--- title: "Extractables y Leachables e ICH Q3E: Qué ha cambiado y qué no" description: "Descubre lo que la guía borrador ICH Q3E significa para los programas de Extractables y Leachables, desde la gestión del ciclo de vida y la documentación hasta la toma de decisiones basada en el riesgo." url: https://qbdgroup.com/es/blog/extractables-y-leachables-ich-q3e-que-ha-cambiado type: "Artículo del blog" language: es published: 2026-06-24 author: "Javier López" publisher: "QbD Group" citation: "QbD Group, \"Extractables y Leachables e ICH Q3E: Qué ha cambiado y qué no\", https://qbdgroup.com/es/blog/extractables-y-leachables-ich-q3e-que-ha-cambiado" --- # Extractables y Leachables e ICH Q3E: Qué ha cambiado y qué no > Descubre lo que la guía borrador ICH Q3E significa para los programas de Extractables y Leachables, desde la gestión del ciclo de vida y la documentación hasta la toma de decisiones basada en el riesgo. La publicación de la guía borrador ICH Q3E en 2025 supuso un paso importante hacia la armonización global de los requisitos de Extractables y Leachables (E&L). Como ocurre con cualquier nueva guía del ICH, la primera pregunta que muchas organizaciones se hacen es sencilla: ¿qué hay que cambiar? Con la Q3E, la respuesta es matizada. Gran parte de la ciencia subyacente sigue siendo familiar. Los principios fundamentales que sustentan las evaluaciones de E&L no se están reescribiendo. Lo que está cambiando es el nivel de estructura, documentación, coherencia y mentalidad de ciclo de vida que se espera en torno a los programas de E&L. Aunque el período de consulta se ha cerrado y la versión final aún está pendiente, el borrador ya ofrece información valiosa sobre la dirección futura de la regulación de E&L. Más importante aún, ayuda a distinguir entre los principios que permanecen inalterados y las áreas en las que las expectativas regulatorias están evolucionando claramente. **En este blog post:** - Qué introduce la guía borrador ICH Q3E - Qué principios de E&L permanecen inalterados - Dónde están evolucionando las expectativas regulatorias - Cómo las organizaciones ya están adaptando sus programas de E&L - Qué deben priorizar hoy los Titulares de la Autorización de Comercialización ## Qué principios de Extractables y Leachables permanecen inalterados bajo ICH Q3E El objetivo principal de las evaluaciones de E&L sigue siendo el mismo: garantizar que los compuestos que migran de los sistemas de envasado, equipos de fabricación, dispositivos de administración u otros materiales en contacto con el producto no comprometan la calidad del producto o la seguridad del paciente. Los principios científicos fundamentales siguen siendo igualmente relevantes. Los reguladores siguen esperando que los fabricantes: - Apliquen enfoques basados en el riesgo - Generen datos analíticos fiables - Evalúen la exposición del paciente de forma adecuada - Realicen evaluaciones toxicológicas cuando sea necesario Asimismo, las expectativas regulatorias existentes siguen siendo plenamente aplicables. La guía Q3E en borrador no reemplaza los requisitos regionales actuales, ni elimina la necesidad de programas de E&L científicamente justificados y respaldados por documentación sólida. Para las organizaciones con programas de E&L maduros ya construidos sobre principios científicos sólidos, esto debería ser tranquilizador. La ciencia sigue siendo la base. ## Qué cambia ICH Q3E para las evaluaciones de Extractables y Leachables La contribución más significativa del borrador de la guía no es la introducción de nuevos conceptos científicos. Es la creación de un marco más estructurado. Históricamente, los programas de E&L se han basado en una combinación de documentos de orientación regional, recomendaciones de la industria y procedimientos internos de la empresa. Si bien este enfoque ha sido generalmente eficaz, también ha dado lugar a variaciones en la metodología, las prácticas de documentación y las estrategias de justificación entre organizaciones y jurisdicciones regulatorias. ### Un marco más armonizado para Extractables y Leachables ICH Q3E tiene como objetivo reducir esta variabilidad proporcionando un marco armonizado que vincule la evaluación de riesgos, el control de riesgos y la revisión de riesgos a lo largo del ciclo de vida del producto. El borrador de la guía pone un mayor énfasis en la documentación que respalda las decisiones de E&L. Se presta especial atención a: - Justificación de los umbrales analíticos - Estrategias de cualificación toxicológica - Racional del diseño del estudio - Enfoques de ensayo y procesos de toma de decisiones Muchas organizaciones ya aplican estos principios hoy en día. Sin embargo, la Q3E formaliza las expectativas que históricamente se han interpretado de forma diferente en toda la industria. Como resultado, la coherencia se vuelve tan importante como la validez científica. ## La creciente importancia de la gestión del ciclo de vida Quizás el cambio práctico más importante introducido por el borrador de la guía sea el mayor enfoque en la gestión del ciclo de vida. **El cambio práctico más significativo es el paso de las evaluaciones de E&L centradas en la presentación a los programas de E&L gestionados en el ciclo de vida.** Tradicionalmente, las actividades de E&L a menudo se han considerado principalmente como parte de un paquete de solicitud de autorización de comercialización. La Q3E presenta una perspectiva más amplia. En lugar de tratar las evaluaciones de E&L como actividades únicas, el borrador las posiciona como parte de un proceso continuo que debe evolucionar junto con el producto. Esto incluye la revisión periódica a medida que: - Los productos evolucionan - Los proveedores cambian - Los sistemas de envasado se actualizan - Los procesos de fabricación se modifican La expectativa no es simplemente generar datos de E&L, sino mantener la confianza en que los riesgos de E&L se controlan adecuadamente a lo largo del ciclo de vida del producto. ## Cómo el borrador ya está influyendo en las prácticas de la industria Incluso antes de la publicación de la guía final, muchas organizaciones están revisando sus programas de E&L en función de la dirección indicada en la Q3E. La calidad de la documentación es un área que está recibiendo una atención especial. Las agencias reguladoras esperan cada vez más una justificación científica transparente junto con los datos analíticos. Como resultado, las empresas están poniendo un mayor énfasis en documentar: - Por qué se realizaron los estudios - Por qué no se consideraron necesarios ciertos estudios - Cómo se seleccionaron los umbrales analíticos - Cómo se llegó a las conclusiones toxicológicas La gestión del ciclo de vida es otra área que está ganando importancia. Las evaluaciones de E&L se están integrando cada vez más en: - Sistemas de control de cambios - Programas de cualificación de proveedores - Actividades de gestión de productos posteriores a la aprobación En lugar de ser tratadas como requisitos de presentación aislados. El borrador también refuerza la necesidad de colaboración entre científicos analíticos, toxicólogos, equipos de calidad y profesionales de Regulatory Affairs. Mantener un enfoque consistente basado en el riesgo a lo largo del ciclo de vida del producto requiere una interacción estrecha entre estas funciones. ## Mirando hacia el futuro Aunque la versión final de la ICH Q3E aún puede evolucionar después de la revisión de los comentarios de las partes interesadas, la dirección general parece cada vez más clara. Es probable que los futuros programas de E&L pongan un mayor énfasis en: - Metodologías armonizadas de evaluación de riesgos - Principios de gestión del ciclo de vida - Documentación y trazabilidad - Toma de decisiones científicamente justificada En lugar de introducir requisitos completamente nuevos, la guía parece centrarse en crear una mayor coherencia en la forma en que se aplican los principios existentes a través de productos, organizaciones y regiones regulatorias. Para las empresas farmacéuticas, esto debe verse como una oportunidad. Las organizaciones que fortalezcan sus programas ahora estarán mejor posicionadas no solo para la futura implementación de la Q3E, sino también para mejorar la calidad, la coherencia y la capacidad de defensa de sus actividades actuales de E&L. ## Consideraciones clave para los Titulares de la Autorización de Comercialización Para mantenerse preparados para futuros desarrollos, los Titulares de la Autorización de Comercialización deben considerar las siguientes acciones: - Revisar los programas de E&L existentes en comparación con los principios descritos en el borrador de la guía ICH Q3E. - Asegurarse de que las estrategias analíticas, los cálculos de umbrales y las evaluaciones toxicológicas estén completamente documentados y científicamente justificados. - Verificar que las evaluaciones de E&L estén integradas en la gestión del ciclo de vida y los procesos de control de cambios. - Reevaluar las prácticas de gestión de proveedores y la disponibilidad de datos de materiales de apoyo. - Mantener una trazabilidad clara de las decisiones, suposiciones y evaluaciones de riesgos para facilitar la futura revisión regulatoria. - Fortalecer la colaboración entre las funciones analíticas, toxicológicas, de calidad y regulatorias. Las organizaciones que aborden estas áreas hoy estarán mejor posicionadas para la futura implementación de la ICH Q3E, al tiempo que fortalecen la calidad y la capacidad de defensa de sus programas actuales de E&L. ## Fortaleciendo tu estrategia de Extractables y Leachables A medida que las expectativas regulatorias en torno a los Extractables y Leachables continúan evolucionando, las organizaciones deben asegurarse de que sus programas sigan siendo científicamente sólidos, bien documentados y alineados con los principios de gestión del ciclo de vida. QbD Group apoya a las empresas farmacéuticas con: - Desarrollo de la estrategia de Extractables y Leachables - Evaluación de riesgos toxicológicos - Diseño e interpretación de estudios analíticos - Evaluación de riesgos de proveedores y materiales - Gestión del ciclo de vida y soporte regulatorio **Habla con nuestros expertos en Extractables y Leachables para prepararte para la futura implementación de la ICH Q3E.** ## Referencias 1. Consejo Internacional de Armonización (ICH). *Guía Q3E sobre Extractables y Leachables*. Borrador de Guía Paso 2b. 2025. 2. Agencia Europea de Medicamentos (EMA). *Guía Científica ICH Q3E Extractables y Leachables*. 3. Agencia Europea de Medicamentos (EMA). *Guía ICH Q3E sobre Extractables y Leachables*. Documentos de Consulta Pública. 2025. 4. Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA). *Guía y Expectativas Regulatorias para la Calidad Farmacéutica y la Gestión del Ciclo de Vida*. 5. Consejo Internacional de Armonización (ICH). *Q9(R1) Gestión de Riesgos de Calidad*. 2023. 6. Agencia Europea de Medicamentos (EMA). *Guía sobre Materiales de Envasado Primario Plástico*. CPMP/QWP/4359/03. 7. Agencia Europea de Medicamentos (EMA). *Guía de apoyo relacionada con los enfoques de calidad basados en el ciclo de vida y el riesgo*. --- Source: https://qbdgroup.com/es/blog/extractables-y-leachables-ich-q3e-que-ha-cambiado — © QbD Group. 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