--- title: "MDSW para startups: Guía práctica para el desarrollo de software médico conforme a la normativa" description: "Startups, dominad el desarrollo de software para dispositivos médicos (MDSW) conforme a la normativa. Esta guía cubre IEC 62304, gestión de riesgos, la Ley de IA y las expectativas de los Organismos Notificados para la entrada en el mercado." url: https://qbdgroup.com/es/blog/mdsw-para-startups-guia-practica-para-el-desarrollo-de-software-medico-conforme-a-la-normativa type: "Artículo del blog" language: es published: 2025-07-16 author: "Pieter Smits" category: "Software Solutions & Services" publisher: "QbD Group" citation: "QbD Group, \"MDSW para startups: Guía práctica para el desarrollo de software médico conforme a la normativa\", https://qbdgroup.com/es/blog/mdsw-para-startups-guia-practica-para-el-desarrollo-de-software-medico-conforme-a-la-normativa" --- # MDSW para startups: Guía práctica para el desarrollo de software médico conforme a la normativa > Startups, dominad el desarrollo de software para dispositivos médicos (MDSW) conforme a la normativa. Esta guía cubre IEC 62304, gestión de riesgos, la Ley de IA y las expectativas de los Organismos Notificados para la entrada en el mercado. ## 1. De la idea a los requisitos: poniendo en marcha el diseño y el desarrollo Empieza con tu uso previsto y las necesidades del usuario. ¿Qué problema resuelve tu software para los pacientes o los médicos? Una vez que lo tengas claro, traduce esas necesidades en requisitos de sistema y/o software: aquí es donde comienza tu proceso de desarrollo real. Para alinearte con las expectativas globales, especialmente en Europa y EE. UU., familiarízate con estas normas clave: - **IEC 62304** – La norma fundamental para el desarrollo y el ciclo de vida del software médico. - **IEC 82304** – Centrada en la validación de software para MDSW independiente. - **ISO 14971** – El estándar de oro para la gestión de riesgos en dispositivos médicos. - **IEC 62366** – Ingeniería de usabilidad, crucial para el diseño de la interfaz de usuario. Juntas, estas normas dan forma a tu proceso de desarrollo, enfoque de validación y documentación técnica. ### Clasificación de seguridad: ¿A, B o C? IEC 62304 clasifica el software en 3 clases de seguridad: - **Clase A**: Sin riesgo de lesión (raro para MDSW). - **Clase B**: Riesgo de lesión no grave. - **Clase C**: Riesgo de lesión grave o muerte. La mayoría de las startups se encuadran en la **Clase B**. La clasificación dicta los entregables requeridos; por ejemplo, la Clase C debe incluir un diseño detallado, mientras que la Clase A tiene menos requisitos de documentación. **Nota importante:** Los organismos notificados rara vez aceptan la Clase A sin una justificación sólida y bien fundamentada. Como se destacó en los recientes seminarios web de QbD, incluso las funcionalidades menores pueden contribuir al riesgo, lo que convierte a la Clase B en el valor predeterminado más defendible para la mayoría de las startups. ### ¿Cómo es realmente el punto 5 de la IEC 62304? **![](https://jrtdedcfhvzaomneervp.supabase.co/storage/v1/object/public/blog-images/blog_posts/content/mdsw-startups-compliant-medical-software-guide/image-png-Jul-16-2025-09-20-02-9772-AM.png)** La IEC 62304 describe los pasos requeridos para el desarrollo de software en el Punto 5. Aquí tienes un resumen simplificado de lo que se espera, especialmente para el software de Clase B o C: #### 5.1 – Planificación del desarrollo de software Define cómo abordarás el desarrollo, las pruebas, la gestión de riesgos y el control de cambios. Esta es tu hoja de ruta. #### 5.2 – Análisis de requisitos de software Traduce las necesidades del sistema y del usuario en requisitos de software precisos. #### 5.3 – Diseño de la arquitectura del software Esquematiza la estructura de alto nivel de tu software (componentes, interfaces, flujo de datos, etc.). #### 5.4 – Diseño detallado del software (solo Clase C) Profundiza en el diseño a nivel de unidad, lo que permite una implementación y pruebas precisas. #### 5.5 – Implementación y pruebas de unidades de software Escribe código y prueba cada unidad (por ejemplo, mediante revisión de código, pruebas automatizadas o análisis estático). #### 5.6 – Integración de software y pruebas de integración Combina las unidades y verifica que funcionan juntas según lo previsto. #### 5.7 – Pruebas del sistema de software (Verificación) Asegúrate de que el sistema completo cumple todos los requisitos del software. #### 5.8 – Lanzamiento de software Documenta y controla la versión final. Confirma la preparación para el mercado o el uso clínico. Puedes visualizar este ciclo de vida utilizando el llamado **modelo en V**, donde cada actividad de desarrollo a la izquierda tiene un paso de verificación correspondiente a la derecha: ![](https://jrtdedcfhvzaomneervp.supabase.co/storage/v1/object/public/blog-images/blog_posts/content/mdsw-startups-compliant-medical-software-guide/image-png-Jul-16-2025-09-23-52-7139-AM.png) _Ciclo de vida del software IEC 62304 visualizado como un modelo en V: cada fase de desarrollo se alinea con un paso de verificación._ Esta estructura no solo guía tu desarrollo y pruebas, sino que también da forma a tu expediente técnico de software. Los organismos notificados esperarán una documentación clara alineada con este ciclo de vida. ## 2. Agile vs. Waterfall: eligiendo tu modelo de desarrollo La IEC 62304 está **orientada al proceso**, no es específica de una metodología. Esto significa que puedes usar Waterfall, Agile o un enfoque híbrido, siempre que documentes tu proceso y cumplas con los entregables requeridos. ### Waterfall - Etapas claras y secuenciales - Mayor trazabilidad - Más lento y menos flexible ![](https://jrtdedcfhvzaomneervp.supabase.co/storage/v1/object/public/blog-images/blog_posts/content/mdsw-startups-compliant-medical-software-guide/image-png-Jul-16-2025-09-27-46-9080-AM.png) Waterfall se adapta bien a la IEC 62304, especialmente para proyectos con requisitos fijos y plazos más largos. Como se muestra arriba, cada fase sigue a la siguiente, y las pruebas se concentran hacia el final. ### Agile - Iteraciones y sprints rápidos - Ciclos de lanzamiento más cortos - Requiere una fuerte disciplina de documentación para seguir cumpliendo con la normativa ![](https://jrtdedcfhvzaomneervp.supabase.co/storage/v1/object/public/blog-images/blog_posts/content/mdsw-startups-compliant-medical-software-guide/image-png-Jul-16-2025-09-28-48-1461-AM.png) Agile, por otro lado, enfatiza la flexibilidad, con actividades superpuestas y pruebas continuas. La IEC 62304 no prohíbe Agile, pero mantener la conformidad requiere disciplina en la documentación, especialmente la trazabilidad y la gestión de riesgos. ### Lo mejor de ambos mundos: el modelo híbrido Para startups, un **modelo híbrido** suele funcionar mejor. Mantienes documentos de ciclo de vida de alto nivel (por ejemplo, plan de desarrollo, gestión de riesgos) y actualizas la documentación relacionada con las pruebas y el código sprint a sprint. Esto te permite mantener la flexibilidad mientras controlas la conformidad. El desarrollo agile total suele ser difícil de conseguir. Pero el enfoque combinado agile y waterfall, con algunos documentos de ciclo de vida y ciclos agile más pequeños, puede dar lugar a lanzamientos con plazos más cortos. Al utilizar un enfoque de desarrollo más agile, ten en cuenta que ciertas modificaciones de tu software requerirán una revisión de un organismo notificado antes del lanzamiento. Esto puede afectar a un calendario de lanzamiento totalmente agile y subraya la necesidad de una estrategia de lanzamiento bien definida para que las necesidades comerciales coincidan con la conformidad regulatoria. [![MDSW compliance - CTA](https://jrtdedcfhvzaomneervp.supabase.co/storage/v1/object/public/blog-images/blog_posts/content/mdsw-startups-compliant-medical-software-guide/MDSW_20compliance_20-_20CTA.jpg)](https://cta-service-cms2.hubspot.com/web-interactives/public/v1/track/click?encryptedPayload=AVxigLLjdNa3Mve9w0I1S%2FSje%2Bpi%2BTYPm9p7slEjFTPROdNH3DRrd6FVr6%2FPHFqVcjmDNZLSdeYo10autM0vXJgIZcuEpI00ZJCeOqVEgbm8mJ4kv%2BDs4ROqUHWMHuMYIvSA4Yi3%2FuYb05BviGINlArqBDnTUdEgNpNBVvMOOUh2juEAxoUMlEHu3dP6l%2F%2BgT3ZI%2BV85lxMozpQ9N27giK%2BvISBzx%2Ft495aEypjEK0x0ARF%2Fr1Tm35%2FsFo9Hf4OuYtOgPtMIBhHs9T0%3D&portalId=7030766) ## 3. Evitando los escollos de la conformidad Incluso con el modelo correcto, las empresas en fase inicial pueden tropezar con los detalles de la conformidad. Aquí tienes tres áreas a tener en cuenta: ### Gestión de riesgos La ISO 14971 se aplica tanto al producto como al proceso, con definiciones de riesgo para la seguridad del paciente y la seguridad. Las startups deben: - Identificar y evaluar los riesgos. - Definir controles de riesgo. - Demostrar la trazabilidad desde los controles de riesgo hasta la verificación de su eficacia. ### SOUP (Software de Origen Desconocido) ¿Estás usando librerías (de código abierto)? Eso es SOUP. Tendrás que: - Justificar el uso mediante análisis de riesgos. - Monitorear vulnerabilidades. - Realizar un seguimiento de versiones y actualizaciones. Se asume que el SOUP produce más fallos que el código de Clase B o C. Por eso, un análisis de riesgos riguroso, el monitoreo y la justificación son clave. ### Gestión de la configuración y cambios Las startups a menudo carecen de sistemas formales en este aspecto, pero es esencial: - Controlar versiones de tu base de código y documentos (por ejemplo, Git). - Rastrear los cambios con justificación. - Mantener accesibles las versiones antiguas. **Consejo**: Documenta tus procedimientos de control de cambios y manejo de errores desde el principio. Te ahorrará dolores de cabeza cuando algo falle o un organismo notificado empiece a hacer preguntas. ## 4. Preparándose para la Ley de IA y las demandas de ciberseguridad ### La Ley de IA Si tu MDSW utiliza IA o aprendizaje automático, la **Ley de IA de la UE** se aplicará a partir de **agosto de 2027 para dispositivos médicos, pero algunos requisitos ya están en vigor**. Introduce nuevos requisitos, incluyendo: - Gobernanza de datos (adquisición y etiquetado de datos de entrenamiento). - Registro y supervisión humana. - Robustez, precisión y controles de ciberseguridad. Comienza realizando una **evaluación de las deficiencias** entre tus procesos actuales y las expectativas de la Ley de IA. Muchos requisitos se superponen con MDR/IVDR, pero no todos. ![](https://jrtdedcfhvzaomneervp.supabase.co/storage/v1/object/public/blog-images/blog_posts/content/mdsw-startups-compliant-medical-software-guide/image-png-Jul-16-2025-09-35-23-2003-AM.png) _Como se muestra arriba, algunos elementos fundamentales, como la gestión de riesgos, la documentación y la vigilancia post-comercialización, son familiares tanto del MDR/IVDR como de la Ley de IA, pero aún pueden requerir algunas actualizaciones. Sin embargo, nuevas capas como la gobernanza de datos, la supervisión humana y el registro específico de IA pueden requerir controles adicionales._ Tendrás que gestionar **tres tipos de riesgo**: seguridad del paciente (MDR/IVDR), ciberseguridad y ahora los derechos fundamentales (Ley de IA). #### Ciberseguridad Esta es ahora una **prioridad principal para los organismos notificados**. Los requisitos incluyen (entre otros): - Análisis de riesgos de ciberseguridad (alineado con ISO 14971). - Pruebas de penetración y mitigación de amenazas. - Monitoreo de vulnerabilidades (especialmente para componentes SOUP). Aunque la ISO/IEC 81001 aún no está armonizada, es inteligente comenzar a alinearse con sus expectativas. Las amenazas cibernéticas no esperan a que las regulaciones se pongan al día. ¿Estás preparando una presentación a la FDA? Asegúrate de tener en cuenta la guía de la FDA, "Ciberseguridad en dispositivos médicos", que te proporcionará información detallada sobre las expectativas de la FDA. ## 5. Qué esperan los Organismos Notificados Las startups a menudo piensan que "lean" significa "ligero en documentación". Desafortunadamente, los organismos notificados no están de acuerdo. Al revisar tu archivo, una documentación clara y fácil de entender sobre los procesos que seguiste y los entregables que creaste contribuye en gran medida. ## Conclusión: empieza de forma inteligente, mantente conforme Desarrollar software para dispositivos médicos como startup es difícil. Pero es absolutamente factible con la base adecuada. - Utiliza IEC 62304 e ISO 14971 como columna vertebral de tu desarrollo. - Elige un modelo que se adapte a la velocidad y las fortalezas de tu equipo. - Empieza pequeño pero inteligente: rastrea tus riesgos, gestiona tu SOUP y documenta las decisiones pronto. - No subestimes la ciberseguridad y la regulación de la IA: prepárate para el futuro ahora, no después. - Crea una documentación ligera pero aceptable para tu clase de software. **QbD Group está aquí para apoyarte** en cada paso del camino, desde la configuración de tu estrategia de software hasta la preparación para auditorías. Ya sea que aún estés construyendo tu MVP o preparándote para el marcado CE, podemos ayudarte a avanzar más rápido sin atajos. _Convirtamos tu software innovador en un dispositivo médico seguro, conforme y exitoso._ [**Contáctanos para orientación experta.**](https://info.qbdgroup.com/en/services/software-solutions-services/operational-software-compliance#contact) ![medical devices](https://jrtdedcfhvzaomneervp.supabase.co/storage/v1/object/public/blog-images/blog_posts/content/mdsw-startups-compliant-medical-software-guide/medical_20devices.jpg) --- Source: https://qbdgroup.com/es/blog/mdsw-para-startups-guia-practica-para-el-desarrollo-de-software-medico-conforme-a-la-normativa — © QbD Group. Quote freely with attribution and a link back.