--- title: "Éxito post-comercialización bajo el IVDR: priorizando la vigilancia post-comercialización (PMS) y el seguimiento de la performance post-comercialización (PMPF)" description: "Las nuevas regulaciones de la UE desafían a los fabricantes de productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVD) con requisitos más estrictos de PMS y PMPF. Descubre por qué priorizarlos es crucial bajo el IVDR." url: https://qbdgroup.com/es/blog/exito-post-comercializacion-bajo-el-ivdr-priorizando-la-pms-y-el-pmpf type: "Artículo del blog" language: es published: 2024-05-06 author: "Kirsten Van Garsse" category: "Regulatory Affairs" publisher: "QbD Group" citation: "QbD Group, \"Éxito post-comercialización bajo el IVDR: priorizando la vigilancia post-comercialización (PMS) y el seguimiento de la performance post-comercialización (PMPF)\", https://qbdgroup.com/es/blog/exito-post-comercializacion-bajo-el-ivdr-priorizando-la-pms-y-el-pmpf" --- # Éxito post-comercialización bajo el IVDR: priorizando la vigilancia post-comercialización (PMS) y el seguimiento de la performance post-comercialización (PMPF) > Las nuevas regulaciones de la UE desafían a los fabricantes de productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVD) con requisitos más estrictos de PMS y PMPF. Descubre por qué priorizarlos es crucial bajo el IVDR. [Ver en Vimeo](https://vimeo.com/943545090/99861ea7f8?fl=pl&fe=vl) CalidadAuto VelocidadNormal ## Entendiendo los requisitos del IVDR Para aprovechar las disposiciones transitorias y asegurar el cumplimiento con el IVDR, los fabricantes deben tener procesos de PMS implementados para todos los IVD, incluyendo los dispositivos heredados, desde mayo de 2022. Además de los procesos de PMS, el IVDR también requiere la inclusión de un proceso de PMPF, descrito en el Anexo XIII, para cumplir exhaustivamente con las expectativas regulatorias. ## [](https://qbdgroup.com/hs/cta/wi/redirect?encryptedPayload=AVxigLLdoz8rOiEATPcEWRzWxvyQrDBXtCv%2Fg905uLqgOSlS2UkZL9dJgywkcR%2BW1TSJz5p%2FQqkMOR6km9mn7oAY25NUVvesqmffGJ%2BDQO6e0hqzdgMQ%2FoZlAiZFrI%2B5%2BFHJYGicyX2r%2BOZ4SlY8gr0zXgEYa9Hkh3bmOJMTQwTqDXUOB4sDrL%2BBae4Xyu6MpCEYHkN6Sutn110SVLH3KrU4VbESUQrkfQ%3D%3D&webInteractiveContentId=181870141058&portalId=7030766) ## ¿Quieres entender cómo la ampliación del IVDR está impactando en tu negocio? ## Diferencias clave con la Directiva anterior En comparación con la Directiva anterior (Directiva IVD 98/79/CE), el IVDR introduce **requisitos específicos y detallados para la PMS** según los artículos 78 a 81 y en el Anexo III. Mientras que la Directiva se centraba principalmente en la recopilación de datos post-fabricación, bajo el IVDR no solo necesitas recopilar y analizar datos reactivos (quejas, no conformidades, retroalimentación) sino también **recopilar información de forma proactiva** sobre el rendimiento y la seguridad, que es el alcance de la PMPF. Otro cambio en comparación con la Directiva es que, dependiendo de la clasificación del dispositivo, la **documentación de la PMS deberá presentarse a los Organismos Notificados** (ON). Este es el caso de los dispositivos de Clase C y D: el informe periódico actualizado de seguridad (PSUR) requerirá una actualización anual. Este documento deberá ser proporcionado al ON. Por lo tanto, es importante que estos documentos sean exhaustivos y estén escritos de forma concisa. ## Retos comunes a los que se enfrentan los fabricantes Los fabricantes de IVD se encuentran con varios retos al implementar procesos efectivos de PMS y PMPF: - **Incumplimiento**: La mala interpretación de los requisitos del IVDR puede llevar al incumplimiento de la documentación y los procesos de PMS y PMPF. - **Procesos ineficaces**: Algunos fabricantes pueden tener procesos de PMS conformes pero ineficientes, que carecen de objetivos claros y un enfoque estratégico. - **Restricciones de recursos**: La alta dirección puede subestimar los recursos necesarios para actividades robustas de PMS y PMPF, lo que lleva a una planificación inadecuada. **Inconsistencias en la documentación**: Los cambios en la PMS pueden requerir actualizaciones de varios documentos, lo que exige un sistema de gestión de la documentación bien organizado. ## ¿Por qué invertir en PMS y PMPF? A pesar de la naturaleza intensiva en tiempo y recursos de la PMS y la PMPF, la inversión en estos procesos ofrece varios beneficios: - **Cumplimiento normativo**: Los procesos de PMS y PMPF son examinados por los Organismos Notificados durante las auditorías y evaluaciones, asegurando el cumplimiento normativo. - **Optimización de la seguridad y el rendimiento**: Una PMS eficaz permite a los fabricantes identificar áreas de optimización en los procesos de fabricación, garantizando la seguridad y el rendimiento del dispositivo. - **Competitividad en el mercado**: La recopilación proactiva de datos permite a los fabricantes mantenerse al tanto de las prácticas clínicas y los requisitos de los dispositivos en evolución, mejorando la competitividad. - **Fortalecimiento de la documentación técnica**: Los datos de la PMS sirven como pruebas sólidas del rendimiento del dispositivo en entornos reales, reforzando las presentaciones y garantizando el cumplimiento de los estándares del IVDR. ## Recomendaciones finales Se aconseja a los fabricantes que: - Definan objetivos claros para los procesos de PMS y PMPF para asegurar la alineación estratégica. - Identifiquen fuentes fiables para evaluar los objetivos de forma eficaz. - Consideren la externalización de las actividades de PMS y PMPF para aliviar las restricciones de recursos y agilizar los procesos. En conclusión, priorizar la PMS y la PMPF bajo el régimen del IVDR es esencial para que los fabricantes mantengan el cumplimiento normativo, optimicen el rendimiento de los dispositivos y sigan siendo competitivos en el mercado de los IVD. Al invertir en procesos robustos de PMS y PMPF, los fabricantes pueden sortear las complejidades regulatorias y garantizar la seguridad y eficacia de sus IVD. [ ](https://cta-service-cms2.hubspot.com/web-interactives/public/v1/track/click?encryptedPayload=AVxigLJNkuRyn2IsB1UdrQJ53nfvrxGGYGMe4AWitGU6Rw7eWBNIZVU2MhSAUwf3FWFRU9BynEi4k7Z0KK8uwOrNAdKgmC0tTYXTDDJilzPOrM18GwzFxd2cycV98hywmpGs8YXCo9RUp1sXOu55KI72tdtmh8D5i1s64dd8l69tsMUT2Y8%2FuoozLMAMw5Pe55iQX3gfwplzzwjTsI2wkGGC1MKEob96CWsOumWTQAksEBhAER2F&portalId=7030766) ## ¿Buscas experiencia clínica? ## Obtén soporte clínico integral, desde soluciones CRO hasta servicios de expertos, adaptados a tus necesidades. --- Source: https://qbdgroup.com/es/blog/exito-post-comercializacion-bajo-el-ivdr-priorizando-la-pms-y-el-pmpf — © QbD Group. Quote freely with attribution and a link back.