Por tanto, un mismo ensayo puede necesitar evidencia de distintas poblaciones o entornos para respaldar ambas vías. Esas diferencias deben identificarse antes de iniciar el reclutamiento y la selección de centros.
## Los Requisitos de Usabilidad También Deben Considerarse en Conjunto
La diferencia de perspectiva también condiciona la evidencia de usabilidad.
Para la PQ de la OMS, las consideraciones prácticas de usabilidad incluyen si los usuarios previstos pueden utilizar el ensayo eficazmente en programas de cribado reales, posiblemente con distintos niveles de formación, infraestructuras y contextos epidemiológicos.
Según el IVDR, la evidencia de usabilidad se centra en los riesgos relacionados con el usuario y en las tareas críticas, ayudando a demostrar que el producto puede utilizarse de forma segura y según lo previsto por sus usuarios especificados.
Estas perspectivas se solapan, pero no son intercambiables. Un programa integrado debe evaluar si sus actividades de usabilidad abordan los usuarios y las condiciones relevantes para cada vía, en lugar de asumir que un único entorno de estudio los representa a todos.
## Cuatro Pasos Hacia una Estrategia Integrada para el IVDR y la PQ de la OMS
### 1. Empieza por la Finalidad Prevista
Comienza definiendo qué debe hacer el ensayo de VPH y qué declaraciones clínicas debe respaldar. La finalidad prevista debe guiar la selección de las poblaciones del estudio, los usuarios, los entornos y los criterios de valoración del rendimiento.
Si las declaraciones o los entornos objetivo difieren entre mercados, explicita esas diferencias. Pueden afectar a qué evidencia puede compartirse y qué trabajo adicional es necesario.
### 2. Mapea Todos los Requisitos Aplicables
Para un ensayo de VPH clasificado como Clase C según el IVDR, ten en cuenta los requisitos pertinentes para estudios de rendimiento clínico de los Anexos XIII y XIV.
Para la PQ de la OMS, identifica los documentos aplicables de la Technical Specifications Series y los requisitos de evaluación del rendimiento para el ensayo y su aplicación prevista.
Una comparación requisito por requisito ayuda a distinguir la evidencia que puede servir para ambas vías de la que necesita una justificación específica para cada mercado o una actividad adicional.
### 3. Alinea las Declaraciones Clínicas y los Objetivos de Rendimiento
Compara las declaraciones, los objetivos de rendimiento y las condiciones de estudio que exigen ambos marcos. Presta especial atención a posibles brechas en las poblaciones representadas, el contexto epidemiológico, los usuarios previstos y los entornos de uso.
El objetivo no es forzar requisitos distintos en un único protocolo genérico. Es establecer dónde la alineación es defendible y dónde se necesitan elementos de estudio específicos.
### 4. Diseña el Estudio para Cubrir las Brechas
Solo después de mapear los requisitos debe finalizarse el protocolo. El diseño puede entonces incorporar las necesidades de evidencia comunes y abordar, cuando esté justificado, poblaciones, centros, grupos de usuarios o entornos adicionales.
En función de las brechas identificadas, una estrategia de evidencia integrada puede seguir requiriendo datos complementarios o componentes de estudio separados. El valor está en planificar estas necesidades en conjunto, en lugar de descubrirlas una vez terminado el primer estudio.
## Mapea Ambas Vías Antes de Redactar el Protocolo
La conclusión es sencilla: **mapea ambas vías regulatorias antes de redactar el protocolo del estudio, no después.**
Integrar los requisitos del IVDR y de la PQ de la OMS en la estrategia de evidencia desde el principio puede reducir duplicidades innecesarias y aprovechar mejor los recursos del estudio. También puede ayudar a los fabricantes a detectar pronto cuándo un único conjunto de datos no será suficiente.