Group" citation: "QbD Group, \"PMCF: Cómo QbD Group te ayuda a dominar el cumplimiento del MDR, desde el plan hasta el informe\", https://qbdgroup.com/es/blog/pmcf-como-qbd-group-te-ayuda-a-dominar-el-cumplimiento-del-mdr-desde-el-plan-hasta-el-informe" --- # PMCF: Cómo QbD Group te ayuda a dominar el cumplimiento del MDR, desde el plan hasta el informe > Descubre cómo QbD Group te apoya en el cumplimiento del MDR con la planificación estratégica, la ejecución y la documentación del PMCF, desde el plan hasta el informe. ## PMCF según el MDR: donde la regulación se encuentra con la documentación El PMCF forma parte del sistema más amplio de vigilancia post-comercialización (PMS) y se aplica a **todos los productos sanitarios con marcado CE**, ya sean nuevos o heredados. ¿Su propósito? Confirmar proactivamente la seguridad y el rendimiento de tu producto en el uso en el mundo real, identificar riesgos emergentes o patrones de uso indebido, y alimentar continuamente la evidencia en tu documentación técnica. Los reguladores esperan ver: - Un **Plan de PMCF** bien fundamentado (según el Anexo XIV), basado en la evaluación clínica. - **Actividades de recopilación de datos** continuas y justificadas. - Un **Informe de PMCF** estructurado. - **Alineación** entre el CER, la documentación de gestión de riesgos y el SSCP (si corresponde). Y todo ello debe estar respaldado por una **documentación clara y científicamente sólida**, que cumpla con el MDR y los documentos de orientación pertinentes. ## Por qué la experiencia es fundamental para el éxito del PMCF Tener buenos datos no es suficiente; **cómo presentas esos datos** es igual de importante. En QbD Group, nuestros redactores médicos se especializan en documentación clínica que cumple con el MDR. Te ayudamos a: - Traducir tu **evaluación clínica** en un plan de PMCF justificado. - Redactar y estructurar tu **Plan de PMCF**, abordando claramente las deficiencias y las expectativas regulatorias. - Redactar tu **Informe de PMCF** utilizando datos del mundo real proporcionados por el fabricante. - Integrar los hallazgos en tu **Informe de Evaluación Clínica (CER)**. - Mantener la coherencia y la claridad en toda tu **documentación técnica**. Esto no es solo la creación de plantillas, es redacción médica que une la evidencia, la interpretación y la lógica regulatoria, diseñada para resistir el escrutinio del Organismo Notificado. Ofrecemos un enfoque clínico y regulatorio integrado para el PMCF. Ya sea que necesites una aportación estratégica, documentación o ejecución del estudio, nuestro equipo está listo para ayudarte. Nuestros servicios incluyen: - **Análisis de deficiencias del PMCF** y planificación de actividades. - **Redacción médica** para planes, protocolos e informes de PMCF. - **Soporte de CRO** para estudios de PMCF y encuestas de usuarios. - **Identificación de registros** y estrategias de búsqueda. - **Redacción y revisión experta** de CER y otra documentación técnica. - Acceso a nuestro **Comité Asesor Médico** y **especialistas en MDR**. Juntos, te ayudamos a construir un sistema de PMCF que respalde el cumplimiento normativo, la mejora del producto y el éxito continuo en el mercado. ## Conclusión: Una estrategia sólida es la clave para el cumplimiento del PMCF Cumplir con el MDR va más allá de marcar casillas. Requiere actividades bien ejecutadas y **documentación de alta calidad** que demuestre el rendimiento y la seguridad de tu dispositivo en el mundo real. En QbD Group, combinamos la experiencia regulatoria y la redacción médica para ayudarte a desarrollar planes e informes de PMCF que sean precisos, conformes y estén alineados con tus objetivos clínicos y comerciales. **¿Necesitas ayuda con tu documentación PMCF? [Hablemos.](https://info.qbdgroup.com/hs/cta/wi/redirect?encryptedPayload=AVxigLLCMbx%2F0Zy5d41vMMIreSf7T5VW6Df77gNrmNVDo1GcFXbiCLEHRwe%2B52Cl8GgC2tz83D%2BlWIsA1USsl2aT%2Fur5LcXpWRrnWCyyB%2BEXCdCu9MQ24VUFXW4%2F%2BUjujSRYRJu0hr%2BpiFWx%2FazuDVG6Ou019L22s%2BoKPHc2cImq4MllvoqCCKGhlnQ7mLnuaE6fKPSgPK7y9gXuZe2jhbf%2FA0%3D&webInteractiveContentId=187665014070&portalId=7030766&hsLang=en)** Nuestros expertos están aquí para apoyarte desde el primer borrador hasta la presentación final. ![CTA - Clinical - PMCF](https://jrtdedcfhvzaomneervp.supabase.co/storage/v1/object/public/blog-images/blog_posts/content/mdr-pmcf/CTA_-_Clinical_-_PMCF.png) ## Asegura el cumplimiento y fomenta la innovación con el PMCF ## Adelántate a los requisitos regulatorios y genera información clínica valiosa con nuestras soluciones de seguimiento clínico post-comercialización (PMCF). --- Source: https://qbdgroup.com/es/blog/pmcf-como-qbd-group-te-ayuda-a-dominar-el-cumplimiento-del-mdr-desde-el-plan-hasta-el-informe — © QbD Group. 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