--- title: "Plan de Evaluación Clínica (CEP)" description: "Descubre cómo elaborar el Plan de Evaluación Clínica (CEP), la hoja de ruta de la estrategia de evaluación clínica de tu producto sanitario según el MDR." url: https://qbdgroup.com/es/blog/plan-de-evaluacion-clinica-pec-hoja-de-ruta-de-la-estrategia-de-evaluacion-clinica type: "Artículo del blog" language: es published: 2025-02-13 author: "Ellen Neven" category: "Clinical" publisher: "QbD Group" citation: "QbD Group, \"Plan de Evaluación Clínica (CEP)\", https://qbdgroup.com/es/blog/plan-de-evaluacion-clinica-pec-hoja-de-ruta-de-la-estrategia-de-evaluacion-clinica" --- # Plan de Evaluación Clínica (CEP) > Descubre cómo elaborar el Plan de Evaluación Clínica (CEP), la hoja de ruta de la estrategia de evaluación clínica de tu producto sanitario según el MDR. ## Plan de evaluación clínica (CEP) - Requisitos **Los principales requisitos para el contenido del CEP**, tal y como se describen en MEDDEV 2.7/1 Rev 4 y MDR Anexo XIV Parte A, son los siguientes: - Descripción del dispositivo, incluidos, entre otros, el modelo, el tamaño, los componentes, el grupo de dispositivos al que pertenece su dispositivo (para obtener más detalles, consulte MEDDEV 2.7/1 Rev 4 – Apéndice A3) - Finalidad prevista e indicaciones médicas - Población objetivo prevista con indicaciones y contraindicaciones - Información de equivalencia (si se reclama) - Estado del arte en el campo médico correspondiente - Beneficios clínicos previstos con justificación de parámetros de resultados clínicos relevantes y especificados - Identificación de Requisitos de seguridad y rendimiento que requieren el apoyo de datos clínicos - Documentos de gestión de riesgos, por ejemplo, la lista de identificación de peligros, riesgos clínicos identificados a partir del análisis de riesgos - Métodos para evaluar la seguridad clínica y determinar los riesgos residuales y los efectos secundarios - Parámetros para determinar la aceptabilidad de la relación beneficio-riesgo para la(s) indicación(es) y la finalidad prevista del producto, según el estado de la técnica - Cuestiones de beneficio-riesgo relacionadas con componentes específicos de dispositivos, como el uso de tejidos farmacéuticos, animales o humanos no viables - Fuente(s) de datos y tipo(s) de datos que se utilizarán en la evaluación clínica: investigaciones clínicas, PMS, estudios preclínicos, bibliografía - Plan de desarrollo clínico con una indicación clara de los hitos y una descripción de los posibles criterios de aceptación para cada progresión ## Plan de Evaluación Clínica (CEP) - Aspectos adicionales En el caso de los productos con marcado CE , **es necesario tener en cuenta****aspectos adicionales** en el CEP: - Cualquier cambio en el diseño del dispositivo, los materiales, la fabricación, la información (instrucciones de uso, folletos), las reclamaciones, la equivalencia (si se reclama) - Cualquier nueva preocupación que deba abordarse - Actualizaciones de PMS, por ejemplo, nuevos datos para el dispositivo o equivalente, nuevos conocimientos sobre peligros, riesgos, rendimiento, beneficios o reclamaciones - Necesidades para la planificación de actividades PMS ## El CEP: una laguna común que no debe pasarse por alto El CEP y **el** [CER](https://qbdgroup.com/en/blog/clinical-evaluation-report-cer-must-have-for-all-medical-device-classifications/) **son dos documentos reglamentarios clave estrechamente vinculados** y con una estructura muy similar. El CEP planifica y describe la **estrategia de evaluación clínica**, mientras que el CER presenta el **resultado de la evaluación clínica**, es decir, los datos clínicos que demuestran la conformidad con los requisitos generales de seguridad y funcionamiento cuando el producto se utiliza según lo previsto. El CEP **suele pasarse por alto** y es una laguna común en la evaluación clínica de un producto sanitario. Es importante reconocer que este documento es el **impulsor de otros documentos esenciales** que son el plan PMCF como parte del plan PMS, y el CER que a su vez alimenta el informe PMS, el Informe Periódico de Actualización de Seguridad (PSUR), y el Resumen de Seguridad y Rendimiento Clínico (SSCP). Huelga decir que la inversión de tiempo y recursos en la configuración del CEP se amortiza a largo plazo. [![Whitepaper - Clinical evaluation](https://jrtdedcfhvzaomneervp.supabase.co/storage/v1/object/public/blog-images/blog/plan-de-evaluacion-clinica-pec-hoja-de-ruta-de-la-estrategia-de-evaluacion-clinica/interactive-182835466373-mmewnawt.png)](https://qbdgroup.com/hs/cta/wi/redirect?encryptedPayload=AVxigLKgwSaGbtZP1k0OkMrJHrGDofJTNtSVd1ntWZWohMkltJ3d2OSSpbVwMS1kyAuKyS9g7tXO6hHuQgUkdx2JEHR5MqglSjUguzqO5jzoy87kdUo57oCZeDZ4Auhtl48M4gdmSKGexiS%2FemZ6z4O%2BzJ3bqpWVt1PmDTq7sg50r2QpEdLNbJAYMROoE2DQzIgvchXS%2BWY6%2FbTULL%2BglEHit9bSWuxgaspO7BOTLf92zCdpIwN1WkjdY8zg&webInteractiveContentId=182835466373&portalId=7030766) ## ¿Necesitas un socio para la evaluación clínica de tus productos sanitarios? En QbD Group, ofrecemos experiencia basada en el conocimiento para ayudarte a crear tu **estrategia clínica** y **planificar y documentar el proceso de evaluación clínica** a lo largo de todo el recorrido de tu producto sanitario, de principio a fin. Para acelerar la preparación de la documentación requerida y garantizar unos resultados de alta calidad, un equipo de especialistas en asuntos reglamentarios, expertos en revisión bibliográfica, redactores médicos, asesores médicos y gestores de proyectos colaboran estrechamente. **Nuestros servicios de un vistazo:** - Análisis de carencias de documentos de evaluación clínica (CEP y **[CER](https://old.qbdgroup.com/en/blog/clinical-evaluation-report-cer-must-have-for-all-medical-device-classifications/)**) - Revisiones sistemáticas de la literatura - plan de revisión de la literatura e informe - Redacción médica reglamentaria - CEP, CER, plan e informe de PMS, plan e informe de PMCF, PSUR - Redacción médica clínica - CIP y CIR - Asesoramiento en estrategia clínica - Gestión operativa de investigaciones clínicas previas y posteriores a la comercialización [![Clinical](https://jrtdedcfhvzaomneervp.supabase.co/storage/v1/object/public/blog-images/blog/plan-de-evaluacion-clinica-pec-hoja-de-ruta-de-la-estrategia-de-evaluacion-clinica/interactive-182180411398-mmewnbob.png)](https://qbdgroup.com/hs/cta/wi/redirect?encryptedPayload=AVxigLJClbxWxVrQPKOP1%2FUh70yvi%2BCwHucvpTtcBW9GfNnNe%2BMZpj01%2Fqpieuh6V9KgjmkVAzou6IghKOomE2fgYajV3e8G7auaz%2BO%2BYhoALYso29yOevwL1ZniSArPfpCATWPKUSpKwyXOzSZvXUEJT%2BirB3OXHdJKoFTEcTeq35XMX6GrgIPCTnqM%2FVkMHW3TpO9gXM1v4MN%2FnxXO%2FEK6WLQ1O%2F%2BvAvqaaYdhQfr4mBIfUbZ%2F&webInteractiveContentId=182180411398&portalId=7030766) [![Clinical](https://jrtdedcfhvzaomneervp.supabase.co/storage/v1/object/public/blog-images/blog/plan-de-evaluacion-clinica-pec-hoja-de-ruta-de-la-estrategia-de-evaluacion-clinica/Clinical-mmewnbvn.png)](https://cta-service-cms2.hubspot.com/web-interactives/public/v1/track/click?encryptedPayload=AVxigLJNkuRyn2IsB1UdrQJ53nfvrxGGYGMe4AWitGU6Rw7eWBNIZVU2MhSAUwf3FWFRU9BynEi4k7Z0KK8uwOrNAdKgmC0tTYXTDDJilzPOrM18GwzFxd2cycV98hywmpGs8YXCo9RUp1sXOu55KI72tdtmh8D5i1s64dd8l69tsMUT2Y8%2FuoozLMAMw5Pe55iQX3gfwpllzwjTsI2wkGGC1MKEob96CWsOumWTQAksEBhAER2F&portalId=7030766) ## Looking for clinical expertise? ## Get end-to-end clinical support, from CRO solutions to expert services, tailored to your needs. --- Source: https://qbdgroup.com/es/blog/plan-de-evaluacion-clinica-pec-hoja-de-ruta-de-la-estrategia-de-evaluacion-clinica — © QbD Group. 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